Almonertinib Plus Metronomic Oral Vinorelbine
21. december 2022 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
Almonertinib Plus Metronomisk Oral Vinorelbin Beyond Limited Progression på tredje generation TKI i EGFR-mutant Advanced NSCLC, en observationsundersøgelse
At evaluere effektiviteten af at fortsætte med osimertinib i forbindelse med metronomisk oral vinorelbin efter begrænset progression på osimertinib for at give klinisk erfaring med behandlingsstrategien for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et klinisk observationsstudie. De patienter, der bekræfter kriterierne, vil blive behandlet med Almonertinib plus metronomisk oral vinorelbin. Patienterne vil blive fulgt op, indtil tumoren udviklede sig, og effektiviteten (PFS, ORR, DCR) af tumorterapi blev evalueret.
Lægemiddeladministration: Ametinib 110 mg én gang dagligt; Oral Vinorelbine 40mg tre gange om ugen i tre uger og Q28d for et kursus.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
EGFR-mutant avanceret NSCLC, sygdomsprogression på tredje generations TKI
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-småcellet lungekræft diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi;
- Tidligere molekylær patologi var EGFR-følsom mutation;
- Trin IV;
- ECOG-score 0-2;
- Før modtagelse af tredje generation af EGFR-TKI målrettet terapi og TKI målrettet terapi viste begrænsede fremskridt;
- Ifølge RECIST1.1-standarder er der målbare eller evaluerbare læsioner
- Patienten har fuldt ud forstået denne undersøgelse og frivilligt underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
- Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af småcellet lungekræft eller planocellulært karcinom ved den første diagnose;
- Progressionen af den tredje generation af EGFR-TKI antyder histologisk transformation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiearm
Almonertinib plus metronomisk oral vinorelbin
|
Ametinib 110 mg én gang dagligt; Oral Vinorelbine 40mg tre gange om ugen i tre uger og Q28d for et kursus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
progressionsfri overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Objektiv svarprocent
|
op til 12 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Skøn)
23. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCOG005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .