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Atteindre et maintenir avec succès l'euglycémie pendant la grossesse pour le diabète de type 2 grâce à la technologie et au coaching

24 juin 2026 mis à jour par: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

RÉUSSIR : Atteindre et maintenir avec succès l'euglycémie pendant la grossesse pour le diabète de type 2 grâce à la technologie et au coaching

L'ECR ACHIEVE mesurera l'effet de l'intervention (application mHealth avec CGM, tableau de bord du fournisseur et coaching de l'équipe de soins) par rapport aux soins standard actuels (visites prénatales, glycémie autosurveillée et spécialiste certifié des soins et de l'éducation au diabète) sur l'atteinte de la glycémie contrôle (hémoglobine A1c

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 2 (DT2) pendant la grossesse augmente le risque d'effets indésirables pour la mère et le nourrisson. Plus de 1 nourrisson sur 3 nés de personnes atteintes de DT2 connaîtra une issue défavorable, y compris une grande taille pour l'âge gestationnel à la naissance, une naissance prématurée, un traumatisme à la naissance, une hypoglycémie néonatale et une mortinaissance. Un contrôle strict de la glycémie maternelle tout au long de la grossesse est essentiel pour optimiser les issues périnatales. Cela est possible grâce à la pharmacothérapie à l'insuline, à la surveillance vigilante de la glycémie, aux modifications du mode de vie, y compris l'alimentation et l'exercice, et aux soins prénatals en équipe. Les femmes enceintes atteintes de DT2 inscrites à Medicaid ont des besoins sociaux non médicaux qui limitent leur capacité à contrôler leur glycémie, notamment le manque de transport fiable pour assister aux visites prénatales, l'accès à des ressources pour s'engager dans des changements de régime alimentaire et d'exercice, et des méthodes pratiques pour se connecter. surveiller les valeurs de glucose et ajuster le dosage de l'insuline.

Une approche à multiples facettes basée sur le fournisseur et le patient est nécessaire avec des stratégies éprouvées pour améliorer le contrôle glycémique. Nous proposons « ATTEINDRE : Réussir à atteindre et à maintenir l'euglycémie pendant la grossesse pour le diabète de type 2 grâce à la technologie et au coaching ». Notre intervention est à plusieurs composants, y compris une application (app) de santé mobile (mHealth), un tableau de bord du fournisseur, une surveillance continue de la glycémie (CGM) DEXCOM et un coaching de l'équipe de soins pour les besoins médicaux et sociaux. Cette intervention permet aux femmes enceintes atteintes de DT2 inscrites à Medicaid et à leurs prestataires de soins de santé d'atteindre et de maintenir le contrôle glycémique, d'améliorer l'accès aux soins et de fournir une éducation et un soutien aux patientes. Chaque sous-composante de l'intervention proposée est fondée sur la théorie cognitive sociale (SCT) et met l'accent sur les compétences, les connaissances et les croyances des individus, ainsi que sur l'auto-efficacité pour atteindre le contrôle glycémique.

Nous proposons trois objectifs : OBJECTIF 1 : Développer l'application ACHIEVE mHealth et le tableau de bord des fournisseurs sur mesure pour les femmes enceintes atteintes de DT2 inscrites à Medicaid et leur équipe de soins de santé grâce à l'engagement actif des parties prenantes ; OBJECTIF 2 : Mener un ECR et mesurer l'effet de l'intervention (application mHealth avec CGM, tableau de bord du fournisseur et coaching de l'équipe de soins) par rapport aux soins standard actuels (visites prénatales, glycémie auto-contrôlée et spécialiste certifié des soins et de l'éducation en matière de diabète) sur le contrôle glycémique (hémoglobine A1c

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. les femmes enceintes âgées de ≥ 18 ans ;
  2. ≤20 semaines de gestation ;
  3. diagnostic de DT2 prégestationnel et A1c ≥ 6,5 % au moment de l'inscription à l'étude ;
  4. assurance-maladie ;
  5. parlant anglais ou espagnol;
  6. cognitivement capable de remplir les exigences de l'étude;
  7. consentir à toutes les activités d'étude ;
  8. accessible pour participer à des activités d'étude;
  9. utiliser un smartphone avec accès Internet ;
  10. n'utilisant pas actuellement d'appareil CGM.

Les participants doivent également consentir à ce que l'équipe de l'étude extraie les informations de leurs dossiers de santé électroniques (DSE), utilise le CGM pour la surveillance du glucose s'ils sont randomisés dans le groupe d'intervention, suit les visites des participants à la clinique, à l'hôpital et aux urgences pendant la période d'étude, ainsi que comme le suivi du nombre de fois que les participants utilisent l'application (application) ACHIEVE mobile health (mHealth), y compris les activités utilisées dans l'application mobile (par exemple, enregistrer la glycémie, planifier des rendez-vous, envoyer des messages à leurs prestataires de soins de santé, accéder à des ressources éducatives).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ATTEINDRE Intervention
L'intervention comprend plusieurs composants, y compris une application (application) de santé mobile (mHealth), un tableau de bord du fournisseur, une surveillance continue de la glycémie (CGM) DEXCOM et un coaching de l'équipe de soins pour les besoins médicaux et sociaux. Le groupe d'intervention recevra également la norme de soins décrite ci-dessous.
Dispositif: Application patient mHealth liée à un tableau de bord fournisseur
L'application mHealth est basée sur le prototype d'intervention de notre équipe développé sur notre site d'étude. L'application mHealth fournit diverses fonctions, notamment l'éducation, les rappels, les objectifs de soins, les recommandations de parcours de soins, les données CGM et les rapports et la surveillance des PRO, la messagerie et la vidéoconférence, ainsi qu'une fonction de calendrier. Le contenu est basé sur les directives cliniques pour le diabète pendant la grossesse. Les participants seront dirigés vers les ressources appropriées et l'apprentissage en ligne pour les aider à naviguer dans l'application et ses ressources. Les PRO de l'application mHealth seront intégrés pour répondre aux besoins sanitaires et sociaux, et des algorithmes basés sur des règles fourniront des objectifs de soins personnalisés, montreront les parcours de soins et établiront la fréquence des PRO suscités.
Comportemental: Coaching des équipes soignantes pour les besoins médico-sociaux (HUB)
Les participants seront sélectionnés lors de l'inscription et tout au long de l'intervention pour les besoins sociaux à l'aide d'un sondage adapté d'instruments validés, tels que l'outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables. L'équipe de soins orientera les participants ayant des réponses affirmatives vers le HUB via le tableau de bord du fournisseur pour répondre aux besoins sociaux (par exemple, l'insécurité alimentaire, le logement, l'emploi). Les agents de santé communautaires de HUB effectueront des évaluations complètes des besoins sociaux et mettront les participants en contact avec les ressources communautaires par le biais de « parcours de soins », un plan d'action défini répondant aux besoins des patients, qui est enregistré et suivi.
Autres noms:
  • Healthcare Collaborative of Greater Columbus Central Ohio Pathways HUB et besoins sociaux
Dispositif: Tableau de bord du fournisseur
L'intervention ACHIEVE comprendra un tableau de bord bidirectionnel qui affiche des informations sur les individus, y compris les objectifs et les voies de soins prioritaires, et les recommandations générées via PROMPT. Les membres de l'équipe de soins de santé peuvent accéder au tableau de bord intégré dans un portail pour modifier ou mettre à jour les informations et boucler la boucle sur les tâches des participants. Le tableau de bord présentera des recommandations pour les objectifs et les parcours des participants fournis par les algorithmes PROMPT. Les prestataires peuvent utiliser ces recommandations ou en sélectionner manuellement pour le participant. Les prestataires peuvent séquencer les objectifs et les parcours par niveau de complexité. Le HUB et l'équipe de soins de santé peuvent effectuer des évaluations continues des sélections de parcours HUB et évaluer les besoins récurrents via le tableau de bord du fournisseur.
Dispositif: Moniteur de glycémie continu DEXCOM G7 PRO
Les participants au bras d'intervention recevront des capteurs et émetteurs DEXCOM® G7 PRO CGM. Le système Dexcom G7 CGM est précis et sûr chez les personnes enceintes atteintes de diabète. Les participants apprendront comment placer et retirer les capteurs CGM par une infirmière de recherche qualifiée, et recevront des capteurs à changer eux-mêmes à la maison tous les 10 jours. Il convient de noter que le DEXCOM® G7 PRO peut être appliqué sous forme de patch sur l'abdomen, le bras ou le haut des fesses, est bien toléré pendant la grossesse et ne nécessite pas d'étalonnage. Notre application mHealth permettra une synchronisation sans fil avec le capteur CGM afin que les données soient transmises de manière transparente à l'équipe soignante.
Aucune intervention: Norme de soins
La norme de soins comprend les visites prénatales, l'autosurveillance de la glycémie et le soutien d'un spécialiste certifié en matière de soins et d'éducation en matière de diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère de jugement clinique est la proportion de participants avec un A1c
Délai: De ≤ 20 semaines de gestation à l'accouchement, une moyenne de 5 mois
A1c est un test sanguin qui représente la glycémie moyenne au cours des trois mois précédents. Notre seuil de résultat est légèrement supérieur à la cible de
De ≤ 20 semaines de gestation à l'accouchement, une moyenne de 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grand pour l'âge gestationnel à la naissance
Délai: À la naissance
Poids à la naissance> 90% pour l'âge gestationnel en utilisant une norme de référence NCHS 2017
À la naissance
Hypoglycémie néonatale
Délai: 48 heures de livraison
Toute glycémie
48 heures de livraison
Admission à l'USIN
Délai: Admission de livraison
Admission en USIN pour toute indication
Admission de livraison
Naissance prématurée
Délai: À la naissance
À la naissance
Syndrome de détresse respiratoire
Délai: Admission de livraison
Admission de livraison
Pourcentage de temps dans la plage (TIR)
Délai: Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Parmi les participants du groupe d'intervention, nous évaluerons les mesures CGM du contrôle glycémique. La plage cible se situera entre 63 et 140 mg/dL, conformément à l'essai CONCEPTT CGM chez les femmes enceintes atteintes de DT1, aux données émergentes sur la grossesse et à l'opinion d'experts. Nous évaluerons le TIR comme une mesure à la fois continue et dichotomique (≥85 %).
Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Niveaux moyens de glucose CGM pendant le jour et la nuit
Délai: Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Parmi les participants du groupe d'intervention, nous évaluerons les mesures CGM du contrôle glycémique.
Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Temps passé au-dessus et au-dessous de la plage cible
Délai: Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Parmi les participants du groupe d'intervention, nous évaluerons les mesures CGM du contrôle glycémique.
Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Indices de glycémie bas et élevés
Délai: Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Parmi les participants du groupe d'intervention, nous évaluerons les mesures CGM du contrôle glycémique.
Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Une fois par trimestre (~12 semaines, 24 semaines et 36 semaines)
Ces résultats seront mesurés par une enquête pour saisir les connaissances, les compétences et la confiance nécessaires pour gérer sa santé et ses soins de santé 13 éléments, des mesures d'échelle continue de 0 à 100. C'est un PRO.
Une fois par trimestre (~12 semaines, 24 semaines et 36 semaines)
Engagement de la technologie de l'outil d'intervention des patients
Délai: Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Les données d'engagement de la technologie de l'outil d'intervention des patients seront collectées via des fichiers journaux et seront mesurées en fonction du nombre de sessions qu'un participant a eues avec l'outil (utilisation totale et moyenne de l'outil et des fonctions spécifiques).
Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Les communautés de santé responsables. Outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé
Délai: Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Tableau de bord du fournisseur et données HUB (pour le groupe d'intervention) et notes de référence et de dossier du DSE par un travailleur social agréé (groupe de soins standard).
Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Glycémie
Délai: Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Données DSE et application mHealth (CGM) (pour le groupe d'intervention) et glycémie autosurveillée (pour le groupe de soins standard)
Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Questionnaire sur les connaissances sur le diabète (DKQ)
Délai: Une fois par trimestre (~12 semaines, 24 semaines et 36 semaines)
Mesuré à l'aide du questionnaire sur les connaissances du patient sur le diabète. C'est un PRO. Échelle de 24 éléments, mesure continue.
Une fois par trimestre (~12 semaines, 24 semaines et 36 semaines)
Échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS-8)
Délai: Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
L'adhésion sera mesurée à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments. C'est un PRO
Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Utilisation des soins de santé
Délai: Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Visites planifiées à la clinique prénatale, hospitalisations, visites aux urgences, visites de triage obstétrical et visites imprévues à la clinique via le DSE. Les données seront recueillies à partir du dossier de santé électronique et de l'enquête auprès des patients.
Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Courte évaluation de la littératie en santé - espagnol et anglais (SAHL-S&E)
Délai: Une fois par trimestre (~12 semaines, 24 semaines et 36 semaines)
La littératie en santé sera mesurée à l'aide de l'échelle de littératie en santé électronique et de l'échelle de littératie en santé. C'est un PRO. Un score entre 0 et 14 suggère que le candidat a une faible littératie en santé.
Une fois par trimestre (~12 semaines, 24 semaines et 36 semaines)
Échelle de littératie en cybersanté (eHEALS)
Délai: Une fois par trimestre (~12 semaines, 24 semaines et 36 semaines)
Mesure en 8 points de la littératie en cybersanté.
Une fois par trimestre (~12 semaines, 24 semaines et 36 semaines)
Compréhension du matériel pédagogique
Délai: 3 fois au cours des six premières semaines, puis mensuellement pendant la participation à l'étude, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total.
La compréhension du matériel pédagogique sera mesurée par le biais d'une enquête auto-développée. C'est un PRO.
3 fois au cours des six premières semaines, puis mensuellement pendant la participation à l'étude, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total.
Échelle de détresse liée au diabète (DDS)
Délai: Une fois par trimestre (~12 semaines, 24 semaines et 36 semaines)
La détresse liée au diabète sera mesurée à l'aide de l'échelle de détresse liée au diabète. C'est un PRO. La DDS est une enquête d'auto-évaluation qui comporte 17 items.
Une fois par trimestre (~12 semaines, 24 semaines et 36 semaines)
Auto-efficacité pour le diabète
Délai: Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total.
L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète. C'est un PRO. Mesure continue ou score moyen de 8 items.
Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total.
Échelle de communication médecin-patient
Délai: Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total
Le questionnaire contient 15 items avec 4 réponses possibles : non, éventuellement non, éventuellement oui et oui, notés selon une échelle de type Likert (1 à 4 points), le score de 4 étant la meilleure réponse possible.
Tout au long de la grossesse, de la randomisation à l'accouchement, soit environ de 12 semaines à 38 semaines de gestation ou 26 semaines au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

DexCom, Inc.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naleef Fareed, PhD, MBA, Ohio State University
  • Chercheur principal: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
  • Chercheur principal: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022H0399

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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