Алмонертиниб плюс метрономный пероральный винорелбин
21 декабря 2022 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Альмонертиниб плюс метрономный пероральный прием винорелбина за пределами ограниченного прогрессирования ИТК третьего поколения при распространенном НМРЛ с мутацией EGFR, обсервационное исследование
Оценить эффективность продолжения приема осимертиниба в сочетании с метрономным пероральным приемом винорелбина после ограниченного прогрессирования на осимертинибе, чтобы предоставить клинический опыт по стратегии лечения этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является клиническим обсервационным исследованием. Пациенты, соответствующие критериям, будут получать лечение альмонертинибом плюс метрономный пероральный прием винорелбина. Пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока опухоль не прогрессирует, и не будет оцениваться эффективность (ВБП, ЧОО, DCR) противоопухолевой терапии.
Схема приема препарата: аметиниб 110 мг 1 раз в сутки; Винорелбин перорально 40 мг три раза в неделю в течение трех недель и один курс каждые 28 дней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Распространенный НМРЛ с мутацией EGFR, прогрессирование заболевания на ИТК третьего поколения
Описание
Критерии включения:
- Немелкоклеточный рак легкого, диагностированный с помощью гистопатологии или цитологии;
- Предыдущей молекулярной патологией была мутация, чувствительная к EGFR;
- IV этап;
- оценка по шкале ECOG 0–2;
- До получения третьего поколения таргетной терапии EGFR-TKI таргетная терапия TKI показала ограниченный прогресс;
- В соответствии со стандартами RECIST1.1 имеются измеримые или поддающиеся оценке поражения.
- Пациент полностью понял это исследование и добровольно подписал письменную форму информированного согласия;
- Расчетное время выживания составляет более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение мелкоклеточного рака легкого или плоскоклеточного рака при первом диагнозе;
- Прогрессирование EGFR-TKI третьего поколения предполагает гистологическую трансформацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная рука
Альмонертиниб плюс метрономный пероральный винорелбин
|
Аметиниб 110 мг 1 раз в сутки; Винорелбин перорально 40 мг три раза в неделю в течение трех недель и один курс каждые 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
выживаемость без прогрессирования
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Скорость объективного ответа
|
до 12 месяцев
|
|
ДКР
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Скорость контроля заболеваний
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCOG005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .