Almonertinib Plus Metronomic Oral Vinorelbine
21. desember 2022 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
Almonertinib Plus Metronomic Oral Vinorelbine Beyond Limited Progression on Tredjegenerasjons TKI i EGFR-mutant Advanced NSCLC, en observasjonsstudie
For å evaluere effekten av å fortsette med osimertinib i forbindelse med metronomisk oral vinorelbin etter begrenset progresjon på osimertinib, for å gi klinisk erfaring med behandlingsstrategien for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klinisk observasjonsstudie. Pasientene som bekrefter kriteriene vil bli behandlet med Almonertinib pluss metronomisk oral vinorelbin. Pasientene vil bli fulgt opp til svulsten progredierer, og effekten (PFS, ORR, DCR) av tumorterapi ble evaluert.
Legemiddeladministrasjonsregime: Ametinib 110 mg en gang daglig; Oral Vinorelbin 40mg tre ganger i uken i tre uker og Q28d for ett kurs.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
EGFR-mutant avansert NSCLC, sykdomsprogresjon på tredje generasjons TKI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-småcellet lungekreft diagnostisert ved histopatologi eller cytologi;
- Tidligere molekylær patologi var EGFR-sensitiv mutasjon;
- trinn IV;
- ECOG-score 0-2;
- Før du mottok tredje generasjon av EGFR-TKI-målrettet terapi og TKI-målrettet terapi viste begrenset fremgang;
- I henhold til RECIST1.1-standarder er det målbare eller evaluerbare lesjoner
- Pasienten har fullt ut forstått denne studien og frivillig signert et skriftlig informert samtykkeskjema;
- Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av småcellet lungekreft eller plateepitelkarsinom ved første diagnose;
- Progresjonen til tredje generasjons EGFR-TKI antyder histologisk transformasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiearm
Almonertinib pluss metronomisk oral vinorelbin
|
Ametinib 110 mg en gang daglig; Oral Vinorelbin 40mg tre ganger i uken i tre uker og Q28d for ett kurs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Objektiv responsrate
|
opptil 12 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Sykdomskontrollfrekvens
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCOG005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .