Úspěšné dosažení a udržení euglykémie během těhotenství u diabetu 2. typu pomocí technologie a koučování
24. června 2026 aktualizováno: Kartik K Venkatesh, Ohio State University
DOSÁHNĚTE: Úspěšného dosažení a udržení euglykémie během těhotenství u diabetu 2. typu pomocí technologie a koučování
ACHIEVE RCT bude měřit účinek intervence (aplikace mHealth s CGM, dashboard poskytovatele a koučování pečovatelského týmu) ve srovnání se současnou standardní péčí (prenatální návštěvy, sebekontrola glukózy v krvi a certifikovaný specialista na péči o cukrovku a edukaci) na dosažení glykemie. kontrola (hemoglobin A1c
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Diabetes 2. typu (T2D) v těhotenství zvyšuje riziko nepříznivých následků pro matku i dítě. Více než 1 ze 3 kojenců narozených jedincům s T2D zaznamená nepříznivý výsledek, včetně velkého gestačního věku při narození, předčasného porodu, porodního traumatu, novorozenecké hypoglykémie a mrtvého porodu. Přísná kontrola glykémie u matky během těhotenství je klíčem k optimalizaci perinatálních výsledků. To je možné pomocí inzulinové farmakoterapie, bdělého monitorování glukózy, úpravy životního stylu včetně diety a cvičení a týmové prenatální péče. Těhotné osoby s T2D zapsané do programu Medicaid pociťují nelékařské sociální potřeby, které omezují jejich schopnost dosáhnout kontroly glykémie, včetně nedostatku spolehlivé dopravy k účasti na prenatálních návštěvách, přístupu ke zdrojům, které by umožnily změny ve stravě a cvičení, a pohodlných metod pro sebekontrolu. sledovat hodnoty glukózy a upravovat dávkování inzulínu.
Je zapotřebí mnohostranný přístup založený na poskytovateli a pacientovi s osvědčenými strategiemi ke zlepšení kontroly glykémie. Navrhujeme "DOSÁHNOUT: Úspěšně dosáhnout a udržet euglykémii během těhotenství pro diabetes 2. typu prostřednictvím technologie a koučování." Naše intervence je vícesložková, včetně aplikace (aplikace) pro mobilní zdraví (mHealth), řídicího panelu poskytovatele, kontinuálního monitorování glukózy DEXCOM (CGM) a koučování pečovatelského týmu pro lékařské a sociální potřeby. Tato intervence umožňuje těhotným jedincům s T2D registrovaným v Medicaidu a jejich poskytovatelům zdravotní péče dosáhnout a udržet kontrolu glykémie, zlepšit přístup k péči a poskytovat vzdělávání a podporu pacientům. Každá dílčí složka navrhované intervence je založena na sociální kognitivní teorii (SCT) a klade důraz na dovednosti, znalosti a přesvědčení jednotlivců a jejich vlastní účinnost k dosažení kontroly glykémie.
Navrhujeme tři cíle: CÍL 1: Vyvinout přizpůsobenou aplikaci ACHIEVE mHealth a dashboard poskytovatele pro těhotné jedince s T2D zapsané do Medicaidu a jejich zdravotnický tým prostřednictvím aktivního zapojení zainteresovaných stran; CÍL 2: Proveďte RCT a změřte účinek intervence (aplikace mHealth s CGM, dashboard poskytovatele a koučování pečovatelského týmu) ve srovnání se současnou standardní péčí (prenatální návštěvy, sebekontrola glukózy v krvi a certifikovaný specialista na péči a vzdělávání v oblasti diabetu) na dosažení kontroly glykémie (hemoglobin A1c
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Telefonní číslo: 614-293-2222
- E-mail: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Kontakt:
- Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Telefonní číslo: 614-293-2222
- E-mail: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné osoby ve věku ≥18 let;
- ≤ 20 týdnů těhotenství;
- diagnóza pregestačního T2D a A1c ≥6,5 % v době zařazení do studie;
- Medicaid pojištění;
- anglicky nebo španělsky mluvící;
- kognitivně schopen splnit studijní požadavky;
- souhlas se všemi studijními aktivitami;
- přístupné pro účast na studijních aktivitách;
- používat chytrý telefon s přístupem na internet;
- v současné době nepoužívá zařízení CGM.
Účastníci musí také souhlasit s tím, aby studijní tým abstrahoval informace z jejich elektronických zdravotních záznamů (EHR), používal CGM pro monitorování glukózy, pokud jsou randomizováni do intervenční skupiny, aby sledoval návštěvy účastníků kliniky, nemocnice a pohotovosti během období studie a také. jako sledování, kolikrát účastníci použili aplikaci (aplikaci) ACHIEVE mobile health (mHealth), včetně toho, jaké aktivity jsou v mobilní aplikaci používány (např. zaznamenávání glukózy v krvi, plánování schůzek, zasílání zpráv poskytovatelům zdravotní péče, přístup ke vzdělávacím zdrojům).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DOSÁHNĚTE Zásah
Intervence zahrnuje více komponent, včetně aplikace (aplikace) mobilního zdraví (mHealth), řídicího panelu poskytovatele, kontinuálního monitorování glukózy DEXCOM (CGM) a koučování pečovatelského týmu pro lékařské a sociální potřeby.
Intervenční skupině se rovněž dostane standardní péče, jak je popsáno níže.
|
Aplikace mHealth je založena na prototypovém zásahu našeho týmu vyvinutém na našem studijním místě.
Aplikace mHealth poskytuje různé funkce, včetně vzdělávání, připomenutí, cílů péče, doporučení cesty péče, hlášení a monitorování dat CGM a PRO, zasílání zpráv a videokonferencí a funkce kalendáře.
Obsah je založen na klinických doporučeních pro diabetes v těhotenství.
Účastníci budou přesměrováni na vhodné zdroje a online výuku, která jim pomůže orientovat se v aplikaci a jejích zdrojích.
PRO v aplikaci mHealth budou začleněny tak, aby řešily zdravotní a sociální potřeby, a algoritmy založené na pravidlech budou poskytovat cíle péče na míru, ukazovat cesty péče a stanovovat frekvenci vyvolaných PRO.
Účastníci budou prověřováni při zápisu a během intervence z hlediska sociálních potřeb pomocí průzkumu upraveného z ověřených nástrojů, jako je nástroj pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím odpovědných zdravotních komunit.
Pečovatelský tým odkáže účastníky s kladnými odpověďmi na HUB prostřednictvím dashboardu poskytovatele, aby řešili sociální potřeby (např. nedostatek potravin, bydlení, zaměstnání).
Komunitní zdravotničtí pracovníci HUB provedou komplexní posouzení sociálních potřeb a spojí účastníky se zdroji komunity prostřednictvím „cest péče“, definovaného akčního plánu zaměřeného na potřeby pacientů, který je zaznamenáván a sledován.
Ostatní jména:
Intervence ACHIEVE bude zahrnovat obousměrný řídicí panel, který zobrazuje informace o jednotlivcích, včetně cílů a cest prioritní péče a doporučení generovaných prostřednictvím PROMPT.
Členové zdravotnického týmu mají přístup k řídicímu panelu zabudovanému v portálu, kde mohou upravovat nebo aktualizovat informace a uzavírat smyčku úkolů účastníků.
Panel bude prezentovat doporučení pro cíle a cesty účastníků poskytované algoritmy PROMPT.
Poskytovatelé mohou tato doporučení použít nebo je pro účastníka vybrat ručně.
Poskytovatelé mohou řadit cíle a cesty podle úrovně složitosti.
Jak HUB, tak zdravotnický tým mohou provádět průběžná hodnocení výběru cest HUB a hodnotit opakující se potřeby prostřednictvím řídicího panelu poskytovatele.
Účastníkům zásahové paže budou poskytnuty senzory a vysílače CGM DEXCOM® G7 PRO.
Systém CGM Dexcom G7 je přesný a bezpečný u těhotných jedinců s diabetem.
Účastníci se naučí, jak umísťovat a odstraňovat senzory CGM, vyškolenou výzkumnou sestrou a dostanou senzory, které si sami vymění doma každých 10 dní.
Je třeba poznamenat, že DEXCOM® G7 PRO lze aplikovat jako náplast na břicho, paži nebo horní část hýždí, je dobře snášen v těhotenství a nevyžaduje kalibraci.
Naše aplikace mHealth umožní bezdrátovou synchronizaci se senzorem CGM, takže data jsou bez problémů hlášena zpět zdravotnickému týmu.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče zahrnuje prenatální návštěvy, selfmonitoring glukózy v krvi a certifikovanou péči o diabetiky a podporu specialistů na vzdělávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním klinickým výsledkem je podíl účastníků s A1c
Časové okno: Od ≤ 20 týdnů těhotenství do porodu, v průměru 5 měsíců
|
A1c je krevní test, který představuje průměrnou hladinu glukózy za předchozí tři měsíce.
Náš práh výsledku je o něco vyšší než cíl
|
Od ≤ 20 týdnů těhotenství do porodu, v průměru 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké pro gestační věk při narození
Časové okno: Při narození
|
Porodní hmotnost > 90 % pro gestační věk podle referenčního standardu NCHS z roku 2017
|
Při narození
|
|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: 48 hodin doručení
|
Jakákoli hladina glukózy v krvi
|
48 hodin doručení
|
|
Vstup na NICU
Časové okno: Vstupné na doručení
|
Příjem na NICU pro jakoukoli indikaci
|
Vstupné na doručení
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
|
Syndrom respirační tísně
Časové okno: Vstupné na doručení
|
Vstupné na doručení
|
|
|
Procento času v rozsahu (TIR)
Časové okno: V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
Mezi účastníky intervenční větve budeme hodnotit CGM měření glykemické kontroly.
Cílové rozmezí bude mezi 63 až 140 mg/dl, v souladu se studií CONCEPTT CGM u těhotných jedinců s T1D, novými údaji v těhotenství a názorem odborníků.
TIR budeme posuzovat jako kontinuální i dichotomickou míru (≥85 %).
|
V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
|
Průměrné hladiny glukózy CGM během dne a noci
Časové okno: V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
Mezi účastníky intervenční větve budeme hodnotit CGM měření glykemické kontroly.
|
V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
|
Čas strávený nad a pod cílovým rozsahem
Časové okno: V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
Mezi účastníky intervenční větve budeme hodnotit CGM měření glykemické kontroly.
|
V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
|
Nízké a vysoké indexy glukózy v krvi
Časové okno: V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
Mezi účastníky intervenční větve budeme hodnotit CGM měření glykemické kontroly.
|
V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
|
Opatření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Jednou za trimestr (~12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů)
|
Tyto výsledky budou měřeny pomocí průzkumu, aby se získaly znalosti, dovednosti a sebevědomí k řízení vlastního zdraví a zdravotní péče 13 položek, kontinuální měřítka od 0 do 100.
Toto je PRO.
|
Jednou za trimestr (~12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů)
|
|
Zapojení technologie nástroje pro intervenci pacienta
Časové okno: V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
Údaje o zapojení technologie nástroje pro intervenci pacienta budou shromažďovány prostřednictvím souborů protokolu a budou měřeny jako počet relací, které účastník s nástrojem absolvoval (celkové a průměrné využití nástroje a konkrétních funkcí).
|
V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
|
Odpovědné zdravotnické komunity. Nástroj pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím
Časové okno: V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
Dashboard poskytovatele a data HUB (pro intervenční skupinu) a doporučení EHR a poznámky v grafu od licencovaného sociálního pracovníka (standardní skupina péče).
|
V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
|
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
Data EHR a aplikace mHealth (CGM) (pro intervenční skupinu) a self-monitoring glykémie (pro skupinu standardní péče)
|
V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
|
Dotazník znalostí o diabetu (DKQ)
Časové okno: Jednou za trimestr (~12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů)
|
Měřeno prostřednictvím dotazníku znalostí pacienta o diabetu.
Toto je PRO.
24 položková stupnice, kontinuální měření.
|
Jednou za trimestr (~12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů)
|
|
Moriskyho stupnice dodržování léků (MMAS-8)
Časové okno: V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
Adherence bude měřena pomocí stupnice Adherence léků.
Toto je PRO
|
V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
Plánované návštěvy prenatální kliniky, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, návštěvy v porodnické třídě a neplánované návštěvy kliniky prostřednictvím EHR.
Údaje budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů a průzkumu pacientů.
|
V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
|
Krátké hodnocení zdravotní gramotnosti – španělština a angličtina (SAHL-S&E)
Časové okno: Jednou za trimestr (~12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů)
|
Zdravotní gramotnost bude měřena pomocí stupnice eHealth gramotnosti a stupnice zdravotní gramotnosti.
Toto je PRO.
Skóre mezi 0 a 14 naznačuje, že zkoumaná osoba má nízkou zdravotní gramotnost.
|
Jednou za trimestr (~12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů)
|
|
Stupnice eHealth gramotnosti (eHEALS)
Časové okno: Jednou za trimestr (~12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů)
|
8položkové měřítko eHealth gramotnosti.
|
Jednou za trimestr (~12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů)
|
|
Porozumění učebním materiálům
Časové okno: 3krát během prvních šesti týdnů a poté měsíčně během účasti ve studii, což je přibližně od 12. týdne do 38. týdne těhotenství nebo celkem 26.
|
Porozumění vzdělávacím materiálům bude měřeno prostřednictvím vlastního průzkumu.
Toto je PRO.
|
3krát během prvních šesti týdnů a poté měsíčně během účasti ve studii, což je přibližně od 12. týdne do 38. týdne těhotenství nebo celkem 26.
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS)
Časové okno: Jednou za trimestr (~12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů)
|
Diabetes Distress bude měřena pomocí Diabetes Distress Scale.
Toto je PRO.
DDS je self-report průzkum, který má 17 položek.
|
Jednou za trimestr (~12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů)
|
|
Vlastní účinnost pro diabetes
Časové okno: V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů.
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí stupnice vlastní účinnosti pro řízení diabetu.
Toto je PRO.
Průběžné měření nebo průměrné skóre 8 položek.
|
V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů.
|
|
Komunikační škála lékař-pacient
Časové okno: V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
Dotazník obsahuje 15 položek se 4 možnými odpověďmi: ne, možná ne, možná ano a ano, hodnocené podle škály Likertova typu (1 až 4 body), přičemž skóre 4 je nejlepší možná odpověď.
|
V průběhu těhotenství od randomizace po porod, což je přibližně od 12 týdnů do 38 týdnů gestace nebo celkem 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naleef Fareed, PhD, MBA, Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022H0399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .