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Seguimiento del sello del mucoinjerto

7 de agosto de 2025 actualizado por: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

Preservación de la cresta alveolar con un xenoinjerto (Bio-Oss® Collagen) y una matriz de colágeno (Mucograft® Seal) o un injerto libre de tejido conjuntivo versus cicatrización espontánea: un seguimiento de 5 años

Justificación: la colocación temprana de implantes con preservación de la cresta alveolar (ARP) usando una matriz de colágeno o un injerto palatino produjo una estética, clínica y PROM similares a la colocación temprana de implantes sin ARP, hasta 1 año después de la carga funcional.

Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar los resultados estéticos y clínicos y la satisfacción del paciente después del reemplazo de un solo diente en el maxilar anterior en pacientes tratados con un xenoinjerto y una matriz de colágeno o un injerto de tejido conectivo libre frente a la curación espontánea 5 años después de la carga.

Diseño del estudio: estudio observacional prospectivo con seguimiento de 5 años

Intervención (si aplica): no aplica

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Comparación del nivel de la encía marginal bucal (nivel de la mucosa mediofacial) entre ARP versus cicatrización espontánea

Parámetros secundarios/criterio de valoración: puntuación estética periimplantaria (PES) y puntuación estética blanca (WES), complicaciones, supervivencia del implante; y éxito, índice de placa, índice de sangrado modificado, índice gingival, profundidad de sondaje, RPM, cambios dimensionales volumétricos de hueso y tejido blando.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El reemplazo de un solo diente en la zona estética es un procedimiento exigente. Para obtener resultados estéticos óptimos, no es aceptable ninguna deficiencia tanto en el hueso como en los tejidos blandos. Inmediatamente después de la extracción del diente, la cresta alveolar sufre una pérdida ósea horizontal y vertical (Lang et al., 2012). Esto influye negativamente en los contornos de los tejidos blandos y, por tanto, en el resultado estético. Aunque la colocación inmediata de un implante después de la extracción conduce a resultados estéticos aceptables, existe un mayor riesgo de recesión de la mucosa debido a la falta de tejido blando adecuado (Lang et al., 2012; Chen et al., 2014). La colocación temprana de implantes, de 4 a 8 semanas después de la extracción, puede ofrecer ventajas en términos de preservación de tejidos blandos y duros (Sanz et al., 2012; Buser et al., 2014). Los principales objetivos al tratar el alvéolo de extracción en la zona estética es preservar tanto como sea posible el volumen de tejido blando y duro existente para la futura colocación del implante (Fickl et al., 2012). Landsberg describió una técnica modificada de conservación de la cresta llamada "cirugía de sellado del alvéolo" en la que se evita la elevación del colgajo y se combina el injerto de hueso y tejido blando antes de la colocación del implante. El cierre del sitio de extracción de la cavidad oral con un injerto palatino epitelizado grueso permite una preservación óptima de la cresta inmediatamente después de la extracción del diente (Landsberg et al., 1994). Jung demostró que la aplicación de un biomaterial de reabsorción lenta (BioOss Collagen®, Geistlich) en un alveolo de extracción, cubierto con un injerto de punción de tejido blando palatino autógeno, resultó en una alta previsibilidad y confiabilidad para un buen resultado estético para la colocación futura (temprana) del implante. (Jung et al., 2004). Aunque un injerto de tejido blando es un procedimiento relativamente fácil, la morbilidad del paciente a menudo se asocia con el segundo sitio quirúrgico (Griffin et al., 2006). Un sello de alvéolo artificial podría prevenir la morbilidad del donante asociada con los injertos de tejido blando. Un determinante crítico para los resultados estéticos estables a largo plazo es la integridad y la estabilidad de la pared ósea facial (Chen y Buser, 2014). La aplicación de un biomaterial en un alveolo de extracción, cubierto con una matriz de colágeno o un injerto de tejido blando, resultó en menos cambios verticales y horizontales de la cresta alveolar 6 meses después de la extracción (Jung et al., 2013). Aunque parece que no hay diferencia en el cambio a largo plazo del contorno del tejido blando bucal y la cresta alveolar entre una matriz de colágeno y un injerto de punción de tejido blando autógeno (Jung et al., 2013; Schneider et al., 2014), hay falta de datos sobre la diferencia en el resultado estético entre estos dos métodos en la colocación temprana de implantes. Por lo tanto, evaluamos los resultados estéticos y clínicos y la satisfacción del paciente después del reemplazo de un solo diente en el maxilar anterior en pacientes tratados con preservación de la cresta alveolar (PRA) con un xenoinjerto (Bio-Oss® Collagen) y una matriz de colágeno (Mucograft® Seal) o un injerto de tejido conectivo libre versus curación espontánea hasta 1 año después de la carga funcional (MEC-2015-016;NL49965.078.14). Este estudio mostró que ARP usando un sustituto óseo xenogénico cubierto con una matriz de colágeno o un injerto palatino, resultó en menos reabsorción ósea y menos procedimientos de aumento óseo en la colocación temprana del implante en comparación con la curación espontánea (Jonker et al. 2020). Un año después de la carga funcional, no hubo diferencias en los resultados clínicos y estéticos y PROMS similares entre las tres modalidades de tratamiento (Jonker et al. 2021). Para lograr resultados estéticos óptimos, tanto el hueso como el tejido blando deben conservarse lo mejor posible. No se sabe mucho sobre la estabilidad a largo plazo de ARP en comparación con la curación espontánea y las RPM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Justin Pijpe, MD DDS PhD MSc
  • Número de teléfono: +31641397764
  • Correo electrónico: j.pijpe@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

      • Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:
          • justin pijpe, md dds phd
          • Número de teléfono: +31641397764
          • Correo electrónico: j.pijpe@erasmusmc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes se incluyeron en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que comparó la conservación de la cresta alveolar con un xenoinjerto y una matriz de colágeno o un injerto de tejido conjuntivo libre frente a la curación espontánea (MEC-2015-016;NL49965.078.14).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes previamente incluidos en el ECA mencionado anteriormente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con radioterapia durante el seguimiento en la región de cabeza y cuello o quimioterapia actual; discapacidad (mental y/o física) para mantener los procedimientos básicos de higiene oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel gingival marginal bucal
Periodo de tiempo: 5 años
1. ¿El nivel gingival marginal bucal (nivel de la mucosa mediofacial) de los implantes se trata después de la extracción con un material de sustitución ósea (BioOss® Collagen) y una matriz de colágeno (Geistlich Mucograft® Seal) (Grupo A) o se cubre con un injerto palatino ( ¿Grupo B) más favorable que la encía marginal bucal en curación espontánea (Grupo C) hasta 5 años después de la carga funcional?
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL82943.078.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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