Almonertinib plus metronomisches orales Vinorelbin
21. Dezember 2022 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Almonertinib plus metronomisches orales Vinorelbin über begrenzte Progression hinaus bei TKI der dritten Generation bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation, eine Beobachtungsstudie
Bewertung der Wirksamkeit einer fortgesetzten Behandlung mit Osimertinib in Verbindung mit metronomischem oralem Vinorelbin nach begrenzter Progression unter Osimertinib, Bereitstellung klinischer Erfahrungen zur Behandlungsstrategie für diese Patienten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine klinische Beobachtungsstudie. Die Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden mit Almonertinib plus metronomischem oralem Vinorelbin behandelt. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten des Tumors nachbeobachtet und die Wirksamkeit (PFS, ORR, DCR) der Tumortherapie evaluiert.
Verabreichungsschema: Ametinib 110 mg einmal täglich; Orales Vinorelbin 40 mg dreimal wöchentlich für drei Wochen und Q28d für einen Kurs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Fortgeschrittener NSCLC mit EGFR-Mutation, Krankheitsprogression auf dem TKI der dritten Generation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie oder Zytologie;
- Frühere molekulare Pathologie war EGFR-sensitive Mutation;
- Stadium IV;
- ECOG-Score 0-2;
- Vor Erhalt der zielgerichteten EGFR-TKI-Therapie der dritten Generation zeigte die zielgerichtete TKI-Therapie begrenzte Fortschritte;
- Nach RECIST1.1-Standards gibt es messbare oder auswertbare Läsionen
- Der Patient hat diese Studie vollständig verstanden und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet;
- Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Bestätigung eines kleinzelligen Lungenkrebses oder Plattenepithelkarzinoms bei der Erstdiagnose;
- Die Progression des EGFR-TKI der dritten Generation deutet auf eine histologische Transformation hin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studienarm
Almonertinib plus metronomisches orales Vinorelbin
|
Ametinib 110 mg einmal täglich; Orales Vinorelbin 40 mg dreimal wöchentlich für drei Wochen und Q28d für einen Kurs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
|
progressionsfreies Überleben
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORR
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Objektive Antwortrate
|
bis zu 12 Monate
|
|
DCR
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Seuchenkontrollrate
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCOG005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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