Almonertinib più vinorelbina orale metronomica
21 dicembre 2022 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital
Almonertinib più vinorelbina orale metronomica oltre la progressione limitata su TKI di terza generazione nel NSCLC avanzato con mutazione dell'EGFR, uno studio osservazionale
Valutare l'efficacia della continuazione di osimertinib in combinazione con vinorelbina orale metronomica dopo una progressione limitata su osimertinib, per fornire esperienza clinica sulla strategia di trattamento per questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di osservazione clinica. I pazienti che confermano i criteri saranno trattati con Almonertinib più vinorelbina orale metronomica. I pazienti saranno seguiti fino alla progressione del tumore e sarà valutata l'efficacia (PFS, ORR, DCR) della terapia del tumore.
Regime di somministrazione del farmaco: Ametinib 110 mg una volta al giorno; Vinorelbina orale 40 mg tre volte a settimana per tre settimane e Q28d per un corso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
NSCLC avanzato con mutazione dell'EGFR, progressione della malattia sul TKI di terza generazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule diagnosticato mediante istopatologia o citologia;
- La patologia molecolare precedente era mutazione sensibile all'EGFR;
- Fase IV;
- Punteggio ECOG 0-2;
- Prima di ricevere la terapia mirata EGFR-TKI di terza generazione, la terapia mirata TKI mostrava progressi limitati;
- Secondo gli standard RECIST1.1, esistono lesioni misurabili o valutabili
- Il paziente ha compreso appieno questo studio e ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto;
- Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoma a cellule squamose alla prima diagnosi;
- La progressione dell'EGFR-TKI di terza generazione suggerisce una trasformazione istologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Braccio di studio
Almonertinib più vinorelbina orale metronomica
|
Ametinib 110 mg una volta al giorno; Vinorelbina orale 40 mg tre volte a settimana per tre settimane e Q28d per un corso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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sopravvivenza libera da progressione
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Tasso di risposta obiettiva
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fino a 12 mesi
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DCR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Tasso di controllo delle malattie
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCOG005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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