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Erfolgreiches Erreichen und Aufrechterhalten einer Euglykämie während der Schwangerschaft bei Typ-2-Diabetes durch Technologie und Coaching

19. Januar 2024 aktualisiert von: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

ERREICHEN: Erfolgreiches Erreichen und Aufrechterhalten einer Euglykämie während der Schwangerschaft bei Typ-2-Diabetes durch Technologie und Coaching

Das ACHIEVE RCT misst die Wirkung der Intervention (mHealth-App mit CGM, Anbieter-Dashboard und Betreuungsteam-Coaching) im Vergleich zur aktuellen Standardversorgung (vorgeburtliche Besuche, selbstüberwachter Blutzucker und zertifizierter Diabetespflege- und Aufklärungsspezialist) auf das Erreichen des Blutzuckerspiegels Kontrolle (Hämoglobin A1c

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2D) in der Schwangerschaft erhöht das Risiko unerwünschter Folgen für Mutter und Kind. Mehr als 1 von 3 Säuglingen, die von Personen mit T2D geboren werden, erleiden ein nachteiliges Ergebnis, einschließlich eines hohen Schwangerschaftsalters bei der Geburt, Frühgeburt, Geburtstrauma, neonataler Hypoglykämie und Totgeburt. Eine strenge glykämische Kontrolle der Mutter während der gesamten Schwangerschaft ist der Schlüssel zur Optimierung der perinatalen Ergebnisse. Möglich wird dies durch Insulin-Pharmakotherapie, wachsame Glukoseüberwachung, Änderungen des Lebensstils, einschließlich Ernährung und Bewegung, und teambasierte Schwangerschaftsvorsorge. Bei Medicaid registrierte schwangere Personen mit T2D haben nicht-medizinische soziale Bedürfnisse, die ihre Fähigkeit einschränken, eine glykämische Kontrolle zu erreichen, einschließlich des Fehlens eines zuverlässigen Transportmittels zur Teilnahme an pränatalen Besuchen, des Zugangs zu Ressourcen, um sich an Ernährungs- und Bewegungsänderungen zu beteiligen, und bequemen Methoden, um sich selbst zu protokollieren. überwachte Glukosewerte und passen Sie die Insulindosierung an.

Ein facettenreicher Anbieter-Patient-basierter Ansatz mit bewährten Strategien zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle ist erforderlich. Wir schlagen vor: „ERREICHEN: Erfolgreiches Erreichen und Aufrechterhalten einer Euglykämie während der Schwangerschaft bei Typ-2-Diabetes durch Technologie und Coaching.“ Unsere Intervention besteht aus mehreren Komponenten, einschließlich einer mobilen Gesundheitsanwendung (mHealth), einem Anbieter-Dashboard, der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) von DEXCOM und dem Coaching des Pflegeteams für medizinische und soziale Bedürfnisse. Diese Intervention befähigt bei Medicaid registrierte schwangere Personen mit T2D und ihre Gesundheitsdienstleister, eine glykämische Kontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten, den Zugang zur Versorgung zu verbessern und Patienten aufzuklären und zu unterstützen. Jede Unterkomponente der vorgeschlagenen Intervention basiert auf der Sozialkognitiven Theorie (SCT) und betont die Fähigkeiten, das Wissen und die Überzeugungen des Einzelnen sowie die Selbstwirksamkeit, um eine glykämische Kontrolle zu erreichen.

Wir schlagen drei Ziele vor: ZIEL 1: Entwicklung der maßgeschneiderten ACHIEVE mHealth-App und des Anbieter-Dashboards für bei Medicaid registrierte schwangere Personen mit T2D und ihr Gesundheitsteam durch aktives Engagement der Interessengruppen; ZIEL 2: Führen Sie eine RCT durch und messen Sie die Wirkung der Intervention (mHealth-App mit CGM, Anbieter-Dashboard und Betreuungsteam-Coaching) im Vergleich zur aktuellen Standardversorgung (vorgeburtliche Besuche, selbstüberwachter Blutzucker und zertifizierter Diabetespflege- und Aufklärungsspezialist) beim Erreichen der glykämischen Kontrolle (Hämoglobin A1c

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. schwangere Personen im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. ≤20 Schwangerschaftswochen;
  3. Diagnose von prägestationsbedingtem T2D und A1c ≥ 6,5 % zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung;
  4. Medicaid-Versicherung;
  5. Englisch oder Spanisch sprechend;
  6. kognitiv in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen;
  7. Zustimmung zu allen Studienaktivitäten;
  8. zugänglich für die Teilnahme an Studienaktivitäten;
  9. Verwenden Sie ein Smartphone mit Internetzugang;
  10. verwendet derzeit kein CGM-Gerät.

Die Teilnehmer müssen auch zustimmen, dass das Studienteam Informationen aus ihren elektronischen Patientenakten (EHRs) extrahiert, CGM zur Glukoseüberwachung verwendet, wenn sie der Interventionsgruppe randomisiert werden, und die Besuche der Klinik, des Krankenhauses und der Notaufnahme der Teilnehmer während des Studienzeitraums verfolgt B. nachverfolgen, wie oft die Teilnehmer die ACHIEVE Mobile Health (mHealth)-Anwendung (App) verwenden, einschließlich der Aktivitäten, die in der mobilen Anwendung verwendet werden (z. B. Aufzeichnung von Blutzucker, Terminvereinbarung, Nachrichten an ihre Gesundheitsdienstleister, Zugriff auf Bildungsressourcen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention erreichen
Die Intervention umfasst mehrere Komponenten, darunter eine mobile Gesundheitsanwendung (mHealth), ein Anbieter-Dashboard, die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) von DEXCOM und das Coaching des Pflegeteams für medizinische und soziale Bedürfnisse. Die Interventionsgruppe erhält außerdem die unten beschriebene Standardbehandlung.
Gerät: Kontinuierliches Glukosemessgerät DEXCOM G6 PRO
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten DEXCOM® G6 PRO CGM-Sensoren und -Sender. Das Dexcom G6 CGM-System ist bei Schwangeren mit Diabetes genau und sicher. Die Teilnehmer werden von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester in der Platzierung und Entfernung von CGM-Sensoren unterrichtet und erhalten Sensoren, die sie alle 10 Tage zu Hause selbst wechseln können. Bemerkenswert ist, dass der DEXCOM® G6 PRO als Pflaster auf Bauch, Arm oder oberem Gesäß angebracht werden kann, in der Schwangerschaft gut vertragen wird und keine Kalibrierung erfordert. Unsere mHealth-App ermöglicht die drahtlose Synchronisierung mit dem CGM-Sensor, sodass die Daten nahtlos an das Gesundheitsteam zurückgemeldet werden.
Gerät: Patienten-mHealth-App, die mit einem Anbieter-Dashboard verknüpft ist
Die mHealth-App basiert auf dem Interventionsprototyp unseres Teams, der an unserem Studienstandort entwickelt wurde. Die mHealth-App bietet verschiedene Funktionen, darunter Aufklärung, Erinnerungen, Pflegeziele, Empfehlungen für Pflegepfade, Berichterstattung und Überwachung von CGM-Daten und PROs, Messaging und Videokonferenzen sowie eine Kalenderfunktion. Der Inhalt basiert auf klinischen Leitlinien für Schwangerschaftsdiabetes. Die Teilnehmer werden auf geeignete Ressourcen und Online-Lernprogramme verwiesen, die ihnen helfen, sich in der App und ihren Ressourcen zurechtzufinden. PROs in die mHealth-App werden eingebettet, um gesundheitlichen und sozialen Bedürfnissen gerecht zu werden, und regelbasierte Algorithmen liefern maßgeschneiderte Behandlungsziele, zeigen Behandlungspfade auf und ermitteln die Häufigkeit von provozierten PROs.
Verhalten: Pflegeteamcoaching für medizinische und soziale Bedürfnisse (HUB)
Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung und während der gesamten Intervention auf soziale Bedürfnisse überprüft, indem eine Umfrage verwendet wird, die auf validierten Instrumenten basiert, wie z. B. dem Screening-Tool für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse von Accountable Health Communities. Das Betreuungsteam wird Teilnehmer mit positiven Antworten über das Anbieter-Dashboard an den HUB verweisen, um auf soziale Bedürfnisse einzugehen (z. B. Ernährungsunsicherheit, Unterkunft, Beschäftigung). Die Gesundheitshelfer der HUB-Gemeinschaft führen umfassende soziale Bedarfsanalysen durch und verbinden die Teilnehmer über "Versorgungspfade", einen definierten Aktionsplan, der die Bedürfnisse der Patienten berücksichtigt und aufgezeichnet und verfolgt wird, mit den Ressourcen der Gemeinde.
Andere Namen:
  • Healthcare Collaborative of Greater Columbus Central Ohio Pathways HUB und soziale Bedürfnisse
Gerät: Anbieter-Dashboard
Die ACHIEVE-Intervention wird ein bidirektionales Dashboard umfassen, das Informationen über Einzelpersonen anzeigt, einschließlich vorrangiger Versorgungsziele und -pfade sowie über PROMPT generierte Empfehlungen. Mitglieder des Gesundheitsteams können auf das in ein Portal eingebettete Dashboard zugreifen, um Informationen zu ändern oder zu aktualisieren und den Kreis der Teilnehmeraufgaben zu schließen. Das Dashboard präsentiert Empfehlungen für die Ziele und Wege der Teilnehmer, die von den PROMPT-Algorithmen bereitgestellt werden. Anbieter können diese Empfehlungen verwenden oder manuell für den Teilnehmer auswählen. Anbieter können Ziele und Pfade nach Komplexitätsgrad sequenzieren. Sowohl der HUB als auch das Gesundheitsteam können über das Anbieter-Dashboard fortlaufende Bewertungen der HUB-Pfadauswahl durchführen und wiederkehrende Bedürfnisse bewerten.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Standardversorgung umfasst vorgeburtliche Besuche, selbstüberwachten Blutzucker und zertifizierte Diabetesversorgung und Unterstützung durch Schulungsspezialisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre klinische Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer mit einem A1c
Zeitfenster: Von ≤20 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt, durchschnittlich 5 Monate
A1c ist ein Bluttest, der die durchschnittliche Glukose der letzten drei Monate darstellt. Unsere Ergebnisschwelle liegt etwas über dem Ziel von
Von ≤20 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt, durchschnittlich 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Groß für das Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht > 90 % für das Gestationsalter unter Verwendung eines NCHS-Referenzstandards von 2017
Bei der Geburt
Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: 48 Stunden Lieferzeit
Jeder Blutzucker
48 Stunden Lieferzeit
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Lieferzulassung
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation für jede Indikation
Lieferzulassung
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Lieferzulassung
Lieferzulassung
Prozentsatz der Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Unter den Teilnehmern des Interventionsarms werden wir CGM-Maßnahmen zur glykämischen Kontrolle bewerten. Der Zielbereich wird zwischen 63 und 140 mg/dL liegen, in Übereinstimmung mit der CONCEPTT CGM-Studie bei schwangeren Personen mit T1D, neuen Schwangerschaftsdaten und Expertenmeinungen. Wir werden die TIR sowohl als kontinuierliches als auch als dichotomes Maß (≥85 %) bewerten.
Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Mittlerer CGM-Glukosespiegel tagsüber und nachts
Zeitfenster: Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Unter den Teilnehmern des Interventionsarms werden wir CGM-Maßnahmen zur glykämischen Kontrolle bewerten.
Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Verbrachte Zeit über und unter dem Zielbereich
Zeitfenster: Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Unter den Teilnehmern des Interventionsarms werden wir CGM-Maßnahmen zur glykämischen Kontrolle bewerten.
Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Niedrige und hohe Blutzuckerwerte
Zeitfenster: Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Unter den Teilnehmern des Interventionsarms werden wir CGM-Maßnahmen zur glykämischen Kontrolle bewerten.
Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: Einmal pro Trimester (~12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen)
Diese Ergebnisse werden durch eine Umfrage gemessen, um Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen zu erfassen, um die eigene Gesundheit und Gesundheitsfürsorge zu verwalten. 13-Punkte, kontinuierliche Skalenmaße von 0 bis 100. Dies ist ein PRO.
Einmal pro Trimester (~12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen)
Engagement der Patienteninterventions-Tool-Technologie
Zeitfenster: Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Daten zum Engagement der Patienteninterventionstool-Technologie werden über Protokolldateien erfasst und als Anzahl der Sitzungen gemessen, die ein Teilnehmer mit dem Tool hatte (Gesamt- und durchschnittliche Nutzung des Tools und spezifischer Funktionen).
Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Die rechenschaftspflichtigen Gesundheitsgemeinschaften. Screening-Tool für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse
Zeitfenster: Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Anbieter-Dashboard und HUB-Daten (für Interventionsgruppe) und EHR-Überweisung und Diagrammnotizen von lizenzierten Sozialarbeitern (Standard-of-Care-Gruppe).
Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
EHR-Daten und mHealth-App (CGM) (für die Interventionsgruppe) und selbst gemessener Blutzucker (für die Standard-of-Care-Gruppe)
Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Fragebogen zum Diabeteswissen (DKQ)
Zeitfenster: Einmal pro Trimester (~12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen)
Gemessen anhand des Diabetes-Wissensfragebogens des Patienten. Dies ist ein PRO. 24-Punkte-Skala, kontinuierliche Messung.
Einmal pro Trimester (~12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen)
Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala (MMAS-8)
Zeitfenster: Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Die Adhärenz wird anhand der Medication Adherence Scale gemessen. Dies ist ein PRO
Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Geplante Besuche in Schwangerschaftskliniken, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, geburtshilfliche Triage-Besuche und außerplanmäßige Klinikbesuche über EHR. Die Datenerhebung erfolgt aus der elektronischen Patientenakte und der Patientenbefragung.
Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Short Assessment of Health Literacy-Spanisch und Englisch (SAHL-S&E)
Zeitfenster: Einmal pro Trimester (~12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen)
Die Gesundheitskompetenz wird anhand der eHealth-Literacy-Skala und der Gesundheitskompetenzskala gemessen. Dies ist ein PRO. Ein Wert zwischen 0 und 14 deutet auf eine geringe Gesundheitskompetenz des Prüflings hin.
Einmal pro Trimester (~12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen)
eHealth-Kompetenzskala (eHEALS)
Zeitfenster: Einmal pro Trimester (~12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen)
8-Punkte-Messung der eHealth-Kompetenz.
Einmal pro Trimester (~12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen)
Verständnis von Unterrichtsmaterial
Zeitfenster: 3 Mal in den ersten sechs Wochen und dann monatlich während der Studienteilnahme, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist.
Das Verständnis des Unterrichtsmaterials wird durch eine selbst entwickelte Umfrage gemessen. Dies ist ein PRO.
3 Mal in den ersten sechs Wochen und dann monatlich während der Studienteilnahme, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist.
Diabetes-Distress-Skala (DDS)
Zeitfenster: Einmal pro Trimester (~12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen)
Diabetes Distress wird anhand der Diabetes Distress Scale gemessen. Dies ist ein PRO. Die DDS ist eine Selbstauskunftsumfrage mit 17 Items.
Einmal pro Trimester (~12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen)
Selbstwirksamkeit bei Diabetes
Zeitfenster: Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist.
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Diabetes Management Self-Efficacy Scale gemessen. Dies ist ein PRO. Kontinuierliche Messung oder mittlere Punktzahl von 8 Items.
Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist.
Arzt-Patienten-Kommunikationsskala
Zeitfenster: Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist
Der Fragebogen enthält 15 Items mit 4 Antwortmöglichkeiten: nein, evtl. nein, evtl. ja und ja, bewertet nach einer Likert-Skala (1 bis 4 Punkte), wobei 4 die bestmögliche Antwort ist.
Über die Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, was ungefähr von der 12. bis zur 38. Schwangerschaftswoche oder 26 Wochen insgesamt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

DexCom, Inc.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Naleef Fareed, PhD, MBA, Ohio State University
  • Hauptermittler: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
  • Hauptermittler: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022H0399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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