Almonertinib Plus Metronomic Orale Vinorelbine
21 december 2022 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Almonertinib plus metronomische orale vinorelbine voorbij beperkte progressie op TKI van de derde generatie bij EGFR-mutant geavanceerde NSCLC, een observationele studie
Evalueren van de werkzaamheid van het voortzetten van osimertinib in combinatie met metronomische orale vinorelbine na beperkte progressie op osimertinib, om klinische ervaring op te doen met de behandelingsstrategie voor deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een klinische observatiestudie. De patiënten die aan de criteria voldoen, zullen worden behandeld met Almonertinib plus metronomische orale vinorelbine. De patiënten worden gevolgd totdat de tumor vordert en de werkzaamheid (PFS, ORR, DCR) van de tumortherapie wordt geëvalueerd.
Medicijntoedieningsregime: Ametinib 110 mg eenmaal daags; Oraal Vinorelbine 40 mg driemaal per week gedurende drie weken en Q28d gedurende één kuur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
EGFR-mutant gevorderd NSCLC, ziekteprogressie op de derde generatie TKI
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-kleincellige longkanker gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie;
- Eerdere moleculaire pathologie was EGFR-gevoelige mutatie;
- Fase IV;
- ECOG-score 0-2;
- Voorafgaand aan het ontvangen van de derde generatie van EGFR-TKI-gerichte therapie, vertoonde en TKI-gerichte therapie beperkte vooruitgang;
- Volgens RECIST1.1-normen zijn er meetbare of evalueerbare laesies
- De patiënt heeft dit onderzoek volledig begrepen en heeft vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend;
- De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Histologische of cytologische bevestiging van kleincellige longkanker of plaveiselcelcarcinoom bij de eerste diagnose;
- De progressie van de derde generatie EGFR-TKI suggereert histologische transformatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bestudeer arm
Almonertinib plus metronomische orale vinorelbine
|
Ametinib 110 mg eenmaal daags; Oraal Vinorelbine 40 mg driemaal per week gedurende drie weken en Q28d gedurende één kuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
progressievrije overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Objectief responspercentage
|
tot 12 maanden
|
|
DKR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Ziektebestrijdingspercentage
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCOG005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .