Almonertinib Plus Metronomic 口服长春瑞滨
2022年12月21日 更新者：Fujian Cancer Hospital
Almonertinib 联合节律性口服长春瑞滨在 EGFR 突变晚期 NSCLC 中超越第三代 TKI 的有限进展，一项观察性研究
评估奥希替尼有限进展后继续使用奥希替尼联合节律性口服长春瑞滨的疗效，为这些患者的治疗策略提供临床经验。
研究概览
详细说明
本研究为临床观察研究。 符合标准的患者将接受 Almonertinib 加节律性口服长春瑞滨治疗。 对患者进行随访直至肿瘤进展，并评估肿瘤治疗的疗效（PFS、ORR、DCR）。
给药方案：阿美替尼110mg，每天一次；口服长春瑞滨 40mg，每周 3 次，持续三周，Q28d 为一个疗程。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
EGFR 突变晚期 NSCLC，第三代 TKI 的疾病进展
描述
纳入标准：
- 经组织病理学或细胞学诊断的非小细胞肺癌；
- 既往分子病理为EGFR敏感突变；
- 第四阶段；
- ECOG评分0-2；
- 接受第三代EGFR-TKI靶向治疗之前，TKI靶向治疗进展有限；
- 根据RECIST1.1标准，有可测量或可评价的病灶
- 患者已充分理解本研究并自愿签署书面知情同意书；
- 估计生存时间超过3个月。
排除标准：
- 首次诊断为小细胞肺癌或鳞状细胞癌的组织学或细胞学证实；
- 第三代 EGFR-TKI 的进展提示组织学转化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
研究组
Almonertinib 加节律性口服长春瑞滨
|
阿美替尼 110mg 每天一次；口服长春瑞滨 40mg，每周 3 次，持续三周，Q28d 为一个疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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无进展生存期
|
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：长达 12 个月
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客观反应率
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长达 12 个月
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直流电阻率
大体时间：长达 12 个月
|
疾病控制率
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月20日
初级完成 (预期的)
2023年12月20日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月21日
首次发布 (估计)
2022年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非小细胞肺癌的临床试验
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille终止
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'Oncologia完全的
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AstraZeneca完全的局部晚期或转移性 EGFR(+) NSCLC 患者中国
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Mylan Pharmaceuticals Inc完全的NSCLC IV期火鸡, 台湾, 越南, 克罗地亚, 印度, 俄罗斯联邦, 西班牙, 匈牙利, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 乌克兰, 波兰, 罗马尼亚, 白俄罗斯, 保加利亚, 乔治亚州, 意大利, 菲律宾