Almonertinib Plus Metronomic Oral Vinorelbine
21. prosince 2022 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Almonertinib Plus Metronomic Oral Vinorelbine Beyond Progression on TKI třetí generace u EGFR-mutant Advanced NSCLC, observační studie
Vyhodnotit účinnost pokračování podávání osimertinibu ve spojení s metronomickým perorálním vinorelbinem po omezené progresi na osimertinibu, poskytnout klinické zkušenosti s léčebnou strategií pro tyto pacienty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je klinickou pozorovací studií. Pacienti, kteří splní kritéria, budou léčeni almonertinibem plus metronomickým perorálním vinorelbinem. Pacienti budou sledováni do progrese nádoru a byla hodnocena účinnost (PFS, ORR, DCR) nádorové terapie.
Režim podávání léku: Ametinib 110 mg jednou denně; Perorální vinorelbin 40 mg třikrát týdně po dobu tří týdnů a Q28d po dobu jednoho cyklu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
EGFR-mutant pokročilé NSCLC, progrese onemocnění na TKI třetí generace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nemalobuněčný karcinom plic diagnostikovaný histopatologií nebo cytologií;
- Předchozí molekulární patologie byla EGFR senzitivní mutace;
- Fáze IV;
- skóre ECOG 0-2;
- Před přijetím třetí generace cílené terapie EGFR-TKI a cílené terapie TKI vykazovaly omezený pokrok;
- Podle standardů RECIST1.1 existují měřitelné nebo hodnotitelné léze
- Pacient plně porozuměl této studii a dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas;
- Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Histologické nebo cytologické potvrzení malobuněčného karcinomu plic nebo spinocelulárního karcinomu při první diagnóze;
- Progrese EGFR-TKI třetí generace naznačuje histologickou transformaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní rameno
Almonertinib plus metronomický perorální vinorelbin
|
Ametinib 110 mg jednou denně; Perorální vinorelbin 40 mg třikrát týdně po dobu tří týdnů a Q28d po dobu jednoho cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
přežití bez progrese
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: až 12 měsíců
|
Cílová míra odezvy
|
až 12 měsíců
|
|
DCR
Časové okno: až 12 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCOG005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .