Almonertinib más vinorelbina oral metronómica
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Almonertinib más vinorelbina oral metronómica más allá de la progresión limitada en TKI de tercera generación en NSCLC avanzado con mutación de EGFR, un estudio observacional
Evaluar la eficacia de continuar con osimertinib junto con vinorelbina oral metronómica después de una progresión limitada con osimertinib, para proporcionar experiencia clínica sobre la estrategia de tratamiento para estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de observación clínica. Los pacientes que confirmen los criterios serán tratados con Almonertinib más vinorelbina oral metronómica. Se hará un seguimiento de los pacientes hasta que el tumor progrese y se evalúe la eficacia (PFS, ORR, DCR) de la terapia tumoral.
Régimen de administración de fármacos: Ametinib 110 mg una vez al día; Vinorelbina oral 40 mg tres veces por semana durante tres semanas y Q28d para un curso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
NSCLC avanzado con mutación de EGFR, progresión de la enfermedad en el TKI de tercera generación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas diagnosticado por histopatología o citología;
- La patología molecular previa fue mutación sensible a EGFR;
- Etapa IV;
- puntuación ECOG 0-2;
- Antes de recibir la terapia dirigida de EGFR-TKI de tercera generación, y la terapia dirigida de TKI mostró un progreso limitado;
- Según los estándares RECIST1.1, existen lesiones medibles o evaluables
- El paciente ha entendido completamente este estudio y voluntariamente firmó un formulario de consentimiento informado por escrito;
- El tiempo estimado de supervivencia es de más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células pequeñas o carcinoma de células escamosas en el primer diagnóstico;
- La progresión del EGFR-TKI de tercera generación sugiere transformación histológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo de estudio
Almonertinib más vinorelbina oral metronómica
|
Ametinib 110 mg una vez al día; Vinorelbina oral 40 mg tres veces por semana durante tres semanas y Q28d para un curso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
supervivencia libre de progresión
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Tasa de respuesta objetiva
|
hasta 12 meses
|
|
RDC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Tasa de control de enfermedades
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCOG005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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