Almonertinibe Mais Vinorelbina Metronomic Oral
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Almonertinib Plus Metronomic Oral Vinorelbine Além da Progressão Limitada em TKI de Terceira Geração em NSCLC Avançado Mutante EGFR, um Estudo Observacional
Avaliar a eficácia de continuar com osimertinibe em conjunto com vinorelbina oral metronômica após progressão limitada com osimertinibe, para fornecer experiência clínica sobre a estratégia de tratamento para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de observação clínica. Os pacientes que confirmarem os critérios serão tratados com Almonertinib mais vinorelbina oral metronômica. Os pacientes serão acompanhados até que o tumor progrida, e a eficácia (PFS, ORR, DCR) da terapia tumoral será avaliada.
Regime de administração das drogas: Ametinibe 110mg uma vez ao dia; Vinorelbina oral 40mg três vezes por semana durante três semanas e Q28d para um curso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
NSCLC avançado mutante do EGFR, progressão da doença no TKI de terceira geração
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas diagnosticado por histopatologia ou citologia;
- Patologia molecular anterior foi mutação sensível a EGFR;
- Estágio IV;
- pontuação ECOG 0-2;
- Antes de receber a terceira geração de terapia direcionada de EGFR-TKI, a terapia direcionada de TKI mostrou progresso limitado;
- De acordo com os padrões RECIST1.1, existem lesões mensuráveis ou avaliáveis
- O paciente compreendeu totalmente este estudo e assinou voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito;
- O tempo estimado de sobrevivência é superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de pequenas células ou carcinoma de células escamosas no primeiro diagnóstico;
- A progressão do EGFR-TKI de terceira geração sugere transformação histológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço de estudo
Almonertinibe mais vinorelbina oral metronômica
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Ametinibe 110mg uma vez ao dia; Vinorelbina oral 40mg três vezes por semana durante três semanas e Q28d para um curso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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sobrevida livre de progressão
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: até 12 meses
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Taxa de Resposta Objetiva
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até 12 meses
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DCR
Prazo: até 12 meses
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Taxa de Controle de Doenças
|
até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCOG005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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