알모네르티닙 플러스 메트로노믹 경구용 비노렐빈
2022년 12월 21일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
EGFR 돌연변이 진행성 NSCLC에서 3세대 TKI에 대한 제한된 진행을 넘어서는 Almonertinib 플러스 Metronomic Oral Vinorelbine, 관찰 연구
오시머티닙에 대한 제한된 진행 후 규칙적인 경구 비노렐빈과 함께 오시머티닙 지속의 효능을 평가하고, 이러한 환자의 치료 전략에 대한 임상 경험을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상 관찰 연구입니다. 기준을 확인한 환자는 알모네르티닙과 규칙적인 경구용 비노렐빈을 병용하여 치료하게 됩니다. 종양이 진행될 때까지 환자를 추적 관찰하고 종양 치료의 효능(PFS, ORR, DCR)을 평가하였다.
약물 투여 요법: Ametinib 110mg 1일 1회; 경구 비노렐빈 40mg을 3주 동안 일주일에 세 번, Q28d를 한 코스로 투여합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
EGFR 돌연변이 진행성 NSCLC, 3세대 TKI에서 질병 진행
설명
포함 기준:
- 조직병리학 또는 세포학으로 진단된 비소세포폐암;
- 이전의 분자 병리학은 EGFR 민감성 돌연변이였습니다.
- 4기;
- ECOG 점수 0-2;
- 3세대 EGFR-TKI 표적 요법을 받기 전에 TKI 표적 요법은 제한적인 진전을 보였습니다.
- RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.
- 환자는 이 연구를 완전히 이해했으며 자발적으로 서면 동의서에 서명했습니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- 소세포폐암 또는 편평세포암종의 최초 진단 시 조직학적 또는 세포학적 확인;
- 3세대 EGFR-TKI의 진행은 조직학적 변형을 암시합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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스터디 암
알모네르티닙 + 규칙적인 경구용 비노렐빈
|
1일 1회 아메티닙 110mg; 경구 비노렐빈 40mg을 3주 동안 일주일에 세 번, Q28d를 한 코스로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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무진행 생존
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 12개월
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객관적 응답률
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최대 12개월
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DCR
기간: 최대 12개월
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질병관리율
|
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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