Succesfuld opnåelse og vedligeholdelse af Euglykæmi under graviditet for type 2-diabetes gennem teknologi og coaching
24. juni 2026 opdateret af: Kartik K Venkatesh, Ohio State University
OPNÅ: Succesfuld opnåelse og opretholdelse af Euglykæmi under graviditet for type 2-diabetes gennem teknologi og coaching
ACHIEVE RCT vil måle effekten af interventionen (mHealth-app med CGM, udbyder-dashboard og coaching af plejeteam) sammenlignet med nuværende standardbehandling (prænatale besøg, selvovervåget blodsukker og certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist) på opnåelse af glykæmisk kontrol (hæmoglobin A1c
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes (T2D) under graviditet øger risikoen for uønskede udfald for både mor og spædbarn. Mere end 1 ud af 3 spædbørn født af individer med T2D vil opleve et ugunstigt resultat, herunder store for svangerskabsalderen ved fødslen, for tidlig fødsel, fødselstraumer, neonatal hypoglykæmi og dødfødsel. Streng maternel glykæmisk kontrol gennem hele graviditeten er nøglen til at optimere perinatale resultater. Dette er muligt med insulinfarmakoterapi, årvågen glukosemonitorering, livsstilsændringer, herunder kost og motion, og team-baseret prænatal pleje. Medicaid-registrerede gravide personer med T2D oplever ikke-medicinske sociale behov, der begrænser deres evne til at opnå glykæmisk kontrol, herunder mangel på pålidelig transport til at deltage i prænatale besøg, adgang til ressourcer til at deltage i kost- og træningsændringer og praktiske metoder til at logge selv- overvågede glukoseværdier og justere insulindosering.
En mangefacetteret udbyder-patientbaseret tilgang er nødvendig med dokumenterede strategier til at forbedre den glykæmiske kontrol. Vi foreslår "OPNÅ: Succesfuld opnåelse og opretholdelse af euglykæmi under graviditet for type 2-diabetes gennem teknologi og coaching." Vores intervention er multi-komponent, herunder en mobil sundhed (mHealth) applikation (app), udbyder dashboard, DEXCOM kontinuerlig glukose overvågning (CGM) og pleje team coaching til medicinske og sociale behov. Denne intervention giver Medicaid-tilmeldte gravide personer med T2D og deres sundhedsudbydere mulighed for at opnå og opretholde glykæmisk kontrol, forbedre adgangen til pleje og give patientuddannelse og støtte. Hver delkomponent af den foreslåede intervention er baseret på social kognitiv teori (SCT) og lægger vægt på individers færdigheder, viden og overbevisninger og selveffektivitet til at opnå glykæmisk kontrol.
Vi foreslår tre mål: MÅL 1: Udvikle den skræddersyede ACHIEVE mHealth-app og udbyder-dashboard til Medicaid-tilmeldte gravide personer med T2D og deres sundhedsteam gennem aktivt interessentengagement; MÅL 2: Udfør en RCT og mål effekten af interventionen (mHealth-app med CGM, udbyder-dashboard og coaching af plejeteam) sammenlignet med nuværende standardbehandling (prænatale besøg, selvovervåget blodsukker og certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist) på at opnå glykæmisk kontrol (hæmoglobin A1c
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Telefonnummer: 614-293-2222
- E-mail: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Kontakt:
- Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Telefonnummer: 614-293-2222
- E-mail: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide personer ≥18 år;
- ≤20 ugers graviditet;
- diagnose af prægestationsmæssig T2D og A1c ≥6,5 % på tidspunktet for studietilmelding;
- Medicaid forsikring;
- engelsk eller spansktalende;
- kognitivt i stand til at gennemføre studiekravene;
- samtykke til alle studieaktiviteter;
- tilgængelig for deltagelse i studieaktiviteter;
- bruge en smartphone med internetadgang;
- bruger ikke i øjeblikket en CGM-enhed.
Deltagerne skal også give samtykke til, at undersøgelsesholdet abstraherer oplysninger fra deres elektroniske sundhedsjournaler (EHR'er), bruger CGM til glukosemonitorering, hvis de er randomiseret til interventionsgruppen, sporer deltagernes klinik-, hospitals- og skadestuebesøg i løbet af undersøgelsesperioden. som sporing af antallet af gange, deltagerne bruger ACHIEVE mobile health (mHealth) applikationen (app), herunder hvilke aktiviteter der bruges i mobilapplikationen (f.eks. registrering af blodsukker, planlægning af aftaler, beskeder til deres sundhedsudbydere, adgang til uddannelsesressourcer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OPNÅ Intervention
Interventionen inkluderer en multi-komponent, herunder en mobil sundhed (mHealth) applikation (app), udbyder dashboard, DEXCOM kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og plejeteam coaching til medicinske og sociale behov.
Interventionsgruppen vil også modtage standardbehandling som beskrevet nedenfor.
|
MHealth-appen er baseret på vores teams prototypeintervention udviklet på vores undersøgelsessted.
mHealth-appen giver forskellige funktioner, herunder uddannelse, påmindelser, plejemål, anbefalinger om plejeforløb, CGM-data og PRO'er-rapportering og -overvågning, besked- og videokonferencer og en kalenderfunktion.
Indholdet er baseret på kliniske retningslinjer for diabetes under graviditet.
Deltagerne vil blive henvist til passende ressourcer og online læring for at hjælpe dem med at navigere i appen og dens ressourcer.
PRO'er i mHealth-appen vil blive indlejret for at imødekomme sundhedsmæssige og sociale behov, og regelbaserede algoritmer vil give skræddersyede plejemål, vise plejeforløb og fastlægge hyppigheden af fremkaldte PRO'er.
Deltagerne vil blive screenet ved tilmelding og under hele interventionen for sociale behov ved hjælp af en undersøgelse tilpasset fra validerede instrumenter, såsom Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool.
Plejeteamet vil henvise deltagere med bekræftende svar til HUB'en gennem udbyderens dashboard for at imødekomme sociale behov (f.eks. fødevareusikkerhed, bolig, beskæftigelse).
HUB samfundssundhedsarbejdere vil udføre omfattende sociale behovsvurderinger og forbinde deltagerne med samfundets ressourcer gennem "plejeforløb", en defineret handlingsplan, der adresserer patientbehov, som registreres og spores.
Andre navne:
ACHIEVE-interventionen vil omfatte et tovejs dashboard, der viser information om individer, herunder prioriterede plejemål og -forløb, og anbefalinger genereret via PROMPT.
Healthcare-teammedlemmer kan få adgang til dashboardet, der er indlejret i en portal, for at ændre eller opdatere oplysninger og lukke sløjfen på deltageropgaver.
Dashboardet vil præsentere anbefalinger til deltagernes mål og veje, der leveres af PROMPT-algoritmerne.
Udbydere kan bruge disse anbefalinger eller manuelt vælge dem til deltageren.
Udbydere kan sekvensere mål og veje efter kompleksitetsniveau.
Både HUB'en og sundhedsteamet kan udføre løbende vurderinger af HUB-vejvalg og vurdere tilbagevendende behov gennem udbyderens dashboard.
Deltagerne i interventionsarmen vil blive forsynet med DEXCOM® G7 PRO CGM-sensorer og -sendere.
Dexcom G7 CGM-systemet er nøjagtigt og sikkert hos gravide personer med diabetes.
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man placerer og fjerner CGM-sensorer af en uddannet forskningssygeplejerske, og vil få sensorer til at skifte selv derhjemme hver 10. dag.
Bemærk, at DEXCOM® G7 PRO kan påføres som et plaster på maven, armen eller øvre balder, tolereres godt under graviditet og kræver ikke kalibrering.
Vores mHealth-app giver mulighed for trådløs synkronisering med CGM-sensoren, så data problemfrit rapporteres tilbage til sundhedsteamet.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for pleje omfatter prænatale besøg, selvovervåget blodsukker og certificeret diabetesbehandling og uddannelsesspecialiststøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære kliniske resultat er andelen af deltagere med en A1c
Tidsramme: Fra ≤20 ugers graviditet til fødslen, i gennemsnit 5 måneder
|
A1c er en blodprøve, der repræsenterer den gennemsnitlige glukose over de foregående tre måneder.
Vores udfaldstærskel er lidt højere end målet for
|
Fra ≤20 ugers graviditet til fødslen, i gennemsnit 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor for svangerskabsalderen ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Fødselsvægt >90 % for gestationsalder ved hjælp af en 2017 NCHS referencestandard
|
Ved fødslen
|
|
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: 48 timers levering
|
Enhver blodsukker
|
48 timers levering
|
|
NICU indlæggelse
Tidsramme: Leveringsadgang
|
NICU indlæggelse for enhver indikation
|
Leveringsadgang
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
|
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Leveringsadgang
|
Leveringsadgang
|
|
|
Procentdel af time-in-range (TIR)
Tidsramme: På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
Blandt deltagerne i interventionsarmen vil vi vurdere CGM-mål for glykæmisk kontrol.
Målområdet vil være mellem 63 og 140 mg/dL, i overensstemmelse med CONCEPTT CGM-studiet med gravide personer med T1D, nye data om graviditet og ekspertudtalelser.
Vi vil vurdere TIR som både en kontinuerlig og dikotom foranstaltning (≥85%).
|
På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
|
Gennemsnitlige CGM-glukoseniveauer i løbet af dagen og natten
Tidsramme: På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
Blandt deltagerne i interventionsarmen vil vi vurdere CGM-mål for glykæmisk kontrol.
|
På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
|
Tid brugt over og under målområdet
Tidsramme: På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
Blandt deltagerne i interventionsarmen vil vi vurdere CGM-mål for glykæmisk kontrol.
|
På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
|
Lavt og højt blodsukkerindeks
Tidsramme: På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
Blandt deltagerne i interventionsarmen vil vi vurdere CGM-mål for glykæmisk kontrol.
|
På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
|
Patientaktiveringsmåling (PAM)
Tidsramme: Én gang pr. trimester (~12 uger, 24 uger og 36 uger)
|
Disse resultater vil blive målt ved undersøgelse for at fange viden, færdigheder og tillid til at håndtere ens sundhed og sundhedspleje 13-elementer, kontinuerlig skala måler fra 0 til 100.
Dette er en PRO.
|
Én gang pr. trimester (~12 uger, 24 uger og 36 uger)
|
|
Patientinterventionsværktøj teknologiengagement
Tidsramme: På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
Data for engagementsteknologi for patientinterventionsværktøj vil blive indsamlet gennem logfiler og vil blive målt som antallet af sessioner en deltager havde med værktøjet (total og gennemsnitlig brug for værktøj og specifikke funktioner).
|
På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
|
De ansvarlige sundhedsfællesskaber. Værktøj til screening af sundhedsrelaterede sociale behov
Tidsramme: På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
Udbyderens dashboard og HUB-data (til interventionsgruppe) og EPJ-henvisning og diagramnoter fra autoriseret socialrådgiver (standardbehandlingsgruppe).
|
På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
|
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
EPJ-data og mHealth-app (CGM) (til interventionsgruppen) og selvovervåget blodsukker (til standardbehandlingsgruppen)
|
På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ)
Tidsramme: Én gang pr. trimester (~12 uger, 24 uger og 36 uger)
|
Målt gennem Patients Diabetes Knowledge Spørgeskema.
Dette er en PRO.
24 genstande skala, løbende mål.
|
Én gang pr. trimester (~12 uger, 24 uger og 36 uger)
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
Adhærens vil blive målt gennem Medicin Adherence Scale.
Dette er en PRO
|
På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
Planlagte prænatale klinikbesøg, hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, obstetriske triagebesøg og ikke-planlagte klinikbesøg gennem EPJ.
Data vil blive indsamlet fra den elektroniske journal og patientundersøgelse.
|
På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
|
Kort vurdering af sundhedskompetencer-spansk og engelsk (SAHL-S&E)
Tidsramme: Én gang pr. trimester (~12 uger, 24 uger og 36 uger)
|
Sundhedskompetence vil blive målt gennem eHealth literacy-skalaen og Health literacy-skalaen.
Dette er en PRO.
En score mellem 0 og 14 tyder på, at eksaminanden har lav sundhedskompetence.
|
Én gang pr. trimester (~12 uger, 24 uger og 36 uger)
|
|
eHealth literacy-skala (eHEALS)
Tidsramme: Én gang pr. trimester (~12 uger, 24 uger og 36 uger)
|
8-elements mål for e-sundhedsfærdigheder.
|
Én gang pr. trimester (~12 uger, 24 uger og 36 uger)
|
|
Forståelse af undervisningsmateriale
Tidsramme: 3 gange i de første seks uger og derefter månedligt under studiedeltagelsen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers svangerskab eller 26 uger i alt.
|
Forståelse af undervisningsmateriale vil blive målt gennem egenudviklet undersøgelse.
Dette er en PRO.
|
3 gange i de første seks uger og derefter månedligt under studiedeltagelsen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers svangerskab eller 26 uger i alt.
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: Én gang pr. trimester (~12 uger, 24 uger og 36 uger)
|
Diabetes Distress vil blive målt gennem Diabetes Distress Scale.
Dette er en PRO.
DDS er en selvrapporterende undersøgelse, der har 17 punkter.
|
Én gang pr. trimester (~12 uger, 24 uger og 36 uger)
|
|
Selveffektivitet for diabetes
Tidsramme: På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt.
|
Self-efficacy vil blive målt gennem Diabetes Management Self-Efficacy Scale.
Dette er en PRO.
Kontinuerlig måling eller gennemsnitlig score på 8 elementer.
|
På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt.
|
|
Læge-patient kommunikationsskala
Tidsramme: På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
Spørgeskemaet indeholder 15 punkter med 4 svarmuligheder: nej, muligvis nej, muligvis ja og ja, bedømt efter en Likert-skala (1 til 4 point), hvor scoren 4 er den bedst mulige besvarelse.
|
På tværs af graviditeten fra randomisering til fødslen, hvilket er cirka fra 12 uger til 38 ugers graviditet eller 26 uger i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naleef Fareed, PhD, MBA, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2022
Først opslået (Faktiske)
22. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Graviditet hos diabetikere
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022H0399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .