- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05663385
Kontynuacja uszczelnienia Mucograft
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą heteroprzeszczepu (kolagen Bio-Oss®) i matrycy kolagenowej (uszczelnienie Mucograft®) lub wolnego przeszczepu tkanki łącznej a samoistne gojenie: 5-letnia obserwacja
Uzasadnienie: Wczesne wszczepienie implantu z zachowaniem wyrostka zębodołowego (ARP) przy użyciu matrycy kolagenowej lub przeszczepu podniebiennego dało podobny efekt estetyczny, kliniczny i PROM jak wczesne wszczepienie implantu bez ARP, do 1 roku po obciążeniu funkcjonalnym.
Cel: Celem pracy jest ocena efektów estetycznych i klinicznych oraz satysfakcji pacjentów po wymianie pojedynczego zęba w przednim odcinku szczęki u pacjentów leczonych heteroprzeszczepem z macierzą kolagenową lub wolnym przeszczepem tkanki łącznej w porównaniu do samoistnego gojenia się 5 lat po obciążeniu
Projekt badania: prospektywne badanie obserwacyjne z 5-letnią obserwacją
Interwencja (jeśli dotyczy): nie dotyczy
Główne parametry badania/punkty końcowe: Porównanie poziomu dziąsła brzeżnego policzka (poziom błony śluzowej środkowej części twarzy) między ARP a gojeniem samoistnym
Parametry drugorzędowe/punkt końcowy: ocena estetyczna wokół implantu (PES) i ocena estetyczna bieli (WES), powikłania, przeżycie implantu; i sukces, wskaźnik płytki nazębnej, zmodyfikowany wskaźnik krwawienia, wskaźnik dziąseł, głębokość sondowania, PROM, objętościowe zmiany wymiarów kości i tkanek miękkich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justin Pijpe, MD DDS PhD MSc
- Numer telefonu: +31641397764
- E-mail: j.pijpe@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- justin pijpe, md dds phd
- Numer telefonu: +31641397764
- E-mail: j.pijpe@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci włączeni wcześniej do wyżej wymienionego RCT.
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy leczeni radioterapią w okresie obserwacji w okolicy głowy i szyi lub w trakcie trwającej chemioterapii; niepełnosprawność (psychiczna i/lub fizyczna) do utrzymania podstawowych procedur higieny jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
policzkowy poziom dziąseł brzeżnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
1. Czy poziom dziąseł brzeżnych policzków (poziom błony śluzowej środkowej części twarzy) implantów jest po ekstrakcji leczony materiałem zastępczym kości (BioOss® Collagen) i macierzą kolagenową (Geistlich Mucograft® Seal) (Grupa A) lub pokryty przeszczepem podniebiennym ( Grupa B) bardziej korzystna niż dziąsło brzeżne policzka w samoistnym gojeniu (Grupa C) do 5 lat po obciążeniu czynnościowym?
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82943.078.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .