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通过技术和辅导成功实现和维持 2 型糖尿病妊娠期间的血糖正常

2024年1月19日 更新者：Kartik K Venkatesh、Ohio State University

实现：通过技术和指导成功实现和维持妊娠期间 2 型糖尿病的血糖正常

ACHIEVE RCT 将衡量干预措施（带有 CGM 的 mHealth 应用程序、提供者仪表板和护理团队指导）与当前标准护理（产前检查、自我监测血糖以及经过认证的糖尿病护理和教育专家）相比对实现血糖控制的效果对照（血红蛋白 A1c

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

妊娠期 2 型糖尿病 (T2D) 会增加母亲和婴儿出现不良后果的风险。 超过三分之一的 2 型糖尿病患者所生的婴儿会出现不良后果，包括出生时大于胎龄儿、早产、产伤、新生儿低血糖和死产。 整个孕期严格的母体血糖控制是优化围产期结局的关键。 这可以通过胰岛素药物疗法、警惕的血糖监测、生活方式的改变（包括饮食和锻炼）以及基于团队的产前护理来实现。 参加医疗补助计划的患有 T2D 的孕妇经历了限制其实现血糖控制能力的非医疗社会需求，包括缺乏可靠的交通工具来参加产前检查，无法获得进行饮食和运动改变的资源，以及记录自我记录的便捷方法监测葡萄糖值并调整胰岛素剂量。

需要一种基于提供者-患者的多方面方法，以及经过验证的策略来改善血糖控制。 我们提出“实现：通过技术和指导，成功实现并维持妊娠期 2 型糖尿病患者的血糖正常。” 我们的干预是多方面的，包括移动健康 (mHealth) 应用程序 (app)、提供商仪表板、DEXCOM 连续血糖监测 (CGM) 以及针对医疗和社会需求的护理团队指导。 这种干预使参加医疗补助计划的患有 T2D 的孕妇及其医疗保健提供者能够实现和维持血糖控制，改善获得护理的机会，并提供患者教育和支持。 拟议干预的每个子组成部分都以社会认知理论 (SCT) 为基础，并强调个人的技能、知识和信念，以及实现血糖控制的自我效能。

我们提出了三个目标：目标 1：通过积极的利益相关者参与，为参加医疗补助计划的患有 T2D 的孕妇及其医疗团队开发量身定制的 ACHIEVE mHealth 应用程序和提供商仪表板；目标 2：进行随机对照试验并衡量干预措施（带有 CGM 的 mHealth 应用程序、提供者仪表板和护理团队指导）与当前标准护理（产前检查、自我监测血糖以及经过认证的糖尿病护理和教育专家）相比的效果关于实现血糖控制（血红蛋白 A1c

研究类型

介入性

注册 (估计的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁的孕妇；
  2. 妊娠≤20周；
  3. 研究登记时诊断为孕前 T2D 和 A1c ≥6.5%；
  4. 医疗补助保险；
  5. 讲英语或西班牙语；
  6. 认知能力能够完成学习要求；
  7. 同意所有学习活动；
  8. 便于参与学习活动；
  9. 使用可上网的智能手机；
  10. 当前未使用 CGM 设备。

参与者还必须同意研究团队从他们的电子健康记录 (EHR) 中提取信息，如果随机分配到干预组，则使用 CGM 进行血糖监测，跟踪参与者在研究期间的诊所、医院和急诊室就诊情况，以及作为跟踪参与者使用 ACHIEVE 移动健康 (mHealth) 应用程序 (app) 的次数，包括在移动应用程序中使用了哪些活动（例如，记录血糖、安排约会、向医疗保健提供者发送消息、访问教育资源）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：实现干预
该干预包括一个多组件，包括移动健康 (mHealth) 应用程序 (app)、提供者仪表板、DEXCOM 连续血糖监测 (CGM) 以及针对医疗和社会需求的护理团队指导。 干预组还将接受如下所述的护理标准。
设备：DEXCOM G6 PRO 连续血糖监测仪
干预组的参与者将获得 DEXCOM® G6 PRO CGM 传感器和发射器。 Dexcom G6 CGM 系统对患有糖尿病的孕妇准确且安全。 训练有素的研究护士将教导参与者如何放置和移除 CGM 传感器，并将每 10 天给参与者一个传感器，让他们在家中自己更换一次。 值得注意的是，DEXCOM® G6 PRO 可以作为腹部、手臂或上臀部的贴剂使用，在怀孕期间耐受性良好，并且不需要校准。 我们的 mHealth 应用程序将允许与 CGM 传感器进行无线同步，以便将数据无缝地报告给医疗团队。
设备：链接到提供者仪表板的患者 mHealth 应用程序
MHealth 应用程序基于我们团队在研究地点开发的干预原型。 mHealth 应用程序提供多种功能，包括教育、提醒、护理目标、护理路径建议、CGM 数据和 PROs 报告和监控、消息和视频会议以及日历功能。 内容基于妊娠期糖尿病的临床指南。 参与者将被引导至适当的资源和在线学习，以帮助他们浏览应用程序及其资源。 mHealth 应用程序中的 PRO 将被嵌入以满足健康和社会需求，基于规则的算法将提供量身定制的护理目标、显示护理途径并确定引发 PRO 的频率。
行为的：针对医疗和社会需求的护理团队辅导 (HUB)
将使用根据经过验证的工具（例如负责任的健康社区与健康相关的社会需求筛选工具）改编的调查，在注册时和整个干预过程中对参与者进行社会需求筛选。 护理团队将通过提供者仪表板将肯定响应的参与者转介到 HUB，以解决社会需求（例如，粮食不安全、住房、就业）。 HUB 社区卫生工作者将进行全面的社会需求评估，并通过“护理途径”将参与者与社区资源联系起来，这是一项明确的行动计划，旨在解决患者的需求，并进行记录和跟踪。
其他名称：
  • 俄亥俄州中部大哥伦布医疗保健合作途径 HUB 和社会需求
设备：提供商仪表板
ACHIEVE 干预将包括一个双向仪表板，显示有关个人的信息，包括优先护理目标和途径，以及通过 PROMPT 生成的建议。 医疗保健团队成员可以访问嵌入在门户中的仪表板，以修改或更新信息并关闭参与者任务的循环。 仪表板将针对 PROMPT 算法提供的参与者目标和路径提出建议。 提供者可以使用这些建议或为参与者手动选择建议。 提供者可以按复杂程度对目标和路径进行排序。 HUB 和医疗保健团队都可以对 HUB 路径选择进行持续评估，并通过提供者仪表板评估经常性需求。
无干预：护理标准
护理标准包括产前检查、自我监测血糖以及经过认证的糖尿病护理和教育专家支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要临床结果是 A1c 的参与者比例
大体时间：从妊娠≤20周到分娩，平均5个月
A1c 是一项血液测试，代表前三个月的平均血糖。 我们的结果阈值略高于目标
从妊娠≤20周到分娩，平均5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大于胎龄儿
大体时间：出生时
使用 2017 年 NCHS 参考标准，出生体重 >90% 的胎龄
出生时
新生儿低血糖
大体时间：48小时交货
任何血糖
48小时交货
新生儿重症监护病房入院
大体时间：送货入场
因任何适应症进入新生儿重症监护病房
送货入场
早产
大体时间：出生时
出生时
呼吸窘迫综合征
大体时间：送货入场
送货入场
范围内时间百分比 (TIR)
大体时间：从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
在干预组的参与者中，我们将评估血糖控制的 CGM 措施。 目标范围将在 63 至 140 mg/dL 之间，这与在患有 T1D 的孕妇中进行的 CONCEPTT CGM 试验、怀孕期间的新数据和专家意见一致。 我们将评估 TIR 作为连续和二分法测量 (≥85%)。
从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
白天和晚上的平均 CGM 葡萄糖水平
大体时间：从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
在干预组的参与者中，我们将评估血糖控制的 CGM 措施。
从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
高于和低于目标范围的时间
大体时间：从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
在干预组的参与者中，我们将评估血糖控制的 CGM 措施。
从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
低血糖和高血糖指数
大体时间：从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
在干预组的参与者中，我们将评估血糖控制的 CGM 措施。
从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
患者激活措施 (PAM)
大体时间：每三个月一次（~12 周、24 周和 36 周）
这些结果将通过调查来衡量，以获取知识、技能和信心来管理一个人的健康和医疗保健 13 项，从 0 到 100 的连续尺度测量。 这是专业人士。
每三个月一次（~12 周、24 周和 36 周）
患者干预工具技术参与
大体时间：从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
患者干预工具技术参与数据将通过日志文件收集，并将衡量为参与者使用该工具的会话次数（工具和特定功能的总使用次数和平均使用次数）。
从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
负责任的健康社区。与健康相关的社会需求筛查工具
大体时间：从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
提供者仪表板和 HUB 数据（针对干预组）以及 EHR 转介和持证社会工作者的图表注释（标准护理组）。
从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
血糖水平
大体时间：从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
EHR 数据和 mHealth 应用程序 (CGM)（针对干预组）和自我监测血糖（针对标准护理组）
从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
糖尿病知识问卷（DKQ）
大体时间：每三个月一次（~12 周、24 周和 36 周）
通过患者糖尿病知识问卷测量。 这是专业人士。 24 项量表，连续测量。
每三个月一次（~12 周、24 周和 36 周）
Morisky 药物依从性量表 (MMAS-8)
大体时间：从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
依从性将通过药物依从性量表来衡量。 这是一个专业
从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
医疗保健利用
大体时间：从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
通过 EHR 安排的产前门诊就诊、住院、急诊就诊、产科分诊就诊和计划外门诊就诊。 将从电子健康记录和患者调查中收集数据。
从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
健康素养的短期评估-西班牙语和英语 (SAHL-S&E)
大体时间：每三个月一次（~12 周、24 周和 36 周）
健康素养将通过电子健康素养量表和健康素养量表来衡量。 这是专业人士。 得分在 0 到 14 之间表明受试者的健康素养较低。
每三个月一次（~12 周、24 周和 36 周）
电子健康素养量表 (eHEALS)
大体时间：每三个月一次（~12 周、24 周和 36 周）
电子健康素养的 8 项测量。
每三个月一次（~12 周、24 周和 36 周）
对教材的理解
大体时间：前六周 3 次，然后在研究参与期间每月一次，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周。
对教育材料的理解将通过自行开发的调查来衡量。 这是专业人士。
前六周 3 次，然后在研究参与期间每月一次，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周。
糖尿病痛苦量表 (DDS)
大体时间：每三个月一次（~12 周、24 周和 36 周）
糖尿病痛苦将通过糖尿病痛苦量表来衡量。 这是专业人士。 DDS 是一个自我报告的调查，有 17 个项目。
每三个月一次（~12 周、24 周和 36 周）
糖尿病的自我效能感
大体时间：从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周。
自我效能将通过糖尿病管理自我效能量表来衡量。 这是专业人士。 8个项目的连续测量或平均分。
从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周。
医患沟通量表
大体时间：从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周
问卷包含 15 个项目和 4 个可能的答案：否、可能否、可能是和是，根据李克特式量表（1 至 4 分）进行评分，4 分是最佳可能的回答。
从随机化到分娩的整个妊娠期，大约从妊娠 12 周到 38 周或总共 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

合作者

DexCom, Inc.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

调查人员

  • 首席研究员：Naleef Fareed, PhD, MBA、Ohio State University
  • 首席研究员：Joshua J Joseph, MD、Ohio State University
  • 首席研究员：Kartik K Venkatesh, MD, PhD、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月14日

首次发布 (实际的)

2022年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022H0399

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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