アルモネルチニブ プラス メトロノミック経口ビノレルビン
2022年12月21日 更新者：Fujian Cancer Hospital
Almonertinib とメトロノミック経口ビノレルビンの併用による EGFR 変異型進行 NSCLC における第 3 世代 TKI の進行制限を超える観察研究
オシメルチニブで進行が制限された後、定期経口ビノレルビンと併用してオシメルチニブを継続することの有効性を評価し、これらの患者の治療戦略に関する臨床経験を提供すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は臨床観察研究です。 基準を確認した患者は、アルモネルチニブとメトロノミック経口ビノレルビンで治療されます。 腫瘍が進行するまで患者を追跡し、腫瘍治療の有効性（PFS、ORR、DCR）を評価した。
薬物投与レジメン：アメチニブ110mgを1日1回。経口ビノレルビン 40mg を週 3 回、3 週間、Q28d を 1 コース。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
EGFR 変異進行 NSCLC、第 3 世代 TKI で疾患進行
説明
包含基準:
- -病理組織学または細胞診によって診断された非小細胞肺がん;
- 以前の分子病理学はEGFR感受性変異でした。
- ステージ IV;
- ECOG スコア 0 ～ 2。
- 第 3 世代の EGFR-TKI 標的療法を受ける前は、TKI 標的療法は限られた進歩を示していました。
- RECIST1.1基準によると、測定可能または評価可能な病変があります
- 患者はこの研究を完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しました。
- 推定生存期間は 3 か月以上です。
除外基準:
- 最初の診断時の小細胞肺がんまたは扁平上皮がんの組織学的または細胞学的確認;
- 第 3 世代の EGFR-TKI の進行は、組織学的変化を示唆しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究部門
アルモネルチニブとメトロノミック経口ビノレルビン
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アメチニブ 110mg を 1 日 1 回。経口ビノレルビン 40mg を週 3 回、3 週間、Q28d を 1 コース。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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無増悪生存
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：12ヶ月まで
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客観的回答率
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12ヶ月まで
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DCR
時間枠：12ヶ月まで
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疾病制御率
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月20日
一次修了 (予想される)
2023年12月20日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCOG005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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