Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mucograft Seal-follow-up

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

Alveolaire rugbehoud met een xenotransplantaat (Bio-Oss®-collageen) en een collageenmatrix (Mucograft®-afdichting) of een gratis bindweefseltransplantaat versus spontane genezing: een follow-up van 5 jaar

Rationale: vroege implantaatplaatsing met behoud van de alveolaire rand (ARP) met behulp van een collageenmatrix of een palatinaal transplantaat leverde esthetisch, klinisch en PROM's vergelijkbaar op met vroege implantaatplaatsing zonder ARP, tot 1 jaar na functionele belasting.

Doelstelling: Het doel van deze studie is het evalueren van de esthetische en klinische resultaten en de patiënttevredenheid na het vervangen van een enkele tand in de voorste bovenkaak bij patiënten die zijn behandeld met een xenotransplantaat en een collageenmatrix of een vrij bindweefseltransplantaat versus spontane genezing 5 jaar na belasting

Studie opzet: prospectieve observationele studie met 5 jaar follow-up

Interventie (indien van toepassing): niet van toepassing

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Vergelijking van het niveau van de buccale marginale gingiva (niveau van het middengezichtsslijmvlies) tussen ARP versus spontane genezing

Secundaire parameters/eindpunt: Peri-implantaat esthetische score (PES) en witte esthetische score (WES), complicaties, implantaatoverleving; en succes, Plaque Index, Modified Blooding Index, Gingival Index, Probing Depth, PROMs, volumetrische dimensionale veranderingen van botten en weke delen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Vervanging van een enkele tand in de esthetische zone is een veeleisende procedure. Voor optimale esthetische resultaten is geen tekort aan zowel bot als zacht weefsel acceptabel. Onmiddellijk na tandextractie ondergaat de alveolaire kam horizontaal en verticaal botverlies (Lang et al., 2012). Dit heeft een negatieve invloed op de contouren van de weke delen en daarmee op het esthetisch resultaat. Hoewel onmiddellijke plaatsing van een implantaat na extractie tot aanvaardbare esthetische resultaten leidt, is er een verhoogd risico op mucosale recessie door het ontbreken van voldoende zacht weefsel (Lang et al., 2012; Chen et al., 2014). Vroege implantaatplaatsing, 4 tot 8 weken na extractie, kan voordelen bieden op het gebied van behoud van zacht en hard weefsel (Sanz et al., 2012; Buser et al., 2014). De belangrijkste doelen bij het behandelen van de extractiekoker in de esthetische zone is om zoveel mogelijk bestaand zacht en hard weefselvolume te behouden voor toekomstige implantaatplaatsing (Fickl et al., 2012). Landsberg beschreef een aangepaste techniek voor het behoud van de nok, genaamd "socket seal-chirurgie", waarbij het optillen van de flap wordt vermeden en zowel bot- als zacht weefseltransplantatie wordt gecombineerd voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat. Het afsluiten van de extractieplaats van de mondholte met behulp van een dik geëpitheliseerd palatinaal transplantaat zorgt voor een optimaal behoud van de rand direct na het trekken van een tand (Landsberg et al., 1994). Jung toonde aan dat het aanbrengen van een langzaam resorberend biomateriaal (BioOss Collagen®, Geistlich) in een extractiekoker, bedekt met een autogeen palatinaal ponstransplantaat van zacht weefsel, resulteerde in een hoge voorspelbaarheid en betrouwbaarheid voor een goed esthetisch resultaat voor toekomstige (vroege) implantaatplaatsing (Jung et al., 2004). Hoewel een transplantatie van zacht weefsel een relatief eenvoudige procedure is, wordt de morbiditeit van de patiënt vaak geassocieerd met de tweede plaats van de operatie (Griffin et al., 2006). Een kunstmatige kokerafdichting kan donormorbiditeit in verband met transplantaten van zacht weefsel voorkomen. Een cruciale bepalende factor voor stabiele esthetische langetermijnresultaten is de integriteit en stabiliteit van de botwand van het gezicht (Chen en Buser, 2014). Het aanbrengen van een biomateriaal in een extractiekoker, bedekt met een collageenmatrix of een wekedelentransplantaat, resulteerde 6 maanden na extractie in minder verticale en horizontale veranderingen van de alveolaire kam (Jung et al., 2013). Hoewel er geen verschil lijkt te zijn in de verandering op lange termijn van de buccale weke delencontour en de alveolaire rand tussen een collageenmatrix en een autogene zachte weefselponstransplantaat (Jung et al., 2013; Schneider et al., 2014), is er een gebrek aan gegevens over het verschil in esthetisch resultaat tussen deze twee methoden bij vroege implantaatplaatsing. Daarom evalueerden we de esthetische en klinische resultaten en de patiënttevredenheid na vervanging van een enkele tand in de voorste bovenkaak bij patiënten die werden behandeld met alveolaire nokbehoud (ARP) met een xenotransplantaat (Bio-Oss® Collagen) en een collageenmatrix (Mucograft® Seal) of een gratis bindweefseltransplantaat versus spontane genezing tot 1 jaar na functionele belasting (MEC-2015-016;NL49965.078.14). Deze studie toonde aan dat ARP met behulp van een xenogene botvervanger bedekt met een collageenmatrix of een palatinaal transplantaat, resulteerde in minder botresorptie en minder botaugmentatieprocedures bij vroege implantaatplaatsing in vergelijking met spontane genezing (Jonker et al. 2020). Een jaar na functionele belasting was er geen verschil in klinische en esthetische resultaten en vergelijkbare PROMS tussen de drie behandelingsmodaliteiten (Jonker et al. 2021). Om een ​​optimaal esthetisch resultaat te bereiken, moeten zowel het bot als de weke delen zo goed mogelijk behouden blijven. Er is niet veel bekend over de stabiliteit op lange termijn van ARP in vergelijking met spontane genezing en PROM's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten werden geïncludeerd in een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarbij behoud van de alveolaire kam werd vergeleken met een xenograft en een collageenmatrix of een vrij bindweefseltransplantaat versus spontane genezing (MEC-2015-016;NL49965.078.14).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die eerder waren opgenomen in de bovengenoemde RCT.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met radiotherapie tijdens follow-up in het hoofd-halsgebied of lopende chemotherapie; handicap (mentaal en/of fysiek) om de basisprocedures voor mondhygiëne te handhaven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
buccaal marginaal tandvleesniveau
Tijdsspanne: 5 jaar
1. Is het buccale marginale gingivale niveau (middengezichtsslijmvliesniveau) van implantaten die na extractie zijn behandeld met een botvervangend materiaal (BioOss® Collagen) en een collageenmatrix (Geistlich Mucograft® Seal) (Groep A) of bedekt met een palatinaal transplantaat ( Groep B) gunstiger dan de buccale marginale gingiva bij spontane genezing (Groep C) tot 5 jaar na functionele belasting?
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL82943.078.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren