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Mucograft Seal-Follow-up

7. August 2025 aktualisiert von: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

Erhaltung des Alveolarkamms mit einem Xenograft (Bio-Oss® Collagen) und einer Collagenmatrix (Mucograft® Seal) oder einem freien Bindegewebstransplantat versus Spontanheilung: Eine 5-Jahres-Follow-up

Begründung: Eine frühe Implantatinsertion mit Alveolarkammerhaltung (ARP) unter Verwendung entweder einer Kollagenmatrix oder eines Gaumentransplantats ergab ähnliche ästhetische, klinische und PROMs wie eine frühe Implantatinsertion ohne ARP, bis zu 1 Jahr nach funktioneller Belastung.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der ästhetischen und klinischen Ergebnisse und der Patientenzufriedenheit nach Einzelzahnersatz im Oberkiefer-Frontzahnbereich bei Patienten, die mit einem Xenotransplantat und einer Kollagenmatrix oder einem freien Bindegewebstransplantat behandelt wurden, im Vergleich zu einer Spontanheilung 5 Jahre nach Belastung

Studiendesign: prospektive Beobachtungsstudie mit 5-Jahres-Follow-up

Intervention (falls zutreffend): nicht zutreffend

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Vergleich der Höhe der bukkalen marginalen Gingiva (Ebene der Mittelgesichtsschleimhaut) zwischen ARP und Spontanheilung

Sekundäre Parameter/Endpunkt: Periimplantärer ästhetischer Score (PES) und weißer ästhetischer Score (WES), Komplikationen, Implantatüberleben; und Erfolg, Plaque-Index, modifizierter Blutungsindex, Gingiva-Index, Sondierungstiefe, PROMs, volumetrische Dimensionsänderungen von Knochen und Weichgewebe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Ersatz eines einzelnen Zahns in der ästhetischen Zone ist ein anspruchsvoller Eingriff. Für optimale ästhetische Ergebnisse ist kein Mangel an Knochen und Weichgewebe akzeptabel. Unmittelbar nach der Zahnextraktion erleidet der Alveolarkamm einen horizontalen und vertikalen Knochenschwund (Lang et al., 2012). Dies beeinflusst die Konturen des Weichgewebes und damit das ästhetische Ergebnis negativ. Obwohl die sofortige Platzierung eines Implantats nach der Extraktion zu akzeptablen ästhetischen Ergebnissen führt, besteht aufgrund des Mangels an adäquatem Weichgewebe ein erhöhtes Risiko einer Schleimhautrezession (Lang et al., 2012; Chen et al., 2014). Eine frühzeitige Implantatinsertion, 4 bis 8 Wochen nach der Extraktion, kann Vorteile in Bezug auf den Erhalt von Weich- und Hartgewebe bieten (Sanz et al., 2012; Buser et al., 2014). Das Hauptziel bei der Behandlung der Extraktionsalveole in der ästhetischen Zone besteht darin, so viel wie möglich vorhandenes Weich- und Hartgewebevolumen für die zukünftige Implantatinsertion zu erhalten (Fickl et al., 2012). Landsberg beschrieb eine modifizierte Ridge-Preservation-Technik namens „Socket Seal Surgery“, bei der eine Lappenhebung vermieden wird und die sowohl Knochen- als auch Weichgewebetransplantation vor der Implantatinsertion kombiniert. Der Verschluss der Extraktionsstelle von der Mundhöhle aus mit einem dicken epithelisierten Gaumentransplantat ermöglicht eine optimale Kieferkammerhaltung unmittelbar nach der Zahnextraktion (Landsberg et al., 1994). Jung zeigte, dass die Applikation eines langsam resorbierenden Biomaterials (BioOss Collagen®, Geistlich) in eine Extraktionsalveole, bedeckt mit einem autogenen palatinalen Weichgewebe-Stanztransplantat, zu einer hohen Vorhersagbarkeit und Zuverlässigkeit für ein gutes ästhetisches Ergebnis für zukünftige (frühe) Implantatinsertionen führte (Jung et al., 2004). Obwohl ein Weichgewebetransplantat ein relativ einfaches Verfahren ist, wird die Patientenmorbidität oft mit der zweiten Operationsstelle in Verbindung gebracht (Griffin et al., 2006). Eine künstliche Alveolarversiegelung könnte Spendermorbidität im Zusammenhang mit Weichgewebetransplantaten verhindern. Eine entscheidende Determinante für stabile ästhetische Langzeitergebnisse ist die Integrität und Stabilität der fazialen Knochenwand (Chen und Buser, 2014). Die Applikation eines Biomaterials in eine Extraktionsalveole, bedeckt mit einer Kollagenmatrix oder einem Weichgewebetransplantat, führte 6 Monate nach der Extraktion zu weniger vertikalen und horizontalen Veränderungen des Kieferkamms (Jung et al., 2013). Obwohl es keinen Unterschied in der langfristigen Veränderung der bukkalen Weichteilkontur und des Alveolarkamms zwischen einer Kollagenmatrix und einem autogenen Weichteilstanztransplantat zu geben scheint (Jung et al., 2013; Schneider et al., 2014), gibt es einen ein Mangel an Daten über den Unterschied im ästhetischen Ergebnis zwischen diesen beiden Methoden bei der frühen Implantatinsertion. Daher haben wir die ästhetischen und klinischen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit nach Einzelzahnersatz im vorderen Oberkiefer bei Patienten bewertet, die mit Alveolarkammerhaltung (ARP) mit einem Xenotransplantat (Bio-Oss® Collagen) und einer Kollagenmatrix (Mucograft® Seal) oder behandelt wurden ein freies Bindegewebstransplantat versus Spontanheilung bis zu 1 Jahr nach funktioneller Belastung (MEC-2015-016;NL49965.078.14). Diese Studie zeigte, dass die ARP unter Verwendung eines xenogenen Knochenersatzmaterials, das mit einer Kollagenmatrix oder einem Gaumentransplantat bedeckt ist, im Vergleich zur Spontanheilung zu einer geringeren Knochenresorption und weniger Knochenaugmentationsverfahren bei der frühen Implantatinsertion führte (Jonker et al. 2020). Ein Jahr nach der funktionellen Belastung gab es keinen Unterschied in den klinischen und ästhetischen Ergebnissen und ähnliche PROMS zwischen den drei Behandlungsmodalitäten (Jonker et al. 2021). Um optimale ästhetische Ergebnisse zu erzielen, müssen sowohl der Knochen als auch das Weichgewebe so gut wie möglich geschont werden. Über die Langzeitstabilität von ARP im Vergleich zu Spontanheilung und PROMs ist nicht viel bekannt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden in eine prospektive randomisierte klinische Studie eingeschlossen, in der die Erhaltung des Alveolarkamms mit einem Xenotransplantat und einer Kollagenmatrix oder einem freien Bindegewebstransplantat mit einer Spontanheilung verglichen wurde (MEC-2015-016;NL49965.078.14).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle zuvor in die oben genannte RCT eingeschlossenen Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Nachsorge im Kopf-Hals-Bereich mit Strahlentherapie oder aktueller Chemotherapie behandelt wurden; Behinderung (geistig und/oder körperlich) zur Aufrechterhaltung grundlegender Mundhygienemaßnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bukkale marginale Gingivaebene
Zeitfenster: 5 Jahre
1. Ist das bukkale marginale Gingivaniveau (Mittelgesichtsschleimhautniveau) von Implantaten nach der Extraktion mit einem Knochenersatzmaterial (BioOss® Collagen) und einer Kollagenmatrix (Geistlich Mucograft® Seal) behandelt (Gruppe A) oder mit einem palatinalen Transplantat bedeckt ( Gruppe B) günstiger als die bukkale marginale Gingiva bei Spontanheilung (Gruppe C) bis 5 Jahre nach funktioneller Belastung?
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82943.078.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantat

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