Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukosiirteen tiivisteen seuranta

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen ksenografilla (Bio-Oss® Collagen) ja kollageenimatriisilla (Mucograft® Seal) tai vapaalla sidekudossiirreellä vs. spontaani paraneminen: 5 vuoden seuranta

Perustelut: Varhainen implanttiasennus alveolaarisen harjanteen säilyttämisellä (ARP) käyttäen joko kollageenimatriisia tai suulakisiirrettä teki samankaltaiset esteettiset, kliiniset ja PROM:t kuin varhainen implantti ilman ARP:tä, jopa vuoden kuluttua toiminnallisesta kuormituksesta.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida esteettisiä ja kliinisiä tuloksia ja potilastyytyväisyyttä etuleuan yhden hampaan korvaamisen jälkeen potilailla, jotka on hoidettu ksenografilla ja kollageenimatriisilla tai vapaalla sidekudossiirreellä verrattuna spontaaniin paranemiseen 5 vuotta kuormituksen jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen havainnointitutkimus 5 vuoden seurannalla

Interventio (tarvittaessa): ei sovelleta

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: posken marginaalisen ikenen tason (keskipuolisen limakalvon tason) vertailu ARP:n ja spontaanin paranemisen välillä

Toissijaiset parametrit/päätepiste: Implantin esteettinen pistemäärä (PES) ja valkoinen esteettinen pistemäärä (WES), komplikaatiot, implantin eloonjääminen; ja menestys, plakkiindeksi, modifioitu verenvuotoindeksi, ienindeksi, koetussyvyys, PROM-arvot, luun ja pehmytkudoksen tilavuusmittojen muutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden hampaan vaihto esteettisellä alueella on vaativa toimenpide. Optimaalisen esteettisen tuloksen saavuttamiseksi luuston ja pehmytkudoksen puutos ei ole hyväksyttävää. Heti hampaan poiston jälkeen alveolaarinen harjanteelle tapahtuu vaaka- ja pystysuoran luukadon (Lang et al., 2012). Tämä vaikuttaa negatiivisesti pehmytkudosten muotoihin ja siten esteettiseen lopputulokseen. Vaikka implantin välitön asettaminen poiston jälkeen johtaa hyväksyttäviin esteettisiin tuloksiin, limakalvon taantuman riski on lisääntynyt riittävän pehmytkudoksen puutteen vuoksi (Lang et al., 2012; Chen et al., 2014). Varhainen implantin asettaminen, 4–8 viikkoa poistamisen jälkeen, voi tarjota etuja pehmeiden ja kovien kudosten säilymisen kannalta (Sanz et al., 2012; Buser et al., 2014). Esteettisellä vyöhykkeellä poistoholkin hoidossa päätavoitteena on säilyttää mahdollisimman paljon olemassa olevaa pehmyt- ja kovakudostilavuutta tulevaa implanttia varten (Fickl et al., 2012). Landsberg kuvaili muunnettua harjanteen säilytystekniikkaa, jota kutsutaan "pesäsulkukirurgialle", jossa läpän kohoaminen vältetään ja jossa yhdistyvät sekä luun että pehmytkudosten siirtäminen ennen implantin sijoittamista. Uuttokohdan sulkeminen suuontelosta paksulla epitelisoidulla suulakisiirteellä mahdollistaa optimaalisen harjanteen säilymisen välittömästi hampaan poiston jälkeen (Landsberg et ai., 1994). Jung osoitti, että hitaasti resorboituvan biomateriaalin (BioOss Collagen®, Geistlich) lisääminen uuttoholkkiin, joka on peitetty autogeenisella palataalisella pehmytkudossiirteellä, johti korkeaan ennustettavuuteen ja luotettavuuteen hyvän esteettisen tuloksen saavuttamiseksi tulevaa (varhaista) implanttia varten. (Jung et ai., 2004). Vaikka pehmytkudossiirrännäinen on suhteellisen helppo toimenpide, potilaan sairastuvuus liittyy usein toiseen leikkauskohtaan (Griffin et al., 2006). Keinotekoinen hylsyn tiiviste saattaa estää pehmytkudossiirteisiin liittyvän luovuttajan sairastumisen. Vakaiden esteettisten pitkän aikavälin tulosten ratkaiseva tekijä on kasvojen luun seinämän eheys ja vakaus (Chen ja Buser, 2014). Biomateriaalin levittäminen uuttoholkkiin, joka on peitetty kollageenimatriisilla tai pehmytkudossiirteellä, johti vähemmän pysty- ja vaakasuuntaisiin muutoksiin keuhkorakkuloissa 6 kuukautta uuttamisen jälkeen (Jung et al., 2013). Vaikka posken pehmytkudoksen ääriviivan ja alveolaarisen harjanteen pitkäaikaisessa muutoksessa ei näytä olevan eroa kollageenimatriisin ja autogeenisen pehmytkudoslävistyssiirteen välillä (Jung et al., 2013; Schneider et al., 2014), puute tietoa esteettisen tuloksen eroista näiden kahden menetelmän välillä implantin varhaisessa asennuksessa. Siksi arvioimme esteettisiä ja kliinisiä tuloksia ja potilastyytyväisyyttä etuleuan yhden hampaan korvaamisen jälkeen potilailla, joita hoidettiin alveolaarisen harjanteen säilyttämisellä (ARP) ksenografilla (Bio-Oss® Collagen) ja kollageenimatriisilla (Mucograft® Seal) tai ilmainen sidekudossiirre verrattuna spontaaniin paranemiseen enintään 1 vuoden kuluttua toiminnallisesta kuormituksesta (MEC-2015-016; NL49965.078.14). Tämä tutkimus osoitti, että ARP, jossa käytettiin ksenogeenistä luunkorviketta, joka oli peitetty kollageenimatriisilla tai suulakisiirteellä, johti pienempään luun resorptioon ja harvempiin luun augmentaatiotoimenpiteisiin varhaisessa implantin asettamisessa verrattuna spontaaniin paranemiseen (Jonker et al. 2020). Vuoden kuluttua toiminnallisesta kuormituksesta ei ollut eroa kliinisissä ja esteettisissä tuloksissa eikä samankaltaisissa PROMS-tuloksissa kolmen hoitomuodon välillä (Jonker et al. 2021). Optimaalisen esteettisen tuloksen saavuttamiseksi sekä luut että pehmytkudokset on säilytettävä mahdollisimman hyvin. ARP:n pitkäaikaisesta stabiilisuudesta ei tiedetä paljon verrattuna spontaaniin paranemiseen ja PROM:iin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat osallistuivat prospektiiviseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa verrattiin alveolaarisen harjanteen säilyttämistä ksenograftiin ja kollageenimatriisiin tai vapaaseen sidekudossiirteeseen verrattuna spontaaniin paranemiseen (MEC-2015-016; NL49965.078.14).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka aiemmin sisältyivät yllä mainittuun RCT:hen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan sädehoidolla pään ja kaulan alueen seurannan tai meneillään olevan kemoterapian aikana; vamma (psyykkinen ja/tai fyysinen) suuhygienian perustoimenpiteiden ylläpitämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bukkaalinen marginaalinen ientaso
Aikaikkuna: 5 vuotta
1. Onko implanttien posken marginaalinen ientaso (keskimäinen limakalvon taso) käsitelty poiston jälkeen luunkorvikemateriaalilla (BioOss® Collagen) ja kollageenimatriisilla (Geistlich Mucograft® Seal) (ryhmä A) vai peitetty kitalasiirteellä ( Ryhmä B) spontaanissa parantumisessa spontaanissa parantumisessa (ryhmä C) suotuisampi kuin bukkaalinen marginaalinen ikeni 5 vuotta toiminnallisen kuormituksen jälkeen?
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL82943.078.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa