Lograr y mantener con éxito la euglucemia durante el embarazo para la diabetes tipo 2 a través de la tecnología y el entrenamiento
24 de junio de 2026 actualizado por: Kartik K Venkatesh, Ohio State University
LOGRAR: lograr y mantener con éxito la euglucemia durante el embarazo para la diabetes tipo 2 a través de la tecnología y el entrenamiento
El ECA ACHIEVE medirá el efecto de la intervención (aplicación mHealth con CGM, panel de control del proveedor y entrenamiento del equipo de atención) en comparación con la atención estándar actual (visitas prenatales, glucosa en sangre autocontrolada y especialista certificado en educación y atención de la diabetes) en el logro de la glucemia. control (hemoglobina A1c
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (T2D) en el embarazo aumenta el riesgo de resultados adversos tanto para la madre como para el bebé. Más de 1 de cada 3 bebés nacidos de personas con DT2 experimentarán un resultado adverso, incluido un gran tamaño para la edad gestacional al nacer, parto prematuro, traumatismo en el parto, hipoglucemia neonatal y muerte fetal. El control estricto de la glucemia materna durante el embarazo es clave para optimizar los resultados perinatales. Esto es posible con la farmacoterapia con insulina, el control atento de la glucosa, las modificaciones del estilo de vida, incluidos la dieta y el ejercicio, y la atención prenatal en equipo. Las personas embarazadas con DT2 inscritas en Medicaid experimentan necesidades sociales no médicas que limitan su capacidad para lograr el control de la glucemia, incluida la falta de transporte confiable para asistir a las visitas prenatales, acceso a recursos para realizar cambios en la dieta y el ejercicio, y métodos convenientes para registrar la autoevaluación. controlar los valores de glucosa y ajustar la dosis de insulina.
Se necesita un enfoque multifacético basado en el proveedor y el paciente con estrategias comprobadas para mejorar el control glucémico. Proponemos "LOGRAR: Lograr y mantener con éxito la euglucemia durante el embarazo para la diabetes tipo 2 a través de la tecnología y el entrenamiento". Nuestra intervención tiene varios componentes, incluida una aplicación (aplicación) de salud móvil (mHealth), un panel de proveedores, monitoreo continuo de glucosa (MCG) DEXCOM y capacitación del equipo de atención para las necesidades médicas y sociales. Esta intervención empodera a las personas embarazadas con DT2 inscritas en Medicaid y a sus proveedores de atención médica para lograr y mantener el control glucémico, mejorar el acceso a la atención y brindar educación y apoyo al paciente. Cada subcomponente de la intervención propuesta se basa en la Teoría Cognitiva Social (SCT) y hace hincapié en las habilidades, el conocimiento y las creencias de las personas, y en la autoeficacia para lograr el control de la glucemia.
Proponemos tres objetivos: OBJETIVO 1: Desarrollar la aplicación ACHIEVE mHealth y el panel de proveedores personalizados para las personas embarazadas con DT2 inscritas en Medicaid y su equipo de atención médica a través de la participación activa de las partes interesadas; OBJETIVO 2: Realizar un ECA y medir el efecto de la intervención (aplicación mHealth con CGM, panel de control del proveedor y entrenamiento del equipo de atención) en comparación con la atención estándar actual (visitas prenatales, autocontrol de glucosa en sangre y especialista certificado en educación y atención de la diabetes) en lograr el control glucémico (hemoglobina A1c
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Número de teléfono: 614-293-2222
- Correo electrónico: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Contacto:
- Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Número de teléfono: 614-293-2222
- Correo electrónico: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazadas de ≥18 años;
- ≤20 semanas de gestación;
- diagnóstico de T2D pregestacional y A1c ≥6,5 % en el momento de la inscripción en el estudio;
- seguro de Medicaid;
- Habla inglés o español;
- cognitivamente capaz de completar los requisitos del estudio;
- consentimiento para todas las actividades del estudio;
- accesible para participar en actividades de estudio;
- use un teléfono inteligente con acceso a Internet;
- actualmente no usa un dispositivo CGM.
Los participantes también deben dar su consentimiento para que el equipo del estudio extraiga información de sus registros de salud electrónicos (EHR), use CGM para el control de la glucosa si se asigna al azar al grupo de intervención, realice un seguimiento de las visitas a la clínica, el hospital y la sala de emergencias de los participantes durante el período de estudio, así como como el seguimiento de la cantidad de veces que los participantes usan la aplicación ACHIEVE mobile health (mHealth), incluidas las actividades que se usan en la aplicación móvil (p. ej., registrar la glucosa en sangre, programar citas, enviar mensajes a sus proveedores de atención médica, acceder a recursos educativos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LOGRAR Intervención
La intervención incluye un componente múltiple, que incluye una aplicación (aplicación) de salud móvil (mHealth), un panel de control del proveedor, monitoreo continuo de glucosa (MCG) DEXCOM y capacitación del equipo de atención para las necesidades médicas y sociales.
El grupo de intervención también recibirá el estándar de atención como se describe a continuación.
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La aplicación mHealth se basa en la intervención prototipo de nuestro equipo desarrollada en nuestro sitio de estudio.
La aplicación mHealth proporciona diversas funciones, que incluyen educación, recordatorios, objetivos de atención, recomendaciones de vías de atención, informes y monitoreo de datos de CGM y PRO, mensajería y videoconferencia, y una función de calendario.
El contenido se basa en las guías clínicas para la diabetes en el embarazo.
Los participantes serán dirigidos a los recursos apropiados y al aprendizaje en línea para ayudarlos a navegar por la aplicación y sus recursos.
Los PRO en la aplicación mHealth se integrarán para abordar las necesidades sociales y de salud, y los algoritmos basados en reglas proporcionarán objetivos de atención personalizados, mostrarán las vías de atención y establecerán la frecuencia de los PRO obtenidos.
Los participantes serán evaluados en el momento de la inscripción y durante la intervención para las necesidades sociales utilizando una encuesta adaptada de instrumentos validados, como la Herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de Accountable Health Communities.
El equipo de atención derivará a los participantes con respuestas afirmativas al HUB a través del tablero de proveedores para abordar las necesidades sociales (p. ej., inseguridad alimentaria, vivienda, empleo).
Los trabajadores de salud comunitarios de HUB realizarán evaluaciones integrales de las necesidades sociales y conectarán a los participantes con los recursos de la comunidad a través de "vías de atención", un plan de acción definido que aborda las necesidades del paciente que se registra y rastrea.
Otros nombres:
La intervención ACHIEVE incluirá un tablero bidireccional que muestra información sobre las personas, incluidos los objetivos y vías de atención prioritaria, y las recomendaciones generadas a través de PROMPT.
Los miembros del equipo de atención médica pueden acceder al panel integrado en un portal para modificar o actualizar la información y cerrar el ciclo de las tareas de los participantes.
El tablero presentará recomendaciones para los objetivos y caminos de los participantes proporcionados por los algoritmos PROMPT.
Los proveedores pueden usar estas recomendaciones o seleccionarlas manualmente para el participante.
Los proveedores pueden secuenciar metas y caminos por nivel de complejidad.
Tanto el HUB como el equipo de atención médica pueden realizar evaluaciones continuas de las selecciones de vías de HUB y evaluar las necesidades recurrentes a través del panel del proveedor.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán sensores y transmisores CGM DEXCOM® G7 PRO.
El sistema CGM Dexcom G7 es preciso y seguro en personas embarazadas con diabetes.
Una enfermera investigadora capacitada enseñará a los participantes cómo colocar y quitar sensores CGM, y se les entregarán sensores para que los cambien ellos mismos en casa cada 10 días.
Es de destacar que DEXCOM® G7 PRO se puede aplicar como un parche en el abdomen, el brazo o la parte superior de las nalgas, es bien tolerado durante el embarazo y no requiere calibración.
Nuestra aplicación mHealth permitirá la sincronización inalámbrica con el sensor CGM para que los datos se transmitan sin problemas al equipo de atención médica.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El estándar de atención incluye visitas prenatales, autocontrol de glucosa en sangre y apoyo de un especialista certificado en educación y atención de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado clínico primario es la proporción de participantes con A1c
Periodo de tiempo: Desde ≤20 semanas de gestación hasta el parto, un promedio de 5 meses
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A1c es un análisis de sangre que representa el promedio de glucosa durante los tres meses anteriores.
Nuestro umbral de resultados es ligeramente más alto que el objetivo de
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Desde ≤20 semanas de gestación hasta el parto, un promedio de 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grande para la edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso al nacer > 90 % para la edad gestacional usando un estándar de referencia NCHS de 2017
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Al nacer
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: 48 horas de entrega
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Cualquier nivel de glucosa en sangre
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48 horas de entrega
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Admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: Admisión de entrega
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Admisión a la UCIN por cualquier indicación
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Admisión de entrega
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Admisión de entrega
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Admisión de entrega
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Porcentaje de tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Entre los participantes en el brazo de intervención, evaluaremos las medidas de CGM de control glucémico.
El rango objetivo estará entre 63 y 140 mg/dL, de acuerdo con el ensayo CONCEPTT CGM en embarazadas con DT1, datos emergentes en el embarazo y la opinión de expertos.
Evaluaremos la TIR como una medida continua y dicotómica (≥85%).
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A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Niveles medios de glucosa CGM durante el día y la noche
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Entre los participantes en el brazo de intervención, evaluaremos las medidas de CGM de control glucémico.
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A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Tiempo pasado por encima y por debajo del rango objetivo
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Entre los participantes en el brazo de intervención, evaluaremos las medidas de CGM de control glucémico.
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A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Índices de glucosa en sangre altos y bajos
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Entre los participantes en el brazo de intervención, evaluaremos las medidas de CGM de control glucémico.
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A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Una vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas y 36 semanas)
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Estos resultados se medirán mediante una encuesta para capturar el conocimiento, la habilidad y la confianza para administrar la salud y la atención médica de 13 elementos, medidas de escala continua de 0 a 100.
Este es un PRO.
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Una vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas y 36 semanas)
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Compromiso con la tecnología de la herramienta de intervención del paciente
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Los datos de participación de la tecnología de la herramienta de intervención del paciente se recopilarán a través de archivos de registro y se medirán como la cantidad de sesiones que un participante tuvo con la herramienta (uso total y promedio para la herramienta y funciones específicas).
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A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Las Comunidades de Salud Responsables. Herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Tablero del proveedor y datos HUB (para el grupo de intervención) y referencias de EHR y notas del gráfico por un trabajador social autorizado (grupo estándar de atención).
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A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Datos de EHR y aplicación mHealth (CGM) (para el grupo de intervención) y glucosa en sangre autocontrolada (para el grupo de atención estándar)
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A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Cuestionario de conocimientos sobre diabetes (DKQ)
Periodo de tiempo: Una vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas y 36 semanas)
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Medido a través del Cuestionario de conocimiento de la diabetes del paciente.
Este es un PRO.
Escala de 24 ítems, medida continua.
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Una vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas y 36 semanas)
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Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8)
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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La adherencia se medirá a través de la Escala de adherencia a la medicación.
Este es un PRO
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A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Visitas clínicas prenatales programadas, hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, visitas de selección obstétrica y visitas clínicas no programadas a través de EHR.
Los datos se recogerán de la historia clínica electrónica y de la encuesta al paciente.
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A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Evaluación corta de alfabetización en salud-español e inglés (SAHL-S&E)
Periodo de tiempo: Una vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas y 36 semanas)
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La alfabetización en salud se medirá a través de la escala de alfabetización en eSalud y la escala de alfabetización en salud.
Este es un PRO.
Una puntuación entre 0 y 14 sugiere que el examinado tiene poca alfabetización en salud.
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Una vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas y 36 semanas)
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Escala de alfabetización en eSalud (eHEALS)
Periodo de tiempo: Una vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas y 36 semanas)
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Medida de 8 ítems de alfabetización en eSalud.
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Una vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas y 36 semanas)
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Comprensión del material educativo.
Periodo de tiempo: 3 veces en las primeras seis semanas y luego mensualmente durante la participación en el estudio, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total.
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La comprensión del material educativo se medirá a través de una encuesta autodesarrollada.
Este es un PRO.
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3 veces en las primeras seis semanas y luego mensualmente durante la participación en el estudio, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total.
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Escala de angustia por diabetes (DDS)
Periodo de tiempo: Una vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas y 36 semanas)
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La angustia por la diabetes se medirá a través de la Escala de angustia por la diabetes.
Este es un PRO.
El DDS es una encuesta de autoinforme que tiene 17 elementos.
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Una vez por trimestre (~12 semanas, 24 semanas y 36 semanas)
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Autoeficacia para la Diabetes
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total.
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La autoeficacia se medirá a través de la Escala de autoeficacia para el control de la diabetes.
Este es un PRO.
Medida continua o puntuación media de 8 ítems.
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A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total.
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Escala de comunicación médico-paciente
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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El cuestionario contiene 15 ítems con 4 posibles respuestas: no, posiblemente no, posiblemente sí, y sí, valorados según una escala tipo Likert (de 1 a 4 puntos), siendo 4 la mejor respuesta posible.
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A lo largo del embarazo desde la aleatorización hasta el parto, que es aproximadamente de 12 semanas a 38 semanas de gestación o 26 semanas en total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naleef Fareed, PhD, MBA, Ohio State University
- Investigador principal: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
- Investigador principal: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Embarazo en diabéticos
Otros números de identificación del estudio
- 2022H0399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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