Almonertinib Plus Metronomic oraalinen vinorelbiini
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Almonertinib Plus Metronomic Oral Vinorelbine Beyond Limited Progression for Third Generation TKI EGFR-mutant Advanced NSCLC, an Observational Study
Arvioida osimertinibin jatkamisen tehokkuutta yhdessä metronomisen oraalisen vinorelbiinin kanssa sen jälkeen, kun osimertinibihoito on edistynyt rajoitetusti, kliinisen kokemuksen saamiseksi näiden potilaiden hoitostrategiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen havainnointitutkimus. Potilaita, jotka vahvistavat kriteerit, hoidetaan almonertinibillä ja metronomisella suun kautta otettavalla vinorelbiinillä. Potilaita seurataan, kunnes kasvain etenee, ja kasvainhoidon tehokkuus (PFS, ORR, DCR) arvioitiin.
Lääkkeen anto-ohjelma: Ametinibi 110 mg kerran päivässä; Suun kautta otettava vinorelbiini 40 mg kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan ja Q28d yhden kurssin ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
EGFR-mutantti edistynyt NSCLC, taudin eteneminen kolmannen sukupolven TKI:ssä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on diagnosoitu histopatologialla tai sytologialla;
- Edellinen molekyylipatologia oli EGFR-herkkä mutaatio;
- Vaihe IV;
- ECOG-pisteet 0-2;
- Ennen kolmannen sukupolven EGFR-TKI-kohdennettua hoitoa ja TKI-kohdennettua hoitoa edistyttiin vain vähän;
- RECIST1.1-standardien mukaan leesioita on mitattavissa tai arvioitavissa
- Potilas on täysin ymmärtänyt tämän tutkimuksen ja allekirjoittanut vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen;
- Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluisen keuhkosyövän tai levyepiteelisyövän histologinen tai sytologinen vahvistus ensimmäisen diagnoosin yhteydessä;
- Kolmannen sukupolven EGFR-TKI:n eteneminen viittaa histologiseen transformaatioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluvarsi
Almonertinibi ja metronominen oraalinen vinorelbiini
|
Ametinibi 110 mg kerran päivässä; Suun kautta otettava vinorelbiini 40 mg kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan ja Q28d yhden kurssin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
jopa 12 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Taudin torjuntaaste
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCOG005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .