- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05663385
Mukosiirteen tiivisteen seuranta
Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen ksenografilla (Bio-Oss® Collagen) ja kollageenimatriisilla (Mucograft® Seal) tai vapaalla sidekudossiirreellä vs. spontaani paraneminen: 5 vuoden seuranta
Perustelut: Varhainen implanttiasennus alveolaarisen harjanteen säilyttämisellä (ARP) käyttäen joko kollageenimatriisia tai suulakisiirrettä teki samankaltaiset esteettiset, kliiniset ja PROM:t kuin varhainen implantti ilman ARP:tä, jopa vuoden kuluttua toiminnallisesta kuormituksesta.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida esteettisiä ja kliinisiä tuloksia ja potilastyytyväisyyttä etuleuan yhden hampaan korvaamisen jälkeen potilailla, jotka on hoidettu ksenografilla ja kollageenimatriisilla tai vapaalla sidekudossiirreellä verrattuna spontaaniin paranemiseen 5 vuotta kuormituksen jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen havainnointitutkimus 5 vuoden seurannalla
Interventio (tarvittaessa): ei sovelleta
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: posken marginaalisen ikenen tason (keskipuolisen limakalvon tason) vertailu ARP:n ja spontaanin paranemisen välillä
Toissijaiset parametrit/päätepiste: Implantin esteettinen pistemäärä (PES) ja valkoinen esteettinen pistemäärä (WES), komplikaatiot, implantin eloonjääminen; ja menestys, plakkiindeksi, modifioitu verenvuotoindeksi, ienindeksi, koetussyvyys, PROM-arvot, luun ja pehmytkudoksen tilavuusmittojen muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Pijpe, MD DDS PhD MSc
- Puhelinnumero: +31641397764
- Sähköposti: j.pijpe@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- justin pijpe, md dds phd
- Puhelinnumero: +31641397764
- Sähköposti: j.pijpe@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka aiemmin sisältyivät yllä mainittuun RCT:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan sädehoidolla pään ja kaulan alueen seurannan tai meneillään olevan kemoterapian aikana; vamma (psyykkinen ja/tai fyysinen) suuhygienian perustoimenpiteiden ylläpitämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bukkaalinen marginaalinen ientaso
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
1. Onko implanttien posken marginaalinen ientaso (keskimäinen limakalvon taso) käsitelty poiston jälkeen luunkorvikemateriaalilla (BioOss® Collagen) ja kollageenimatriisilla (Geistlich Mucograft® Seal) (ryhmä A) vai peitetty kitalasiirteellä ( Ryhmä B) spontaanissa parantumisessa spontaanissa parantumisessa (ryhmä C) suotuisampi kuin bukkaalinen marginaalinen ikeni 5 vuotta toiminnallisen kuormituksen jälkeen?
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82943.078.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .