- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05663385
Mucograft Seal-Follow-up
Erhaltung des Alveolarkamms mit einem Xenograft (Bio-Oss® Collagen) und einer Collagenmatrix (Mucograft® Seal) oder einem freien Bindegewebstransplantat versus Spontanheilung: Eine 5-Jahres-Follow-up
Begründung: Eine frühe Implantatinsertion mit Alveolarkammerhaltung (ARP) unter Verwendung entweder einer Kollagenmatrix oder eines Gaumentransplantats ergab ähnliche ästhetische, klinische und PROMs wie eine frühe Implantatinsertion ohne ARP, bis zu 1 Jahr nach funktioneller Belastung.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der ästhetischen und klinischen Ergebnisse und der Patientenzufriedenheit nach Einzelzahnersatz im Oberkiefer-Frontzahnbereich bei Patienten, die mit einem Xenotransplantat und einer Kollagenmatrix oder einem freien Bindegewebstransplantat behandelt wurden, im Vergleich zu einer Spontanheilung 5 Jahre nach Belastung
Studiendesign: prospektive Beobachtungsstudie mit 5-Jahres-Follow-up
Intervention (falls zutreffend): nicht zutreffend
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Vergleich der Höhe der bukkalen marginalen Gingiva (Ebene der Mittelgesichtsschleimhaut) zwischen ARP und Spontanheilung
Sekundäre Parameter/Endpunkt: Periimplantärer ästhetischer Score (PES) und weißer ästhetischer Score (WES), Komplikationen, Implantatüberleben; und Erfolg, Plaque-Index, modifizierter Blutungsindex, Gingiva-Index, Sondierungstiefe, PROMs, volumetrische Dimensionsänderungen von Knochen und Weichgewebe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justin Pijpe, MD DDS PhD MSc
- Telefonnummer: +31641397764
- E-Mail: j.pijpe@erasmusmc.nl
Studienorte
-
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-
Rotterdam, Niederlande, 3015GD
- Rekrutierung
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- justin pijpe, md dds phd
- Telefonnummer: +31641397764
- E-Mail: j.pijpe@erasmusmc.nl
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle zuvor in die oben genannte RCT eingeschlossenen Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während der Nachsorge im Kopf-Hals-Bereich mit Strahlentherapie oder aktueller Chemotherapie behandelt wurden; Behinderung (geistig und/oder körperlich) zur Aufrechterhaltung grundlegender Mundhygienemaßnahmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
bukkale marginale Gingivaebene
Zeitfenster: 5 Jahre
|
1. Ist das bukkale marginale Gingivaniveau (Mittelgesichtsschleimhautniveau) von Implantaten nach der Extraktion mit einem Knochenersatzmaterial (BioOss® Collagen) und einer Kollagenmatrix (Geistlich Mucograft® Seal) behandelt (Gruppe A) oder mit einem palatinalen Transplantat bedeckt ( Gruppe B) günstiger als die bukkale marginale Gingiva bei Spontanheilung (Gruppe C) bis 5 Jahre nach funktioneller Belastung?
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL82943.078.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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