Almonertinib Plus Metronomic Orális Vinorelbin
2022. december 21. frissítette: Fujian Cancer Hospital
Almonertinib Plus Metronomic orális vinorelbin túl korlátozott előrehaladást a harmadik generációs TKI-n EGFR-mutáns fejlett NSCLC-ben, megfigyelési vizsgálat
Az osimertinib és a metronómiai orális vinorelbin együttes alkalmazásának folytatása hatékonyságának értékelése az osimertinib korlátozott előrehaladása után, klinikai tapasztalatok biztosítása ezen betegek kezelési stratégiájával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány klinikai megfigyelési vizsgálat. Azokat a betegeket, akik megerősítik a kritériumokat, Almonertinibbel és metronomikus orális vinorelbinnel kezelik. A betegeket a daganat progressziójáig követik, és értékelik a tumorterápia hatékonyságát (PFS, ORR, DCR).
A gyógyszeradagolás rendje: Ametinib 110 mg naponta egyszer; Orális Vinorelbine 40 mg hetente háromszor három héten keresztül és Q28d egy kúrán.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
EGFR-mutáns előrehaladott NSCLC, betegség progressziója a harmadik generációs TKI-n
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kissejtes tüdőrák, amelyet kórszövettani vagy citológiai vizsgálattal diagnosztizáltak;
- A korábbi molekuláris patológia EGFR-érzékeny mutáció volt;
- IV. szakasz;
- ECOG pontszám 0-2;
- A harmadik generációs EGFR-TKI célzott terápia és a TKI célzott terápia korlátozott előrehaladást mutatott;
- A RECIST1.1 szabványok szerint vannak mérhető vagy értékelhető elváltozások
- A páciens teljes mértékben megértette ezt a vizsgálatot, és önként aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
- A becsült túlélési idő több mint 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- A kissejtes tüdőrák vagy laphámsejtes karcinóma szövettani vagy citológiai megerősítése az első diagnóziskor;
- A harmadik generációs EGFR-TKI progressziója szövettani átalakulásra utal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányozó kar
Almonertinib plusz metronomikus orális vinorelbin
|
Ametinib 110 mg naponta egyszer; Orális Vinorelbine 40 mg hetente háromszor három héten keresztül és Q28d egy kúrán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
|
progressziómentes túlélés
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 12 hónapig
|
Objektív válaszarány
|
12 hónapig
|
|
DCR
Időkeret: 12 hónapig
|
Betegségkontroll arány
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. december 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2022. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCOG005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechBefejezve
-
The Netherlands Cancer InstituteJelentkezés meghívóval
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleMegszűnt
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdBefejezve
-
Bio-Thera SolutionsBefejezve
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalToborzás
-
TYK Medicines, IncToborzás
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenMég nincs toborzásNSCLCNémetország, Hollandia
-
Beta Pharma, Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Almonertinib és metronómiai orális vinorelbin
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Pierre Fabre LaboratoriesMegszűntKarcinóma, nem kissejtes tüdő | Másodlagos | Haladó szakasz IIIB | Magas timidilát-szintáz expresszióOlaszország
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásEmberi epidermális növekedési faktor 2, negatív emlőkarcinóma