Atingindo e mantendo com sucesso a euglicemia durante a gravidez para diabetes tipo 2 por meio de tecnologia e treinamento
24 de junho de 2026 atualizado por: Kartik K Venkatesh, Ohio State University
ALCANÇAR: Atingir e manter com sucesso a euglicemia durante a gravidez para diabetes tipo 2 por meio de tecnologia e treinamento
O ACHIEVE RCT medirá o efeito da intervenção (aplicativo mHealth com CGM, painel do provedor e treinamento da equipe de atendimento) em comparação com o atendimento padrão atual (consultas pré-natais, glicemia automonitorada e especialista certificado em educação e cuidado em diabetes) na obtenção de glicemia controle (hemoglobina A1c
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 (DM2) na gravidez aumenta o risco de resultados adversos tanto para a mãe quanto para o bebê. Mais de 1 em cada 3 bebês nascidos de indivíduos com DT2 terá um resultado adverso, incluindo grande para a idade gestacional ao nascer, parto prematuro, trauma de nascimento, hipoglicemia neonatal e natimorto. O controle glicêmico materno rigoroso durante a gravidez é fundamental para otimizar os resultados perinatais. Isso é possível com farmacoterapia com insulina, monitoramento vigilante da glicose, modificações no estilo de vida, incluindo dieta e exercícios, e cuidados pré-natais baseados em equipe. Indivíduos grávidas inscritos no Medicaid com DM2 experimentam necessidades sociais não médicas que limitam sua capacidade de alcançar o controle glicêmico, incluindo falta de transporte confiável para comparecer às consultas pré-natais, acesso a recursos para se envolver em mudanças na dieta e exercícios e métodos convenientes para registrar autocuidado valores de glicose monitorados e ajustar a dosagem de insulina.
É necessária uma abordagem multifacetada baseada no provedor-paciente com estratégias comprovadas para melhorar o controle glicêmico. Propomos "ALCANÇAR: Atingir e manter com sucesso a euglicemia durante a gravidez para diabetes tipo 2 por meio de tecnologia e treinamento". Nossa intervenção é multicomponente, incluindo um aplicativo móvel de saúde (mHealth), painel do provedor, monitoramento contínuo de glicose DEXCOM (CGM) e treinamento da equipe de atendimento para necessidades médicas e sociais. Essa intervenção capacita gestantes com DM2 inscritas no Medicaid e seus profissionais de saúde a alcançar e manter o controle glicêmico, melhorar o acesso aos cuidados e fornecer educação e suporte ao paciente. Cada subcomponente da intervenção proposta é fundamentado na Teoria Social Cognitiva (SCT) e enfatiza as habilidades, conhecimentos e crenças dos indivíduos e a autoeficácia para alcançar o controle glicêmico.
Propomos três objetivos: AIM 1: Desenvolver o aplicativo ACHIEVE mHealth personalizado e o painel do provedor para gestantes com DM2 inscritas no Medicaid e sua equipe de saúde por meio do envolvimento ativo das partes interessadas; OBJETIVO 2: Realizar um RCT e medir o efeito da intervenção (aplicativo mHealth com CGM, painel do provedor e treinamento da equipe de atendimento) em comparação com o atendimento padrão atual (consultas pré-natais, glicemia automonitorada e especialista certificado em cuidados e educação em diabetes) ao atingir o controle glicêmico (hemoglobina A1c
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Número de telefone: 614-293-2222
- E-mail: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Contato:
- Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Número de telefone: 614-293-2222
- E-mail: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes com idade ≥18 anos;
- ≤20 semanas de gestação;
- diagnóstico de DM2 pré-gestacional e A1c ≥6,5% no momento da inclusão no estudo;
- Seguro Medicaid;
- Falar inglês ou espanhol;
- cognitivamente capaz de completar os requisitos do estudo;
- consentimento para todas as atividades de estudo;
- acessível para participação em atividades de estudo;
- usar um smartphone com acesso à internet;
- não está usando atualmente um dispositivo CGM.
Os participantes também devem consentir que a equipe do estudo abstraia informações de seus registros eletrônicos de saúde (EHRs), usando CGM para monitoramento de glicose se for randomizado para o grupo de intervenção, rastreando as visitas clínicas, hospitalares e de pronto-socorro dos participantes durante o período do estudo, bem como como rastrear o número de vezes que os participantes usam o aplicativo (app) ACHIEVE mobile health (mHealth), incluindo quais atividades são usadas no aplicativo móvel (por exemplo, registro de glicose no sangue, agendamento de consultas, mensagens para seus profissionais de saúde, acesso a recursos educacionais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ALCANÇAR Intervenção
A intervenção inclui um componente múltiplo, incluindo um aplicativo (app) de saúde móvel (mHealth), painel do provedor, monitoramento contínuo de glicose DEXCOM (CGM) e treinamento da equipe de atendimento para necessidades médicas e sociais.
O grupo de intervenção também receberá tratamento padrão conforme descrito abaixo.
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O aplicativo mHealth é baseado no protótipo de intervenção desenvolvido por nossa equipe em nosso local de estudo.
O aplicativo mHealth fornece diversas funções, incluindo educação, lembretes, metas de cuidados, recomendações de caminhos de cuidados, dados CGM e relatórios e monitoramento de PROs, mensagens e videoconferência e uma função de calendário.
O conteúdo é baseado em diretrizes clínicas para diabetes na gravidez.
Os participantes serão direcionados para recursos apropriados e aprendizagem online para ajudá-los a navegar no aplicativo e seus recursos.
Os PROs no aplicativo mHealth serão incorporados para atender às necessidades sociais e de saúde, e os algoritmos baseados em regras fornecerão metas de atendimento personalizadas, mostrarão caminhos de atendimento e estabelecerão a frequência dos PROs eliciados.
Os participantes serão avaliados na inscrição e durante toda a intervenção para necessidades sociais usando uma pesquisa adaptada de instrumentos validados, como a Ferramenta de Triagem de Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde das Comunidades de Saúde Responsáveis.
A equipe de atendimento encaminhará os participantes com respostas afirmativas ao HUB por meio do painel do provedor para atender às necessidades sociais (por exemplo, insegurança alimentar, moradia, emprego).
Os agentes comunitários de saúde do HUB realizarão avaliações abrangentes das necessidades sociais e conectarão os participantes aos recursos da comunidade por meio de "caminhos de atendimento", um plano de ação definido que atende às necessidades do paciente, que é registrado e rastreado.
Outros nomes:
A intervenção ACHIEVE incluirá um painel bidirecional que exibe informações sobre os indivíduos, incluindo metas e caminhos prioritários de atendimento e recomendações geradas por meio do PROMPT.
Os membros da equipe de assistência médica podem acessar o painel incorporado em um portal para modificar ou atualizar informações e fechar o ciclo nas tarefas dos participantes.
O painel apresentará recomendações para os objetivos e caminhos dos participantes fornecidos pelos algoritmos PROMPT.
Os provedores podem usar essas recomendações ou selecionar manualmente algumas para o participante.
Os provedores podem sequenciar metas e caminhos por nível de complexidade.
Tanto o HUB quanto a equipe de saúde podem realizar avaliações contínuas das seleções de vias do HUB e avaliar as necessidades recorrentes por meio do painel do provedor.
Os participantes do braço de intervenção receberão sensores e transmissores DEXCOM® G7 PRO CGM.
O sistema Dexcom G7 CGM é preciso e seguro em gestantes com diabetes.
Os participantes serão ensinados como colocar e remover sensores CGM por uma enfermeira de pesquisa treinada e receberão sensores para trocarem em casa a cada 10 dias.
É digno de nota que o DEXCOM® G7 PRO pode ser aplicado como adesivo no abdômen, braço ou parte superior das nádegas, é bem tolerado durante a gravidez e não requer calibração.
Nosso aplicativo mHealth permitirá a sincronização sem fio com o sensor CGM para que os dados sejam reportados perfeitamente à equipe de saúde.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento inclui consultas pré-natais, automonitoramento da glicemia e atendimento certificado para diabetes e suporte educacional especializado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado clínico primário é a proporção de participantes com A1c
Prazo: De ≤20 semanas de gestação até o parto, uma média de 5 meses
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A1c é um exame de sangue que representa a média de glicose nos últimos três meses.
Nosso limite de resultado é um pouco mais alto do que a meta de
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De ≤20 semanas de gestação até o parto, uma média de 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grande para a idade gestacional ao nascer
Prazo: No nascimento
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Peso ao nascer > 90% para a idade gestacional usando um padrão de referência do NCHS de 2017
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No nascimento
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Hipoglicemia neonatal
Prazo: 48 horas de entrega
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Qualquer glicose no sangue
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48 horas de entrega
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Internação na UTIN
Prazo: Admissão de entrega
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Admissão na UTIN por qualquer indicação
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Admissão de entrega
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Nascimento prematuro
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Admissão de entrega
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Admissão de entrega
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Porcentagem de tempo dentro do intervalo (TIR)
Prazo: Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Entre os participantes no braço de intervenção, avaliaremos as medidas CGM de controle glicêmico.
O intervalo alvo será entre 63 e 140 mg/dL, consistente com o estudo CONCEPTT CGM em gestantes com DM1, dados emergentes na gravidez e opinião de especialistas.
Avaliaremos o TIR como uma medida contínua e dicotômica (≥85%).
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Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Níveis médios de glicose CGM durante o dia e a noite
Prazo: Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Entre os participantes no braço de intervenção, avaliaremos as medidas CGM de controle glicêmico.
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Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Tempo gasto acima e abaixo da meta
Prazo: Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Entre os participantes no braço de intervenção, avaliaremos as medidas CGM de controle glicêmico.
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Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Índices baixos e altos de glicose no sangue
Prazo: Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Entre os participantes no braço de intervenção, avaliaremos as medidas CGM de controle glicêmico.
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Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Medida de ativação do paciente (PAM)
Prazo: Uma vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas e 36 semanas)
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Esses resultados serão medidos por pesquisa para capturar conhecimento, habilidade e confiança para gerenciar a saúde e cuidados de saúde de 13 itens, medidas de escala contínua de 0 a 100.
Este é um PRO.
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Uma vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas e 36 semanas)
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Engajamento da tecnologia da ferramenta de intervenção do paciente
Prazo: Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Os dados de engajamento da tecnologia da ferramenta de intervenção do paciente serão coletados por meio de arquivos de log e serão medidos como o número de sessões que um participante teve com a ferramenta (uso total e médio da ferramenta e funções específicas).
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Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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As Comunidades Responsáveis pela Saúde. Ferramenta de triagem de necessidades sociais relacionadas à saúde
Prazo: Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Painel do provedor e dados do HUB (para grupo de intervenção) e encaminhamento de EHR e anotações de prontuário por assistente social licenciado (grupo padrão de atendimento).
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Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Níveis de glicose no sangue
Prazo: Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Dados EHR e aplicativo mHealth (CGM) (para o grupo de intervenção) e glicemia automonitorada (para o grupo de atendimento padrão)
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Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Questionário de Conhecimento sobre Diabetes (DKQ)
Prazo: Uma vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas e 36 semanas)
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Medido através do questionário de conhecimento do paciente sobre diabetes.
Este é um PRO.
Escala de 24 itens, medida contínua.
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Uma vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas e 36 semanas)
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Escala Morisky de Adesão à Medicação (MMAS-8)
Prazo: Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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A adesão será medida através da Escala de Adesão à Medicação.
Este é um PRO
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Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Visitas clínicas pré-natais agendadas, hospitalizações, visitas ao departamento de emergência, visitas de triagem obstétrica e visitas clínicas não agendadas por meio do EHR.
Os dados serão coletados do prontuário eletrônico e da pesquisa do paciente.
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Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Avaliação Breve de Alfabetização em Saúde-Espanhol e Inglês (SAHL-S&E)
Prazo: Uma vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas e 36 semanas)
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A literacia em saúde será medida através da escala de literacia em eHealth e da escala de literacia em saúde.
Este é um PRO.
Uma pontuação entre 0 e 14 sugere que o examinando tem baixa alfabetização em saúde.
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Uma vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas e 36 semanas)
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Escala de alfabetização em eHealth (eHEALS)
Prazo: Uma vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas e 36 semanas)
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Medida de 8 itens de alfabetização em eHealth.
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Uma vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas e 36 semanas)
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Compreensão do material educacional
Prazo: 3 vezes nas primeiras seis semanas e depois mensalmente durante a participação no estudo, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total.
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A compreensão do material educacional será medida por meio de uma pesquisa autodesenvolvida.
Este é um PRO.
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3 vezes nas primeiras seis semanas e depois mensalmente durante a participação no estudo, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total.
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Escala de sofrimento do diabetes (DDS)
Prazo: Uma vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas e 36 semanas)
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O Diabetes Distress será medido através da Diabetes Distress Scale.
Este é um PRO.
O DDS é uma pesquisa de autorrelato com 17 itens.
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Uma vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas e 36 semanas)
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Autoeficácia para Diabetes
Prazo: Durante a gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total.
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A autoeficácia será medida por meio da Escala de Autoeficácia no Controle do Diabetes.
Este é um PRO.
Medida contínua ou pontuação média de 8 itens.
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Durante a gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total.
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Escala de Comunicação Médico-Paciente
Prazo: Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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O questionário contém 15 itens com 4 possibilidades de resposta: não, possivelmente não, possivelmente sim e sim, pontuado de acordo com uma escala do tipo Likert (1 a 4 pontos), sendo 4 a melhor resposta possível.
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Ao longo da gravidez, desde a randomização até o parto, que é aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestação ou 26 semanas no total
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Naleef Fareed, PhD, MBA, Ohio State University
- Investigador principal: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
- Investigador principal: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022H0399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .