ムコグラフトシールのフォローアップ
2025年8月7日 更新者:Dr. Justin Pijpe、Erasmus Medical Center
異種移植片 (Bio-Oss® コラーゲン) とコラーゲン マトリックス (Mucograft® シール) または無料の結合組織移植片による歯槽堤の保存と自然治癒: 5 年間の追跡調査
理論的根拠: コラーゲン マトリックスまたは口蓋移植片を使用した歯槽堤保存 (ARP) による早期インプラント埋入は、機能的負荷後最大 1 年で、ARP を使用しない早期インプラント埋入と同様の審美的、臨床的、および PROM をもたらしました。
目的: この研究の目的は、異種移植片とコラーゲン マトリックスまたは遊離結合組織移植片で治療された患者の上顎前歯部の単歯置換術と、負荷から 5 年後の自然治癒後の審美的および臨床的転帰と患者の満足度を評価することです。
研究デザイン:5年間の追跡調査による前向き観察研究
介入(該当する場合):該当なし
主な研究パラメーター/エンドポイント: ARP と自然治癒の間の頬側辺縁歯肉のレベル (中顔面粘膜レベル) の比較
二次パラメータ/エンドポイント: インプラント周囲の審美性スコア (PES) および白色審美性スコア (WES)、合併症、インプラントの生存。および成功、歯垢指数、修正出血指数、歯肉指数、プロービング深度、PROM、骨および軟部組織の体積寸法変化。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
審美ゾーンの 1 本の歯の置換は、要求の厳しい手順です。
最適な審美的結果を得るには、骨と軟組織の両方に欠乏があってはなりません。
抜歯直後、歯槽堤は水平方向および垂直方向の骨量減少を起こします (Lang et al., 2012)。
これは、軟部組織の輪郭に悪影響を及ぼし、したがって審美的な結果に悪影響を及ぼします。
抜歯後すぐにインプラントを埋入すると、許容できる審美的結果が得られますが、適切な軟組織が不足しているため、粘膜後退のリスクが高くなります (Lang et al., 2012; Chen et al., 2014)。
抜歯後 4 ~ 8 週間の初期のインプラント埋入は、軟組織および硬組織の保存という点で利点をもたらす可能性があります (Sanz et al., 2012; Buser et al., 2014)。
審美ゾーンの抜歯ソケットを治療する際の主な目標は、将来のインプラント埋入のために、既存の軟組織と硬組織の量を可能な限り維持することです (Fickl et al., 2012)。
Landsberg 氏は、「ソケット シール手術」と呼ばれる隆起保存技術の改良について説明しました。この手術では、フラップの上昇が回避され、インプラント埋入前に骨と軟組織の両方の移植が組み合わされます。
厚い上皮化された口蓋移植片を使用して口腔からの抜歯部位を閉じると、抜歯直後の最適な隆線保存が可能になります (Landsberg et al., 1994)。
Jung は、自家口蓋軟部組織パンチ グラフトで覆われた抽出ソケットにゆっくり吸収するバイオマテリアル (BioOss Collagen®、Geistlich) を適用することで、将来の (初期の) インプラント埋入において良好な審美的結果が得られる高い予測可能性と信頼性が得られることを示しました。 (ユングら、2004)。
軟組織移植片は比較的簡単な処置ですが、患者の罹患率はしばしば 2 番目の手術部位に関連しています (Griffin et al., 2006)。
人工ソケット シールは、軟部組織移植片に関連するドナーの罹患率を防ぐ可能性があります。
安定した審美的な長期転帰の重要な決定要因は、顔面骨壁の完全性と安定性です (Chen and Buser, 2014)。
コラーゲンマトリックスまたは軟組織移植片で覆われた抽出ソケットに生体材料を適用すると、抽出後6か月で歯槽堤の垂直方向および水平方向の変化が少なくなりました(Jung et al。、2013)。
コラーゲンマトリックスと自家軟組織パンチ移植片との間で、頬側軟部組織の輪郭と歯槽隆起の長期的な変化に違いはないように思われますが (Jung et al., 2013; Schneider et al., 2014)、初期のインプラント埋入におけるこれら 2 つの方法の審美的結果の違いに関するデータの欠如。
したがって、異種移植片 (Bio-Oss® Collagen) とコラーゲンマトリックス (Mucograft® Seal) または自由結合組織移植片と機能的負荷後 1 年までの自然治癒 (MEC-2015-016;NL49965.078.14)。
この研究では、コラーゲンマトリックスまたは口蓋移植片で覆われた異種骨代用物を使用したARPは、自然治癒と比較して、初期のインプラント配置で骨吸収が少なく、骨増強手順が少ないことが示されました(Jonker et al. 2020)。
機能的負荷の 1 年後、3 つの治療モダリティ間で臨床的および審美的な結果に差はなく、同様の PROMS もありませんでした (Jonker et al. 2021)。
審美的に最適な結果を得るには、骨と軟部組織の両方をできる限り良好に保つ必要があります。
自然治癒や PROM と比較して、ARP の長期安定性についてはあまり知られていません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Justin Pijpe, MD DDS PhD MSc
- 電話番号:+31641397764
- メール:j.pijpe@erasmusmc.nl
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト:
- justin pijpe, md dds phd
- 電話番号:+31641397764
- メール:j.pijpe@erasmusmc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、肺胞隆起保存と異種移植片およびコラーゲンマトリックスまたは遊離結合組織移植片と自然治癒を比較する前向きランダム化臨床試験に含まれていました (MEC-2015-016;NL49965.078.14)。
説明
包含基準:
- 上記のRCTに以前に含まれていたすべての患者。
除外基準:
- -頭頸部領域または現在の化学療法でのフォローアップ中に放射線療法で治療された患者;基本的な口腔衛生手順を維持するための障害(精神的および/または身体的)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬縁歯肉レベル
時間枠:5年
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1. 抜歯後に代用骨材料 (BioOss® Collagen) とコラーゲンマトリックス (Geistlich Mucograft® Seal) で処理されたインプラント (グループ A) または口蓋移植片で覆われたインプラントの頬側周辺歯肉レベル (中顔面粘膜レベル)グループ B) 機能的負荷後 5 年までの自然治癒 (グループ C) において、頬側辺縁歯肉よりも良好ですか?
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2025年8月14日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL82943.078.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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