Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja uszczelnienia Mucograft

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą heteroprzeszczepu (kolagen Bio-Oss®) i matrycy kolagenowej (uszczelnienie Mucograft®) lub wolnego przeszczepu tkanki łącznej a samoistne gojenie: 5-letnia obserwacja

Uzasadnienie: Wczesne wszczepienie implantu z zachowaniem wyrostka zębodołowego (ARP) przy użyciu matrycy kolagenowej lub przeszczepu podniebiennego dało podobny efekt estetyczny, kliniczny i PROM jak wczesne wszczepienie implantu bez ARP, do 1 roku po obciążeniu funkcjonalnym.

Cel: Celem pracy jest ocena efektów estetycznych i klinicznych oraz satysfakcji pacjentów po wymianie pojedynczego zęba w przednim odcinku szczęki u pacjentów leczonych heteroprzeszczepem z macierzą kolagenową lub wolnym przeszczepem tkanki łącznej w porównaniu do samoistnego gojenia się 5 lat po obciążeniu

Projekt badania: prospektywne badanie obserwacyjne z 5-letnią obserwacją

Interwencja (jeśli dotyczy): nie dotyczy

Główne parametry badania/punkty końcowe: Porównanie poziomu dziąsła brzeżnego policzka (poziom błony śluzowej środkowej części twarzy) między ARP a gojeniem samoistnym

Parametry drugorzędowe/punkt końcowy: ocena estetyczna wokół implantu (PES) i ocena estetyczna bieli (WES), powikłania, przeżycie implantu; i sukces, wskaźnik płytki nazębnej, zmodyfikowany wskaźnik krwawienia, wskaźnik dziąseł, głębokość sondowania, PROM, objętościowe zmiany wymiarów kości i tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Wymiana pojedynczego zęba w strefie estetycznej to wymagająca procedura. Dla uzyskania optymalnych rezultatów estetycznych niedopuszczalne są niedobory zarówno kości, jak i tkanek miękkich. Bezpośrednio po ekstrakcji zęba wyrostek zębodołowy ulega poziomej i pionowej utracie kości (Lang i in., 2012). Wpływa to negatywnie na kontury tkanek miękkich, a tym samym na efekt estetyczny. Chociaż natychmiastowe umieszczenie implantu po ekstrakcji prowadzi do akceptowalnych efektów estetycznych, istnieje zwiększone ryzyko recesji błony śluzowej z powodu braku odpowiedniej tkanki miękkiej (Lang i in., 2012; Chen i in., 2014). Wczesne umieszczenie implantu, 4 do 8 tygodni po ekstrakcji, może przynieść korzyści w zakresie zachowania tkanek miękkich i twardych (Sanz i in., 2012; Buser i in., 2014). Głównym celem leczenia zębodołu poekstrakcyjnego w strefie estetycznej jest zachowanie jak największej objętości istniejącej tkanki miękkiej i twardej do przyszłego wszczepienia implantu (Fickl i in., 2012). Landsberg opisał zmodyfikowaną technikę zachowania wyrostka zębodołowego zwaną „chirurgią uszczelnienia zębodołu”, w której unika się podniesienia płata i łączy w sobie przeszczep kości i tkanek miękkich przed wszczepieniem implantu. Zamknięcie miejsca ekstrakcji z jamy ustnej za pomocą grubego, nabłonkowanego przeszczepu podniebiennego umożliwia optymalne zachowanie wyrostka zębodołowego bezpośrednio po ekstrakcji zęba (Landsberg i in., 1994). Jung wykazał, że zastosowanie wolno resorbującego się biomateriału (BioOss Collagen®, Geistlich) do zębodołu poekstrakcyjnego, pokrytego autogennym przeszczepem tkanki miękkiej podniebienia, dało dużą przewidywalność i niezawodność dobrego efektu estetycznego dla przyszłego (wczesnego) wszczepienia implantu (Jung i in., 2004). Chociaż przeszczep tkanki miękkiej jest stosunkowo łatwą procedurą, chorobowość pacjenta jest często związana z drugą operacją (Griffin i in., 2006). Sztuczne uszczelnienie zębodołu może zapobiec chorobom dawcy związanym z przeszczepami tkanek miękkich. Krytycznym wyznacznikiem stabilnych, długoterminowych wyników estetycznych jest integralność i stabilność ściany kości twarzy (Chen i Buser, 2014). Zastosowanie biomateriału w zębodole poekstrakcyjnym pokrytym matrycą kolagenową lub przeszczepem tkanki miękkiej skutkowało mniejszymi zmianami pionowymi i poziomymi wyrostka zębodołowego po 6 miesiącach od ekstrakcji (Jung i wsp., 2013). Chociaż wydaje się, że nie ma różnicy w długoterminowej zmianie konturu tkanki miękkiej policzka i wyrostka zębodołowego między matrycą kolagenową a autogennym przeszczepem tkanki miękkiej (Jung i in., 2013; Schneider i in., 2014), istnieje brak danych dotyczących różnicy w efekcie estetycznym tych dwóch metod we wczesnym osadzeniu implantu. Dlatego ocenialiśmy wyniki estetyczne i kliniczne oraz satysfakcję pacjentów po wymianie pojedynczego zęba w przednim odcinku szczęki u pacjentów leczonych z zachowaniem wyrostka zębodołowego (ARP) z ksenoprzeszczepem (Bio-Oss® Collagen) i matrycą kolagenową (Mucograft® Seal) lub wolny przeszczep tkanki łącznej a samoistne gojenie do 1 roku po obciążeniu czynnościowym (MEC-2015-016;NL49965.078.14). Badanie to wykazało, że ARP przy użyciu ksenogenicznego substytutu kości pokrytego macierzą kolagenową lub przeszczepem podniebienia skutkowała mniejszą resorpcją kości i mniejszą liczbą procedur augmentacji kości na wczesnym etapie umieszczania implantu w porównaniu do samoistnego gojenia (Jonker et al. 2020). Rok po obciążeniu funkcjonalnym nie było różnicy w wynikach klinicznych i estetycznych oraz podobnych PROMS między trzema metodami leczenia (Jonker i wsp. 2021). Aby osiągnąć optymalne efekty estetyczne, zarówno kość, jak i tkanki miękkie muszą być zachowane w jak najlepszym stanie. Niewiele wiadomo na temat długoterminowej stabilności ARP w porównaniu ze spontanicznym gojeniem i PROM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Rotterdam, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zostali włączeni do prospektywnego randomizowanego badania klinicznego porównującego zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą ksenoprzeszczepu i matrycy kolagenowej lub wolnego przeszczepu tkanki łącznej z samoistnym gojeniem (MEC-2015-016;NL49965.078.14).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci włączeni wcześniej do wyżej wymienionego RCT.

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy leczeni radioterapią w okresie obserwacji w okolicy głowy i szyi lub w trakcie trwającej chemioterapii; niepełnosprawność (psychiczna i/lub fizyczna) do utrzymania podstawowych procedur higieny jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
policzkowy poziom dziąseł brzeżnych
Ramy czasowe: 5 lat
1. Czy poziom dziąseł brzeżnych policzków (poziom błony śluzowej środkowej części twarzy) implantów jest po ekstrakcji leczony materiałem zastępczym kości (BioOss® Collagen) i macierzą kolagenową (Geistlich Mucograft® Seal) (Grupa A) lub pokryty przeszczepem podniebiennym ( Grupa B) bardziej korzystna niż dziąsło brzeżne policzka w samoistnym gojeniu (Grupa C) do 5 lat po obciążeniu czynnościowym?
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82943.078.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj