- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05663385
Mucograft Seal-follow-up
Alveolaire rugbehoud met een xenotransplantaat (Bio-Oss®-collageen) en een collageenmatrix (Mucograft®-afdichting) of een gratis bindweefseltransplantaat versus spontane genezing: een follow-up van 5 jaar
Rationale: vroege implantaatplaatsing met behoud van de alveolaire rand (ARP) met behulp van een collageenmatrix of een palatinaal transplantaat leverde esthetisch, klinisch en PROM's vergelijkbaar op met vroege implantaatplaatsing zonder ARP, tot 1 jaar na functionele belasting.
Doelstelling: Het doel van deze studie is het evalueren van de esthetische en klinische resultaten en de patiënttevredenheid na het vervangen van een enkele tand in de voorste bovenkaak bij patiënten die zijn behandeld met een xenotransplantaat en een collageenmatrix of een vrij bindweefseltransplantaat versus spontane genezing 5 jaar na belasting
Studie opzet: prospectieve observationele studie met 5 jaar follow-up
Interventie (indien van toepassing): niet van toepassing
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Vergelijking van het niveau van de buccale marginale gingiva (niveau van het middengezichtsslijmvlies) tussen ARP versus spontane genezing
Secundaire parameters/eindpunt: Peri-implantaat esthetische score (PES) en witte esthetische score (WES), complicaties, implantaatoverleving; en succes, Plaque Index, Modified Blooding Index, Gingival Index, Probing Depth, PROMs, volumetrische dimensionale veranderingen van botten en weke delen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Justin Pijpe, MD DDS PhD MSc
- Telefoonnummer: +31641397764
- E-mail: j.pijpe@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- justin pijpe, md dds phd
- Telefoonnummer: +31641397764
- E-mail: j.pijpe@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die eerder waren opgenomen in de bovengenoemde RCT.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met radiotherapie tijdens follow-up in het hoofd-halsgebied of lopende chemotherapie; handicap (mentaal en/of fysiek) om de basisprocedures voor mondhygiëne te handhaven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
buccaal marginaal tandvleesniveau
Tijdsspanne: 5 jaar
|
1. Is het buccale marginale gingivale niveau (middengezichtsslijmvliesniveau) van implantaten die na extractie zijn behandeld met een botvervangend materiaal (BioOss® Collagen) en een collageenmatrix (Geistlich Mucograft® Seal) (Groep A) of bedekt met een palatinaal transplantaat ( Groep B) gunstiger dan de buccale marginale gingiva bij spontane genezing (Groep C) tot 5 jaar na functionele belasting?
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL82943.078.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .