- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05663385
Mucograft Seal Oppfølging
Alveolar Ridge Conservering med et Xenograft (Bio-Oss® kollagen) og en kollagenmatrise (Mucograft® Seal) eller et gratis bindevevstransplantat versus spontan helbredelse: En 5-års oppfølging
Begrunnelse: Tidlig implantatplassering med alveolar ridge preservation (ARP) ved bruk av enten en kollagenmatrise eller en palatal graft som ligner estetisk, klinisk og PROMs til tidlig implantatplassering uten ARP, opptil 1 år etter funksjonell belastning.
Mål: Målet med denne studien er å evaluere estetiske og kliniske utfall og pasienttilfredshet etter enkelttannserstatning i fremre maxilla hos pasienter behandlet med et xenograft og en kollagenmatrise eller et fritt bindevevstransplantat versus spontan tilheling 5 år etter belastning
Studiedesign: prospektiv observasjonsstudie med 5-års oppfølging
Intervensjon (hvis aktuelt): ikke aktuelt
Hovedstudieparametere/endepunkter: Sammenligning av nivået av bukkal marginal gingiva (midfacial mucosa nivå) mellom ARP versus spontan tilheling
Sekundære parametere/endepunkt: Peri-implantat estetisk skåre (PES) og hvit estetisk skåre (WES), komplikasjoner, implantatoverlevelse; og suksess, Plakkindeks, Modifisert blødningsindeks, Gingivalindeks, Probing Depth, PROMs, volumetriske dimensjonsendringer i ben og bløtvev.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Justin Pijpe, MD DDS PhD MSc
- Telefonnummer: +31641397764
- E-post: j.pijpe@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- justin pijpe, md dds phd
- Telefonnummer: +31641397764
- E-post: j.pijpe@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som tidligere er inkludert i ovennevnte RCT.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med strålebehandling under oppfølging i hode-halsregionen eller pågående kjemoterapi; funksjonshemming (psykisk og/eller fysisk) for å opprettholde grunnleggende munnhygieneprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bukkalt marginalt gingivalnivå
Tidsramme: 5 år
|
1. Er det bukkale marginale gingivalnivået (mellomansiktsslimhinnenivå) av implantater behandlet etter ekstraksjon med et benerstatningsmateriale (BioOss® Collagen) og en kollagenmatrise (Geistlich Mucograft® Seal) (Gruppe A) eller dekket med et palatal graft ( Gruppe B) gunstigere enn bukkal marginal gingiva ved spontan tilheling (Gruppe C) inntil 5 år etter funksjonell belastning?
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL82943.078.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .