Vellykket å oppnå og opprettholde eglykemi under graviditet for type 2-diabetes gjennom teknologi og coaching
24. juni 2026 oppdatert av: Kartik K Venkatesh, Ohio State University
OPPÅ: Vellykket å oppnå og opprettholde euglykemi under graviditet for type 2-diabetes gjennom teknologi og coaching
ACHIEVE RCT vil måle effekten av intervensjonen (mHealth-app med CGM, leverandørdashbord og coaching av omsorgsteam) sammenlignet med gjeldende standardbehandling (prenatale besøk, selvovervåket blodsukker og sertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist) på å oppnå glykemisk kontroll (hemoglobin A1c
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes (T2D) under graviditet øker risikoen for uønskede utfall for både mor og spedbarn. Over 1 av 3 spedbarn født av individer med T2D vil oppleve et ugunstig utfall, inkludert store for svangerskapsalder ved fødsel, prematur fødsel, fødselstraumer, neonatal hypoglykemi og dødfødsel. Streng glykemisk kontroll hos mor gjennom hele svangerskapet er nøkkelen til å optimalisere perinatale utfall. Dette er mulig med insulinfarmakoterapi, årvåken glukoseovervåking, livsstilsendringer inkludert kosthold og trening, og teambasert svangerskapsomsorg. Medicaid-registrerte gravide individer med T2D opplever ikke-medisinske sosiale behov som begrenser deres evne til å oppnå glykemisk kontroll, inkludert mangel på pålitelig transport for å delta på prenatale besøk, tilgang til ressurser for å delta i kostholds- og treningsendringer, og praktiske metoder for å logge selv- overvåket glukoseverdier og justere insulindosering.
En mangefasettert leverandør-pasientbasert tilnærming er nødvendig med velprøvde strategier for å forbedre glykemisk kontroll. Vi foreslår "OPNÅ: Vellykket å oppnå og opprettholde euglykemi under graviditet for diabetes type 2 gjennom teknologi og coaching." Vår intervensjon er multikomponent, inkludert en mobil helse- (mHealth)-applikasjon (app), leverandørdashbord, DEXCOM kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og coaching av omsorgsteam for medisinske og sosiale behov. Denne intervensjonen gir Medicaid-registrerte gravide individer med T2D og deres helsepersonell mulighet til å oppnå og opprettholde glykemisk kontroll, forbedre tilgangen til omsorg og gi pasientopplæring og støtte. Hver delkomponent av den foreslåtte intervensjonen er forankret i sosial kognitiv teori (SCT), og legger vekt på individers ferdigheter, kunnskap og tro, og selveffektivitet for å oppnå glykemisk kontroll.
Vi foreslår tre mål: MÅL 1: Utvikle den skreddersydde ACHIEVE mHealth-appen og leverandørdashbordet for Medicaid-registrerte gravide individer med T2D og deres helseteam gjennom aktivt interessentengasjement; MÅL 2: Gjennomfør en RCT og mål effekten av intervensjonen (mHealth-app med CGM, leverandørdashbord og coaching av omsorgsteam) sammenlignet med gjeldende standardbehandling (prenatale besøk, selvovervåket blodsukker og sertifisert diabetesbehandlings- og utdanningsspesialist) på å oppnå glykemisk kontroll (hemoglobin A1c
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Telefonnummer: 614-293-2222
- E-post: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Telefonnummer: 614-293-2222
- E-post: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide personer ≥18 år;
- ≤20 uker med svangerskap;
- diagnose av pregestasjonell T2D og A1c ≥6,5 % på tidspunktet for studieregistrering;
- Medicaid forsikring;
- engelsk eller spansktalende;
- kognitivt i stand til å fullføre studiekravene;
- samtykke til alle studieaktiviteter;
- tilgjengelig for deltakelse i studieaktiviteter;
- bruke en smarttelefon med internettilgang;
- bruker ikke en CGM-enhet for øyeblikket.
Deltakerne må også samtykke til at studieteamet abstraherer informasjon fra deres elektroniske helsejournaler (EPJ), bruker CGM for glukoseovervåking hvis de er randomisert til intervensjonsgruppen, sporer deltakernes klinikk, sykehus og akuttmottaksbesøk i løpet av studieperioden, også som sporing av antall ganger deltakerne bruker ACHIEVE mobile health (mHealth)-applikasjonen (appen), inkludert hvilke aktiviteter som brukes i mobilapplikasjonen (f.eks. registrering av blodsukker, avtaler avtaler, meldinger til helsepersonell, tilgang til utdanningsressurser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OPPÅ Intervensjon
Intervensjonen inkluderer en multikomponent, inkludert en mobil helse- (mHealth)-applikasjon (app), leverandørdashbord, DEXCOM kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og coaching av omsorgsteam for medisinske og sosiale behov.
Intervensjonsgruppen vil også motta standardbehandling som beskrevet nedenfor.
|
MHealth-appen er basert på teamets prototypeintervensjon utviklet på studiestedet vårt.
mHealth-appen tilbyr ulike funksjoner, inkludert utdanning, påminnelser, omsorgsmål, anbefalinger om omsorgsveier, CGM-data og PRO-rapportering og -overvåking, meldinger og videokonferanser, og en kalenderfunksjon.
Innholdet er basert på kliniske retningslinjer for diabetes i svangerskapet.
Deltakerne vil bli henvist til passende ressurser og nettbasert læring for å hjelpe dem med å navigere i appen og dens ressurser.
PRO-er i mHealth-appen vil bli innebygd for å imøtekomme helse- og sosiale behov, og regelbaserte algoritmer vil gi skreddersydde omsorgsmål, vise omsorgsveier og etablere hyppigheten av fremkalte PRO-er.
Deltakerne vil bli screenet ved påmelding og gjennom intervensjonen for sosiale behov ved å bruke en undersøkelse tilpasset fra validerte instrumenter, for eksempel Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool.
Omsorgsteamet vil henvise deltakere med bekreftende svar til HUB gjennom leverandørens dashbord for å imøtekomme sosiale behov (f.eks. matusikkerhet, bolig, sysselsetting).
HUB samfunnshelsearbeidere vil utføre omfattende sosiale behovsvurderinger og koble deltakere til samfunnsressurser gjennom "omsorgsveier", en definert handlingsplan som tar for seg pasientbehov som registreres og spores.
Andre navn:
ACHIEVE-intervensjonen vil inkludere et toveis dashbord som viser informasjon om enkeltpersoner, inkludert prioriterte omsorgsmål og -veier, og anbefalinger generert via SPØRSMÅL.
Helseteammedlemmer kan få tilgang til dashbordet innebygd i en portal for å endre eller oppdatere informasjon og lukke sløyfen på deltakeroppgaver.
Dashbordet vil presentere anbefalinger for deltakernes mål og veier gitt av PROMPT-algoritmene.
Leverandører kan bruke disse anbefalingene eller manuelt velge dem for deltakeren.
Leverandører kan sekvensere mål og veier etter kompleksitetsnivå.
Både HUB og helseteamet kan utføre løpende vurderinger av HUB-veivalg og vurdere tilbakevendende behov gjennom leverandørens dashbord.
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli utstyrt med DEXCOM® G7 PRO CGM-sensorer og -sendere.
Dexcom G7 CGM-systemet er nøyaktig og trygt for gravide personer med diabetes.
Deltakerne vil bli lært hvordan de skal plassere og fjerne CGM-sensorer av en utdannet forskningssykepleier, og vil få sensorer som de kan skifte selv hjemme hver 10. dag.
Merk at DEXCOM® G7 PRO kan påføres som et plaster på magen, armen eller øvre bakdel, tolereres godt under graviditet og krever ikke kalibrering.
Vår mHealth-app vil tillate trådløs synkronisering med CGM-sensoren slik at data sømløst rapporteres tilbake til helseteamet.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorg inkluderer prenatale besøk, egenkontrollert blodsukker og sertifisert diabetesbehandling og utdanningsspesialiststøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære kliniske resultatet er andelen deltakere med A1c
Tidsramme: Fra ≤20 uker med svangerskap til fødsel, i gjennomsnitt 5 måneder
|
A1c er en blodprøve som representerer gjennomsnittlig glukose de siste tre månedene.
Vår utfallsterskel er litt høyere enn målet for
|
Fra ≤20 uker med svangerskap til fødsel, i gjennomsnitt 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor for svangerskapsalderen ved fødselen
Tidsramme: Ved fødsel
|
Fødselsvekt >90 % for svangerskapsalder ved bruk av en 2017 NCHS-referansestandard
|
Ved fødsel
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: 48 timers levering
|
Eventuelt blodsukker
|
48 timers levering
|
|
NICU innleggelse
Tidsramme: Leveringsopptak
|
NICU-innleggelse for enhver indikasjon
|
Leveringsopptak
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
|
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Leveringsopptak
|
Leveringsopptak
|
|
|
Prosentandel av tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
Blant deltakerne i intervensjonsarmen vil vi vurdere CGM-mål for glykemisk kontroll.
Målområdet vil være mellom 63 og 140 mg/dL, i samsvar med CONCEPTT CGM-studien hos gravide individer med T1D, nye data under graviditet og ekspertuttalelser.
Vi vil vurdere TIR som både et kontinuerlig og dikotomt mål (≥85%).
|
Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
|
Gjennomsnittlig CGM-glukosenivå i løpet av dagen og natten
Tidsramme: Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
Blant deltakerne i intervensjonsarmen vil vi vurdere CGM-mål for glykemisk kontroll.
|
Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
|
Tid brukt over og under målområdet
Tidsramme: Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
Blant deltakerne i intervensjonsarmen vil vi vurdere CGM-mål for glykemisk kontroll.
|
Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
|
Lave og høye blodsukkerindekser
Tidsramme: Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
Blant deltakerne i intervensjonsarmen vil vi vurdere CGM-mål for glykemisk kontroll.
|
Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
|
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: En gang per trimester (~12 uker, 24 uker og 36 uker)
|
Disse resultatene vil bli målt ved undersøkelse for å fange kunnskap, ferdigheter og selvtillit for å håndtere ens helse og helsevesen 13-elementer, kontinuerlige skalamål fra 0 til 100.
Dette er en PRO.
|
En gang per trimester (~12 uker, 24 uker og 36 uker)
|
|
Pasientintervensjonsverktøy teknologiengasjement
Tidsramme: Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
Data for intervensjonsverktøy for pasientteknologi vil bli samlet inn gjennom loggfiler og vil bli målt som antall økter en deltaker hadde med verktøyet (total og gjennomsnittlig bruk for verktøy og spesifikke funksjoner).
|
Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
|
De ansvarlige helsesamfunnene. Verktøy for screening av helserelaterte sosiale behov
Tidsramme: Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
Leverandørdashbord og HUB-data (for intervensjonsgruppe) og EPJ-henvisning og kartnotater av lisensiert sosialarbeider (standard of care-gruppe).
|
Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
|
Blodsukkernivåer
Tidsramme: Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
EPJ-data og mHealth-app (CGM) (for intervensjonsgruppen) og selvovervåket blodsukker (for standardbehandlingsgruppen)
|
Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ)
Tidsramme: En gang per trimester (~12 uker, 24 uker og 36 uker)
|
Målt gjennom Pasientens Diabetes Kunnskapsskjema.
Dette er en PRO.
24 stk skala, kontinuerlig mål.
|
En gang per trimester (~12 uker, 24 uker og 36 uker)
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
Overholdelse vil bli målt ved hjelp av medisinoverholdelsesskala.
Dette er en PRO
|
Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
Planlagte prenatale klinikkbesøk, sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, obstetriske triagebesøk og ikke-planlagte klinikkbesøk gjennom EPJ.
Data vil bli samlet inn fra elektronisk helsejournal og pasientundersøkelse.
|
Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
|
Kort vurdering av helsekompetanse-spansk og engelsk (SAHL-S&E)
Tidsramme: En gang per trimester (~12 uker, 24 uker og 36 uker)
|
Helsekunnskap vil bli målt gjennom e-helsekunnskapsskala og helsekunnskapsskala.
Dette er en PRO.
En poengsum mellom 0 og 14 antyder at kandidaten har lav helsekompetanse.
|
En gang per trimester (~12 uker, 24 uker og 36 uker)
|
|
eHealth literacy scale (eHEALS)
Tidsramme: En gang per trimester (~12 uker, 24 uker og 36 uker)
|
8-elements mål for e-helsekompetanse.
|
En gang per trimester (~12 uker, 24 uker og 36 uker)
|
|
Forståelse av undervisningsmateriell
Tidsramme: 3 ganger i løpet av de første seks ukene og deretter månedlig under studiedeltakelsen, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller 26 uker totalt.
|
Forståelse av undervisningsmateriell vil bli målt gjennom egenutviklet undersøkelse.
Dette er en PRO.
|
3 ganger i løpet av de første seks ukene og deretter månedlig under studiedeltakelsen, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller 26 uker totalt.
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: En gang per trimester (~12 uker, 24 uker og 36 uker)
|
Diabetes Distress vil bli målt gjennom Diabetes Distress Scale.
Dette er en PRO.
DDS er en selvrapporteringsundersøkelse som har 17 elementer.
|
En gang per trimester (~12 uker, 24 uker og 36 uker)
|
|
Selveffektivitet for diabetes
Tidsramme: Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller 26 uker totalt.
|
Selveffektivitet vil bli målt gjennom Diabetes Management Self-Efficacy Scale.
Dette er en PRO.
Kontinuerlig måling eller gjennomsnittlig poengsum på 8 elementer.
|
Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller 26 uker totalt.
|
|
Doktor-pasient kommunikasjonsskala
Tidsramme: Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
Spørreskjemaet inneholder 15 punkter med 4 mulige svar: nei, muligens nei, muligens ja, og ja, vurdert etter en Likert-skala (1 til 4 poeng), med poengsum på 4 som best mulig svar.
|
Gjennom svangerskapet fra randomisering til fødsel, som er omtrent fra 12 uker til 38 uker svangerskap eller totalt 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naleef Fareed, PhD, MBA, Ohio State University
- Hovedetterforsker: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
- Hovedetterforsker: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Graviditet hos diabetikere
Andre studie-ID-numre
- 2022H0399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .