Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Succesvol bereiken en behouden van euglycemie tijdens de zwangerschap voor diabetes type 2 door middel van technologie en coaching

24 juni 2026 bijgewerkt door: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

BEREIKEN: Succesvol bereiken en behouden van euglycemie tijdens de zwangerschap voor diabetes type 2 door middel van technologie en coaching

De ACHIEVE RCT zal het effect meten van de interventie (mHealth-app met CGM, providerdashboard en zorgteamcoaching) in vergelijking met de huidige standaardzorg (prenatale bezoeken, zelfgecontroleerde bloedglucose en gecertificeerde diabeteszorg en onderwijsspecialist) op het bereiken van glycemische controle (hemoglobine A1c

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 2 (T2D) tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op nadelige gevolgen voor zowel de moeder als het kind. Meer dan 1 op de 3 baby's van personen met T2D zal een ongunstig resultaat ervaren, waaronder een grote zwangerschapsduur bij de geboorte, vroeggeboorte, geboortetrauma, neonatale hypoglykemie en doodgeboorte. Strikte maternale glykemische controle tijdens de zwangerschap is de sleutel tot het optimaliseren van perinatale resultaten. Dit is mogelijk met insuline-farmacotherapie, waakzame glucosemonitoring, aanpassingen van de levensstijl, waaronder dieet en lichaamsbeweging, en teamgebaseerde prenatale zorg. Medicaid-geregistreerde zwangere personen met T2D ervaren niet-medische sociale behoeften die hun vermogen om glykemische controle te bereiken, beperken, waaronder een gebrek aan betrouwbaar vervoer om prenatale bezoeken bij te wonen, toegang tot middelen om deel te nemen aan veranderingen in dieet en lichaamsbeweging, en handige methoden om zelf te loggen. bewaakte glucosewaarden en past de insulinedosering aan.

Er is een veelzijdige, op de patiënt gebaseerde benadering nodig met bewezen strategieën om de glykemische controle te verbeteren. Wij stellen voor "BEREIKEN: Succesvol bereiken en behouden van euglycemie tijdens de zwangerschap voor diabetes type 2 door middel van technologie en coaching." Onze interventie bestaat uit meerdere componenten, waaronder een mobiele gezondheidsapplicatie (mHealth), een providerdashboard, DEXCOM continue glucosemonitoring (CGM) en zorgteamcoaching voor medische en sociale behoeften. Deze interventie stelt Medicaid-geregistreerde zwangere personen met T2D en hun zorgverleners in staat om glykemische controle te bereiken en te behouden, de toegang tot zorg te verbeteren en patiëntenvoorlichting en -ondersteuning te bieden. Elk subonderdeel van de voorgestelde interventie is gebaseerd op de sociale cognitieve theorie (SCT) en legt de nadruk op de vaardigheden, kennis en overtuigingen van individuen, en hun zelfredzaamheid om glykemische controle te bereiken.

We stellen drie doelen voor: DOEL 1: Ontwikkel de op maat gemaakte ACHIEVE mHealth-app en het providerdashboard voor bij Medicaid ingeschreven zwangere personen met T2D en hun zorgteam door middel van actieve betrokkenheid van belanghebbenden; DOEL 2: Voer een RCT uit en meet het effect van de interventie (mHealth-app met CGM, providerdashboard en zorgteamcoaching) in vergelijking met de huidige standaardzorg (prenatale bezoeken, zelfcontrole van bloedglucose en gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialist) op het bereiken van glykemische controle (hemoglobine A1c

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zwangere personen leeftijd ≥18 jaar;
  2. ≤20 weken zwangerschap;
  3. diagnose van pregestationele T2D en A1c ≥6,5% op het moment van inschrijving voor het onderzoek;
  4. Medicaid-verzekering;
  5. Engels of Spaans sprekend;
  6. cognitief in staat om de studie-eisen te voltooien;
  7. toestemming voor alle studieactiviteiten;
  8. toegankelijk voor deelname aan studieactiviteiten;
  9. gebruik een smartphone met internettoegang;
  10. momenteel geen CGM-apparaat gebruikt.

Deelnemers moeten er ook mee instemmen dat het onderzoeksteam informatie uit hun elektronische medische dossiers (EPD's) haalt, CGM gebruikt voor glucosemonitoring indien gerandomiseerd naar de interventiegroep, en de bezoeken van de deelnemers aan de kliniek, het ziekenhuis en de spoedeisende hulp tijdens de onderzoeksperiode bijhoudt. zoals het bijhouden van het aantal keren dat de deelnemers de ACHIEVE mobile health (mHealth)-applicatie (app) gebruiken, inclusief welke activiteiten in de mobiele applicatie worden gebruikt (bijv. bloedglucose registreren, afspraken plannen, berichten sturen naar hun zorgverleners, toegang krijgen tot educatieve bronnen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BEREIKBAAR Interventie
De interventie omvat meerdere componenten, waaronder een mobiele gezondheidsapplicatie (mHealth), een providerdashboard, DEXCOM continue glucosemonitoring (CGM) en zorgteamcoaching voor medische en sociale behoeften. De interventiegroep krijgt ook standaardzorg zoals hieronder beschreven.
Apparaat: Patiënt-mHealth-app gekoppeld aan een providerdashboard
De mHealth-app is gebaseerd op de prototype-interventie van ons team die op onze onderzoekslocatie is ontwikkeld. De mHealth-app biedt diverse functies, waaronder educatie, herinneringen, zorgdoelen, aanbevelingen voor zorgtrajecten, rapportage en monitoring van CGM-gegevens en PRO's, messaging en videoconferencing en een kalenderfunctie. De inhoud is gebaseerd op klinische richtlijnen voor diabetes tijdens de zwangerschap. Deelnemers worden doorverwezen naar geschikte bronnen en online leren om hen te helpen bij het navigeren door de app en de bronnen. PRO's in de mHealth-app zullen worden ingebed om tegemoet te komen aan gezondheids- en sociale behoeften, en op regels gebaseerde algoritmen zullen op maat gemaakte zorgdoelen bieden, zorgpaden tonen en de frequentie bepalen van uitgelokte PRO's.
Gedragsmatig: Coaching van zorgteams voor medische en sociale noden (HUB)
Deelnemers worden bij inschrijving en tijdens de interventie gescreend op sociale behoeften met behulp van een enquête die is aangepast aan gevalideerde instrumenten, zoals de Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. Het zorgteam zal deelnemers met bevestigende antwoorden doorverwijzen naar de HUB via het providerdashboard om sociale behoeften aan te pakken (bijv. voedselonzekerheid, huisvesting, werk). HUB-gemeenschapsgezondheidswerkers zullen uitgebreide beoordelingen van sociale behoeften uitvoeren en deelnemers verbinden met gemeenschapsmiddelen via "zorgtrajecten", een gedefinieerd actieplan dat tegemoetkomt aan de behoeften van de patiënt, dat wordt geregistreerd en gevolgd.
Andere namen:
  • Gezondheidszorg Samenwerking van Greater Columbus Central Ohio Pathways HUB en sociale behoeften
Apparaat: Provider-dashboard
De ACHIEVE-interventie zal een bidirectioneel dashboard bevatten dat informatie weergeeft over individuen, inclusief prioritaire zorgdoelen en -paden, en aanbevelingen gegenereerd via PROMPT. Leden van het zorgteam hebben toegang tot het dashboard dat is ingebed in een portaal om informatie te wijzigen of bij te werken en de lus van deelnemerstaken te sluiten. Het dashboard geeft aanbevelingen voor de doelen en trajecten van deelnemers die door de PROMPT-algoritmen worden geboden. Aanbieders kunnen deze aanbevelingen gebruiken of er handmatig een selecteren voor de deelnemer. Aanbieders kunnen doelen en trajecten rangschikken op complexiteitsniveau. Zowel de HUB als het zorgteam kunnen doorlopende beoordelingen van HUB-trajectselecties uitvoeren en terugkerende behoeften beoordelen via het providerdashboard.
Apparaat: DEXCOM G7 PRO Continue glucosemonitor
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen DEXCOM® G7 PRO CGM-sensoren en zenders. Het Dexcom G7 CGM-systeem is nauwkeurig en veilig bij zwangere personen met diabetes. Deelnemers leren door een getrainde onderzoeksverpleegkundige hoe ze CGM-sensoren moeten plaatsen en verwijderen, en ze krijgen sensoren om zichzelf elke 10 dagen thuis te verwisselen. Merk op dat de DEXCOM® G7 PRO kan worden aangebracht als een pleister op de buik, arm of bovenbillen, goed wordt verdragen tijdens de zwangerschap en geen kalibratie vereist. Onze mHealth-app maakt draadloze synchronisatie met de CGM-sensor mogelijk, zodat gegevens naadloos worden teruggekoppeld naar het zorgteam.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaardzorg omvat prenatale bezoeken, zelfgecontroleerde bloedglucose en gecertificeerde diabeteszorg en onderwijsspecialistische ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire klinische uitkomst is het percentage deelnemers met een A1c
Tijdsspanne: Van ≤20 weken zwangerschap tot bevalling gemiddeld 5 maanden
A1c is een bloedtest die de gemiddelde glucose over de afgelopen drie maanden weergeeft. Onze uitkomstdrempel ligt iets hoger dan de doelstelling van
Van ≤20 weken zwangerschap tot bevalling gemiddeld 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groot voor de zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht> 90% voor zwangerschapsduur met behulp van een NCHS-referentiestandaard uit 2017
Bij de geboorte
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: 48 uur levering
Elke bloedglucose
48 uur levering
NICU-opname
Tijdsspanne: Levering toelating
NICU-opname voor elke indicatie
Levering toelating
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: Levering toelating
Levering toelating
Percentage tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
Onder deelnemers aan de interventiearm zullen we CGM-metingen van glykemische controle beoordelen. Het streefbereik ligt tussen 63 en 140 mg/dL, in overeenstemming met de CONCEPTT CGM-studie bij zwangere personen met T1D, nieuwe gegevens over zwangerschap en de mening van experts. We zullen TIR beoordelen als zowel een continue als een dichotome maatstaf (≥85%).
Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
Gemiddelde CGM-glucosewaarden gedurende de dag en nacht
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
Onder deelnemers aan de interventiearm zullen we CGM-metingen van glykemische controle beoordelen.
Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
Tijd doorgebracht boven en onder doelbereik
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
Onder deelnemers aan de interventiearm zullen we CGM-metingen van glykemische controle beoordelen.
Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
Lage en hoge bloedglucose-indexen
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
Onder deelnemers aan de interventiearm zullen we CGM-metingen van glykemische controle beoordelen.
Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: Eenmaal per trimester (~ 12 weken, 24 weken en 36 weken)
Deze uitkomsten zullen worden gemeten door middel van een enquête om kennis, vaardigheden en vertrouwen vast te leggen om iemands gezondheid en gezondheidszorg te beheren 13-items, continue schaalmetingen van 0 tot 100. Dit is een PRO.
Eenmaal per trimester (~ 12 weken, 24 weken en 36 weken)
Betrokkenheid van technologie voor patiëntinterventietools
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
Gegevens over de betrokkenheid van de patiëntinterventietooltechnologie worden verzameld via logbestanden en worden gemeten als het aantal sessies dat een deelnemer met de tool heeft gehad (totaal en gemiddeld gebruik voor tool en specifieke functies).
Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
De verantwoordelijke gezondheidsgemeenschappen. Screeningtool voor gezondheidsgerelateerde sociale behoeften
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
Providerdashboard en HUB-gegevens (voor interventiegroep) en EPD-verwijzing en kaartnotities door gediplomeerde maatschappelijk werker (standaardzorggroep).
Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
EPD-gegevens en mHealth-app (CGM) (voor de interventiegroep) en zelfgecontroleerde bloedglucose (voor standaardzorggroep)
Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
Diabetes Kennis Vragenlijst (DKQ)
Tijdsspanne: Eenmaal per trimester (~ 12 weken, 24 weken en 36 weken)
Gemeten via de Diabetes Knowledge Questionnaire van de patiënt. Dit is een PRO. Schaal met 24 items, continue meting.
Eenmaal per trimester (~ 12 weken, 24 weken en 36 weken)
Morisky Medicatietrouwschaal (MMAS-8)
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
De therapietrouw wordt gemeten via de medicatietrouwschaal. Dit is een PRO
Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
Geplande prenatale kliniekbezoeken, ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp, verloskundige triagebezoeken en ongeplande kliniekbezoeken via EPD. Er zullen gegevens worden verzameld uit het elektronisch patiëntendossier en de patiëntenenquête.
Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
Korte beoordeling van gezondheidsvaardigheden - Spaans en Engels (SAHL-S&E)
Tijdsspanne: Eenmaal per trimester (~ 12 weken, 24 weken en 36 weken)
Gezondheidsgeletterdheid zal worden gemeten via de eHealth-geletterdheidsschaal en de Gezondheidsgeletterdheidsschaal. Dit is een PRO. Een score tussen 0 en 14 suggereert dat de examinandus een lage gezondheidsvaardigheden heeft.
Eenmaal per trimester (~ 12 weken, 24 weken en 36 weken)
eHealth-geletterdheidsschaal (eHEALS)
Tijdsspanne: Eenmaal per trimester (~ 12 weken, 24 weken en 36 weken)
8-itemmaat voor eHealth-geletterdheid.
Eenmaal per trimester (~ 12 weken, 24 weken en 36 weken)
Begrijpen van onderwijsmateriaal
Tijdsspanne: 3 keer in de eerste zes weken en daarna maandelijks tijdens deelname aan het onderzoek, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal.
Begrip van onderwijsmateriaal zal worden gemeten door middel van een zelfontwikkelde enquête. Dit is een PRO.
3 keer in de eerste zes weken en daarna maandelijks tijdens deelname aan het onderzoek, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal.
Diabetes Distress Schaal (DDS)
Tijdsspanne: Eenmaal per trimester (~ 12 weken, 24 weken en 36 weken)
Diabetes Distress wordt gemeten via de Diabetes Distress Scale. Dit is een PRO. De DDS is een zelfrapportage-enquête met 17 items.
Eenmaal per trimester (~ 12 weken, 24 weken en 36 weken)
Zelfeffectiviteit voor diabetes
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal.
Zelfeffectiviteit wordt gemeten via de Diabetes Management Self-Efficacy Scale. Dit is een PRO. Continue meting of gemiddelde score van 8 items.
Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal.
Communicatieweegschaal arts-patiënt
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal
De vragenlijst bevat 15 items met 4 mogelijke antwoorden: nee, mogelijk nee, mogelijk ja en ja, beoordeeld volgens een Likert-schaal (1 tot 4 punten), waarbij een score van 4 de best mogelijke respons is.
Gedurende de zwangerschap van randomisatie tot bevalling, dat is ongeveer van 12 weken tot 38 weken zwangerschap of 26 weken in totaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

DexCom, Inc.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naleef Fareed, PhD, MBA, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022H0399

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren