- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05663385
Seguimiento del sello del mucoinjerto
Preservación de la cresta alveolar con un xenoinjerto (Bio-Oss® Collagen) y una matriz de colágeno (Mucograft® Seal) o un injerto libre de tejido conjuntivo versus cicatrización espontánea: un seguimiento de 5 años
Justificación: la colocación temprana de implantes con preservación de la cresta alveolar (ARP) usando una matriz de colágeno o un injerto palatino produjo una estética, clínica y PROM similares a la colocación temprana de implantes sin ARP, hasta 1 año después de la carga funcional.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar los resultados estéticos y clínicos y la satisfacción del paciente después del reemplazo de un solo diente en el maxilar anterior en pacientes tratados con un xenoinjerto y una matriz de colágeno o un injerto de tejido conectivo libre frente a la curación espontánea 5 años después de la carga.
Diseño del estudio: estudio observacional prospectivo con seguimiento de 5 años
Intervención (si aplica): no aplica
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Comparación del nivel de la encía marginal bucal (nivel de la mucosa mediofacial) entre ARP versus cicatrización espontánea
Parámetros secundarios/criterio de valoración: puntuación estética periimplantaria (PES) y puntuación estética blanca (WES), complicaciones, supervivencia del implante; y éxito, índice de placa, índice de sangrado modificado, índice gingival, profundidad de sondaje, RPM, cambios dimensionales volumétricos de hueso y tejido blando.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justin Pijpe, MD DDS PhD MSc
- Número de teléfono: +31641397764
- Correo electrónico: j.pijpe@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- justin pijpe, md dds phd
- Número de teléfono: +31641397764
- Correo electrónico: j.pijpe@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes previamente incluidos en el ECA mencionado anteriormente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con radioterapia durante el seguimiento en la región de cabeza y cuello o quimioterapia actual; discapacidad (mental y/o física) para mantener los procedimientos básicos de higiene oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel gingival marginal bucal
Periodo de tiempo: 5 años
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1. ¿El nivel gingival marginal bucal (nivel de la mucosa mediofacial) de los implantes se trata después de la extracción con un material de sustitución ósea (BioOss® Collagen) y una matriz de colágeno (Geistlich Mucograft® Seal) (Grupo A) o se cubre con un injerto palatino ( ¿Grupo B) más favorable que la encía marginal bucal en curación espontánea (Grupo C) hasta 5 años después de la carga funcional?
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL82943.078.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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