Almonertinib Plus Metronomiczna doustna winorelbina
21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital
Almonertynib plus metronomiczna doustna winorelbina poza ograniczoną progresją TKI trzeciej generacji w zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR, badanie obserwacyjne
Ocena skuteczności kontynuacji ozymertynibu w połączeniu z metronomiczną doustną winorelbiną po ograniczonej progresji na ozymertynibie, aby zapewnić doświadczenie kliniczne w zakresie strategii leczenia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym klinicznym. Pacjenci, którzy spełniają kryteria, będą leczeni almonertynibem z metronomiczną doustną winorelbiną. Pacjenci będą obserwowani do czasu progresji nowotworu i oceny skuteczności (PFS, ORR, DCR) terapii przeciwnowotworowej.
Schemat podawania leku: Ametinib 110 mg raz dziennie; Doustna winorelbina 40 mg trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie i Q28d na jeden kurs.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zaawansowany NSCLC z mutacją EGFR, progresja choroby po TKI trzeciej generacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedrobnokomórkowy rak płuc rozpoznany histopatologicznie lub cytologicznie;
- Poprzednią patologią molekularną była mutacja wrażliwa na EGFR;
- Etap IV;
- Wynik ECOG 0-2;
- Przed otrzymaniem trzeciej generacji terapii celowanej EGFR-TKI i terapii celowanej TKI wykazano ograniczony postęp;
- Zgodnie ze standardami RECIST1.1 istnieją zmiany mierzalne lub możliwe do oceny
- Pacjent w pełni zrozumiał to badanie i dobrowolnie podpisał pisemny formularz świadomej zgody;
- Szacowany czas przeżycia to ponad 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie drobnokomórkowego raka płuca lub raka płaskonabłonkowego przy pierwszym rozpoznaniu;
- Progresja EGFR-TKI trzeciej generacji sugeruje transformację histologiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię do nauki
Almonertynib plus metronomiczna doustna winorelbina
|
Ametinib 110 mg raz dziennie; Doustna winorelbina 40 mg trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie i Q28d na jeden kurs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
do 12 miesięcy
|
|
DCR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wskaźnik zwalczania chorób
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCOG005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .