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Raggiungere e mantenere con successo l'euglicemia durante la gravidanza per il diabete di tipo 2 attraverso la tecnologia e il coaching

24 giugno 2026 aggiornato da: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

ACHIEVE: Raggiungere e mantenere con successo l'euglicemia durante la gravidanza per il diabete di tipo 2 attraverso la tecnologia e il coaching

L'RCT ACHIEVE misurerà l'effetto dell'intervento (app mHealth con CGM, dashboard del fornitore e coaching del team di assistenza) rispetto alle attuali cure standard (visite prenatali, glicemia automonitorata e specialista certificato per la cura e l'educazione del diabete) sul raggiungimento della glicemia controllo (emoglobina A1c

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2D) in gravidanza aumenta il rischio di esiti avversi sia per la madre che per il bambino. Oltre 1 bambino su 3 nato da individui con T2D sperimenterà un esito avverso, tra cui grande età gestazionale alla nascita, parto pretermine, trauma alla nascita, ipoglicemia neonatale e natimortalità. Il rigoroso controllo glicemico materno durante la gravidanza è la chiave per ottimizzare gli esiti perinatali. Ciò è possibile con la farmacoterapia insulinica, il monitoraggio vigile del glucosio, le modifiche dello stile di vita tra cui dieta ed esercizio fisico e l'assistenza prenatale basata sul team. Le donne incinte con T2D iscritte a Medicaid sperimentano esigenze sociali non mediche che limitano la loro capacità di raggiungere il controllo glicemico, inclusa la mancanza di un trasporto affidabile per partecipare alle visite prenatali, l'accesso alle risorse per impegnarsi nella dieta e nell'esercizio fisico e metodi convenienti per registrare l'auto- monitorare i valori glicemici e regolare il dosaggio di insulina.

È necessario un approccio poliedrico basato sul rapporto fornitore-paziente con strategie comprovate per migliorare il controllo glicemico. Proponiamo "RAGGIUNGERE: Raggiungere e mantenere con successo l'euglicemia durante la gravidanza per il diabete di tipo 2 attraverso la tecnologia e il coaching". Il nostro intervento è multicomponente, tra cui un'applicazione (app) per la salute mobile (mHealth), dashboard del fornitore, monitoraggio continuo del glucosio (CGM) DEXCOM e coaching del team di assistenza per esigenze mediche e sociali. Questo intervento consente alle donne incinte con T2D iscritte a Medicaid e ai loro operatori sanitari di raggiungere e mantenere il controllo glicemico, migliorare l'accesso alle cure e fornire educazione e supporto ai pazienti. Ogni sottocomponente dell'intervento proposto si basa sulla teoria cognitiva sociale (SCT) e pone l'accento sulle capacità, conoscenze e convinzioni degli individui e sull'autoefficacia per raggiungere il controllo glicemico.

Proponiamo tre obiettivi: OBIETTIVO 1: sviluppare l'app ACHIEVE mHealth su misura e il dashboard del fornitore per le donne in gravidanza iscritte a Medicaid con T2D e il loro team sanitario attraverso il coinvolgimento attivo delle parti interessate; OBIETTIVO 2: Condurre un RCT e misurare l'effetto dell'intervento (app mHealth con CGM, dashboard del fornitore e coaching del team di assistenza) rispetto all'attuale cura standard (visite prenatali, glicemia automonitorata e specialista certificato per la cura e l'educazione del diabete) sul raggiungimento del controllo glicemico (emoglobina A1c

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. individui in gravidanza di età ≥18 anni;
  2. ≤20 settimane di gestazione;
  3. diagnosi di T2D pregestazionale e A1c ≥6,5% al ​​momento dell'arruolamento nello studio;
  4. Assicurazione Medicaid;
  5. di lingua inglese o spagnola;
  6. cognitivamente in grado di completare i requisiti di studio;
  7. consenso a tutte le attività di studio;
  8. accessibile per la partecipazione ad attività di studio;
  9. utilizzare uno smartphone con accesso a Internet;
  10. attualmente non utilizza un dispositivo CGM.

I partecipanti devono inoltre acconsentire al team di studio di estrarre informazioni dalle loro cartelle cliniche elettroniche (EHR), utilizzando CGM per il monitoraggio del glucosio se randomizzato al gruppo di intervento, monitorando le visite della clinica, dell'ospedale e del pronto soccorso dei partecipanti durante il periodo di studio, nonché come tenere traccia del numero di volte in cui i partecipanti utilizzano l'applicazione (app) ACHIEVE mobile health (mHealth), comprese le attività utilizzate nell'applicazione mobile (ad esempio, registrazione della glicemia, pianificazione di appuntamenti, messaggistica con i propri operatori sanitari, accesso a risorse educative).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OTTENERE L'intervento
L'intervento include un multi-componente, tra cui un'applicazione (app) per la salute mobile (mHealth), dashboard del fornitore, monitoraggio continuo del glucosio (CGM) DEXCOM e coaching del team di assistenza per esigenze mediche e sociali. Il gruppo di intervento riceverà anche lo standard di cura come descritto di seguito.
Dispositivo: App Patient mHealth collegata a una dashboard del fornitore
L'app mHealth si basa sull'intervento prototipo del nostro team sviluppato presso il nostro sito di studio. L'app mHealth offre diverse funzioni, tra cui istruzione, promemoria, obiettivi di cura, consigli sui percorsi di cura, dati CGM e report e monitoraggio dei PRO, messaggistica e videoconferenza e una funzione di calendario. Il contenuto si basa sulle linee guida cliniche per il diabete in gravidanza. I partecipanti saranno indirizzati alle risorse appropriate e all'apprendimento online per aiutarli a navigare nell'app e nelle sue risorse. I PRO nell'app mHealth saranno incorporati per soddisfare le esigenze sanitarie e sociali e gli algoritmi basati su regole forniranno obiettivi di assistenza su misura, mostreranno percorsi di cura e stabiliranno la frequenza dei PRO elicitati.
Comportamentale: Coaching del team di assistenza per bisogni medici e sociali (HUB)
I partecipanti saranno sottoposti a screening al momento dell'iscrizione e durante l'intervento per i bisogni sociali utilizzando un sondaggio adattato da strumenti convalidati, come lo strumento di screening dei bisogni sociali correlati alla salute delle comunità sanitarie responsabili. Il team di assistenza indirizzerà i partecipanti con risposte affermative all'HUB attraverso il dashboard del fornitore per affrontare i bisogni sociali (ad esempio, insicurezza alimentare, alloggio, occupazione). Gli operatori sanitari della comunità HUB eseguiranno valutazioni complete dei bisogni sociali e collegheranno i partecipanti alle risorse della comunità attraverso "percorsi di cura", un piano d'azione definito che affronta i bisogni dei pazienti che viene registrato e monitorato.
Altri nomi:
  • Healthcare Collaborative of Greater Columbus Central Ohio Pathways HUB e bisogni sociali
Dispositivo: Cruscotto del fornitore
L'intervento ACHIEVE includerà un dashboard bidirezionale che mostra informazioni sugli individui, inclusi obiettivi e percorsi di assistenza prioritari e raccomandazioni generate tramite PROMPT. I membri del team sanitario possono accedere al dashboard integrato in un portale per modificare o aggiornare le informazioni e chiudere il cerchio sulle attività dei partecipanti. La dashboard presenterà raccomandazioni per gli obiettivi e i percorsi dei partecipanti forniti dagli algoritmi PROMPT. I fornitori possono utilizzare questi consigli o selezionarne manualmente di quelli per il partecipante. I provider possono mettere in sequenza obiettivi e percorsi in base al livello di complessità. Sia l'HUB che il team sanitario possono eseguire valutazioni continue delle selezioni del percorso HUB e valutare le esigenze ricorrenti attraverso il dashboard del fornitore.
Dispositivo: Monitor continuo del glucosio DEXCOM G7 PRO
Ai partecipanti al braccio di intervento verranno forniti sensori e trasmettitori CGM DEXCOM® G7 PRO. Il sistema CGM Dexcom G7 è accurato e sicuro nelle donne incinte affette da diabete. Ai partecipanti verrà insegnato come posizionare e rimuovere i sensori CGM da un infermiere ricercatore qualificato e verranno forniti sensori per cambiarsi a casa ogni 10 giorni. Da notare che DEXCOM® G7 PRO può essere applicato come cerotto sull'addome, sul braccio o sulla parte superiore dei glutei, è ben tollerato in gravidanza e non richiede calibrazione. La nostra app mHealth consentirà la sincronizzazione wireless con il sensore CGM in modo che i dati vengano riportati senza problemi al team sanitario.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura comprende visite prenatali, automonitoraggio della glicemia e assistenza certificata per il diabete e supporto di specialisti educativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito clinico primario è la percentuale di partecipanti con un A1c
Lasso di tempo: Da ≤20 settimane di gestazione al parto, una media di 5 mesi
A1c è un esame del sangue che rappresenta la glicemia media nei tre mesi precedenti. La nostra soglia di risultato è leggermente superiore all'obiettivo di
Da ≤20 settimane di gestazione al parto, una media di 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grande per l'età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita >90% per l'età gestazionale utilizzando uno standard di riferimento NCHS 2017
Alla nascita
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: 48 ore dalla consegna
Qualsiasi glicemia
48 ore dalla consegna
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Ammissione alla consegna
Ricovero in terapia intensiva neonatale per qualsiasi indicazione
Ammissione alla consegna
Nascita prematura
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Ammissione alla consegna
Ammissione alla consegna
Percentuale di time-in-range (TIR)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Tra i partecipanti al braccio di intervento, valuteremo le misure CGM del controllo glicemico. L'intervallo target sarà compreso tra 63 e 140 mg/dL, in linea con lo studio CONCEPTT CGM in soggetti in gravidanza con T1D, i dati emergenti in gravidanza e l'opinione degli esperti. Valuteremo il TIR sia come misura continua che dicotomica (≥85%).
Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Livelli medi di glucosio CGM durante il giorno e la notte
Lasso di tempo: Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Tra i partecipanti al braccio di intervento, valuteremo le misure CGM del controllo glicemico.
Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Tempo trascorso al di sopra e al di sotto dell'intervallo target
Lasso di tempo: Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Tra i partecipanti al braccio di intervento, valuteremo le misure CGM del controllo glicemico.
Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Indici di glicemia bassi e alti
Lasso di tempo: Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Tra i partecipanti al braccio di intervento, valuteremo le misure CGM del controllo glicemico.
Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Una volta per trimestre (~ 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane)
Questi risultati saranno misurati mediante sondaggi per acquisire conoscenze, abilità e sicurezza per gestire la propria salute e l'assistenza sanitaria 13 articoli, misure su scala continua da 0 a 100. Questo è un PRO.
Una volta per trimestre (~ 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane)
Coinvolgimento della tecnologia dello strumento di intervento del paziente
Lasso di tempo: Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
I dati sull'impegno tecnologico dello strumento di intervento del paziente saranno raccolti tramite i file di registro e saranno misurati come il numero di sessioni che un partecipante ha avuto con lo strumento (utilizzo totale e medio per strumento e funzioni specifiche).
Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Le comunità sanitarie responsabili. Strumento di screening dei bisogni sociali legati alla salute
Lasso di tempo: Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Dashboard del fornitore e dati HUB (per il gruppo di intervento) e rinvio EHR e note del grafico da parte dell'assistente sociale autorizzato (gruppo di assistenza standard).
Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Dati EHR e app mHealth (CGM) (per il gruppo di intervento) e glicemia auto-monitorata (per il gruppo standard di cura)
Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Questionario sulla conoscenza del diabete (DKQ)
Lasso di tempo: Una volta per trimestre (~ 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane)
Misurato attraverso il questionario sulla conoscenza del diabete del paziente. Questo è un PRO. Scala a 24 articoli, misura continua.
Una volta per trimestre (~ 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane)
Scala Morisky di aderenza ai farmaci (MMAS-8)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
L'aderenza sarà misurata attraverso la scala di aderenza ai farmaci. Questo è un PRO
Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Visite cliniche prenatali programmate, ricoveri, visite al pronto soccorso, visite di triage ostetrico e visite cliniche non programmate tramite EHR. I dati saranno raccolti dal Fascicolo Sanitario Elettronico e dall'indagine sui pazienti.
Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Breve valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria-spagnolo e inglese (SAHL-S&E)
Lasso di tempo: Una volta per trimestre (~ 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane)
L'alfabetizzazione sanitaria sarà misurata attraverso la scala di alfabetizzazione sanitaria e la scala di alfabetizzazione sanitaria. Questo è un PRO. Un punteggio compreso tra 0 e 14 suggerisce che il candidato ha una bassa alfabetizzazione sanitaria.
Una volta per trimestre (~ 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane)
scala di alfabetizzazione sanitaria elettronica (eHEALS)
Lasso di tempo: Una volta per trimestre (~ 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane)
Misura in 8 item dell'alfabetizzazione eHealth.
Una volta per trimestre (~ 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane)
Comprensione del materiale didattico
Lasso di tempo: 3 volte nelle prime sei settimane e poi mensilmente durante la partecipazione allo studio, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale.
La comprensione del materiale didattico sarà misurata attraverso un sondaggio auto-sviluppato. Questo è un PRO.
3 volte nelle prime sei settimane e poi mensilmente durante la partecipazione allo studio, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale.
Diabetes Distress Scale (DDS)
Lasso di tempo: Una volta per trimestre (~ 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane)
Il Diabetes Distress sarà misurato attraverso la Diabetes Distress Scale. Questo è un PRO. Il DDS è un sondaggio self-report che ha 17 elementi.
Una volta per trimestre (~ 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane)
Autoefficacia per il diabete
Lasso di tempo: Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale.
L'autoefficacia sarà misurata attraverso la Diabetes Management Self-Efficacy Scale. Questo è un PRO. Misura continua o punteggio medio di 8 item.
Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale.
Scala di comunicazione medico-paziente
Lasso di tempo: Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale
Il questionario contiene 15 item con 4 possibili risposte: no, possibilmente no, possibilmente sì e sì, valutate secondo una scala di tipo Likert (da 1 a 4 punti), dove il punteggio di 4 rappresenta la migliore risposta possibile.
Durante la gravidanza dalla randomizzazione al parto, che va approssimativamente da 12 settimane a 38 settimane di gestazione o 26 settimane in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

DexCom, Inc.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Naleef Fareed, PhD, MBA, Ohio State University
  • Investigatore principale: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022H0399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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