Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mucograft Seal Oppfølging

7. august 2025 oppdatert av: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

Alveolar Ridge Conservering med et Xenograft (Bio-Oss® kollagen) og en kollagenmatrise (Mucograft® Seal) eller et gratis bindevevstransplantat versus spontan helbredelse: En 5-års oppfølging

Begrunnelse: Tidlig implantatplassering med alveolar ridge preservation (ARP) ved bruk av enten en kollagenmatrise eller en palatal graft som ligner estetisk, klinisk og PROMs til tidlig implantatplassering uten ARP, opptil 1 år etter funksjonell belastning.

Mål: Målet med denne studien er å evaluere estetiske og kliniske utfall og pasienttilfredshet etter enkelttannserstatning i fremre maxilla hos pasienter behandlet med et xenograft og en kollagenmatrise eller et fritt bindevevstransplantat versus spontan tilheling 5 år etter belastning

Studiedesign: prospektiv observasjonsstudie med 5-års oppfølging

Intervensjon (hvis aktuelt): ikke aktuelt

Hovedstudieparametere/endepunkter: Sammenligning av nivået av bukkal marginal gingiva (midfacial mucosa nivå) mellom ARP versus spontan tilheling

Sekundære parametere/endepunkt: Peri-implantat estetisk skåre (PES) og hvit estetisk skåre (WES), komplikasjoner, implantatoverlevelse; og suksess, Plakkindeks, Modifisert blødningsindeks, Gingivalindeks, Probing Depth, PROMs, volumetriske dimensjonsendringer i ben og bløtvev.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utskifting av en enkelt tann i den estetiske sonen er en krevende prosedyre. For optimale estetiske resultater er ingen mangel i både bein og bløtvev akseptabelt. Umiddelbart etter tannekstraksjon gjennomgår alveolryggen horisontalt og vertikalt bentap (Lang et al., 2012). Dette påvirker bløtvevskonturene negativt, og dermed det estetiske resultatet. Selv om umiddelbar plassering av et implantat etter ekstraksjon fører til akseptable estetiske resultater, er det økt risiko for slimhinneresesjon på grunn av mangel på tilstrekkelig bløtvev (Lang et al., 2012; Chen et al., 2014). Tidlig implantatplassering, 4 til 8 uker etter ekstraksjon, kan gi fordeler når det gjelder bevaring av mykt og hardt vev (Sanz et al., 2012; Buser et al., 2014). Hovedmålene ved behandling av ekstraksjonshylsen i den estetiske sonen er å bevare så mye som mulig eksisterende bløt- og hardvevsvolum for fremtidig implantatplassering (Fickl et al., 2012). Landsberg beskrev en modifisert ryggbevaringsteknikk kalt "socket seal surgery" hvor klaffeheving unngås og den kombinerer både bein- og bløtvevstransplantasjon før implantatplassering. Å lukke ekstraksjonsstedet fra munnhulen ved hjelp av et tykt epitelisert palatalgraft muliggjør optimal ryggbevaring umiddelbart etter tanntrekking (Landsberg et al., 1994). Jung viste at påføring av et sakte resorberende biomateriale (BioOss Collagen®, Geistlich) i en ekstraksjonssokkel, dekket med et autogent palatal bløtvevsstansegraft resulterte i høy forutsigbarhet og pålitelighet for et godt estetisk resultat for fremtidig (tidlig) implantatplassering (Jung et al., 2004). Selv om et bløtvevstransplantat er en relativt enkel prosedyre, er pasientsyke ofte forbundet med det andre operasjonsstedet (Griffin et al., 2006). En kunstig hylsetetning kan forhindre donorsykelighet forbundet med bløtvevstransplantater. En kritisk determinant for stabile estetiske langsiktige utfall er integriteten og stabiliteten til ansiktsbeinveggen (Chen og Buser, 2014). Påføringen av et biomateriale i en ekstraksjonssocket, dekket med en kollagenmatrise eller et bløtvevstransplantat, resulterte i mindre vertikale og horisontale endringer av alveolryggen 6 måneder etter ekstraksjon (Jung et al., 2013). Selv om det ikke ser ut til å være noen forskjell i den langsiktige endringen av den bukkale bløtvevskonturen og alveolarryggen mellom en kollagenmatrise og et autogent bløtvevsstansegraft (Jung et al., 2013; Schneider et al., 2014), er det mangel på data vedrørende forskjellen i estetisk utfall mellom disse to metodene ved tidlig implantatplassering. Derfor evaluerte vi estetiske og kliniske utfall og pasienttilfredshet etter enkelttannserstatning i anterior maxilla hos pasienter behandlet med alveolar ridge preservation (ARP) med et xenograft (Bio-Oss® Collagen) og en kollagenmatrise (Mucograft® Seal) eller et fritt bindevevstransplantat versus spontan tilheling opptil 1 år etter funksjonell belastning (MEC-2015-016;NL49965.078.14). Denne studien viste at ARP ved bruk av en xenogen benerstatning dekket med en kollagenmatrise eller et palatal graft, resulterte i mindre benresorpsjon og færre beinforsterkningsprosedyrer ved tidlig implantatplassering sammenlignet med spontan tilheling (Jonker et al. 2020). Ett år etter funksjonell belastning var det ingen forskjell i kliniske og estetiske utfall og lignende PROMS mellom de tre behandlingsmodalitetene (Jonker et al. 2021). For å oppnå optimale estetiske resultater, må både bein og bløtvev bevares så godt som mulig. Ikke mye er kjent om langtidsstabiliteten til ARP sammenlignet med spontan helbredelse og PROMs.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter ble inkludert i en prospektiv randomisert klinisk studie som sammenlignet bevaring av alveolarrygg med et xenograft og en kollagenmatrise eller et fritt bindevevstransplantat versus spontan tilheling (MEC-2015-016;NL49965.078.14).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som tidligere er inkludert i ovennevnte RCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med strålebehandling under oppfølging i hode-halsregionen eller pågående kjemoterapi; funksjonshemming (psykisk og/eller fysisk) for å opprettholde grunnleggende munnhygieneprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bukkalt marginalt gingivalnivå
Tidsramme: 5 år
1. Er det bukkale marginale gingivalnivået (mellomansiktsslimhinnenivå) av implantater behandlet etter ekstraksjon med et benerstatningsmateriale (BioOss® Collagen) og en kollagenmatrise (Geistlich Mucograft® Seal) (Gruppe A) eller dekket med et palatal graft ( Gruppe B) gunstigere enn bukkal marginal gingiva ved spontan tilheling (Gruppe C) inntil 5 år etter funksjonell belastning?
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL82943.078.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere