Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná kontrola mukoštěpu

15. prosince 2022 aktualizováno: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

Zachování alveolárního hřebene pomocí xenograftu (Bio-Oss® Collagen) a kolagenové matrice (Mucograft® Seal) nebo volného pojivového tkáňového štěpu versus spontánní hojení: 5leté sledování

Odůvodnění: Včasné zavedení implantátu se zachováním alveolárního výběžku (ARP) pomocí kolagenové matrice nebo palatinového štěpu poskytlo podobné estetické, klinické a PROMs jako časné zavedení implantátu bez ARP, až 1 rok po funkční zátěži.

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit estetické a klinické výsledky a spokojenost pacientů po náhradě jednoho zubu v přední čelisti u pacientů léčených xenograftem a kolagenovou matricí nebo volným štěpem pojiva versus spontánní zhojení 5 let po zatížení

Design studie: prospektivní observační studie s 5letým sledováním

Intervence (je-li relevantní): neuplatňuje se

Hlavní parametry studie/koncové body: Porovnání úrovně bukální marginální gingivy (úroveň sliznice střední části obličeje) mezi ARP versus spontánní hojení

Sekundární parametry/koncový bod: Periimplantační estetické skóre (PES) a bílé estetické skóre (WES), komplikace, přežití implantátu; a úspěch, index plaku, index modifikovaného krvácení, index gingivy, hloubka sondy, PROM, objemové změny rozměrů kostí a měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Náhrada jednoho zubu v estetické zóně je náročný zákrok. Pro optimální estetické výsledky není přijatelný žádný nedostatek v kostech a měkkých tkáních. Bezprostředně po extrakci zubu dochází v alveolárním výběžku k horizontální a vertikální ztrátě kostní hmoty (Lang et al., 2012). To negativně ovlivňuje kontury měkkých tkání a tím i estetický výsledek. I když okamžité umístění implantátu po extrakci vede k přijatelným estetickým výsledkům, existuje zvýšené riziko slizniční recese kvůli nedostatku adekvátní měkké tkáně (Lang et al., 2012; Chen et al., 2014). Časné zavedení implantátu, 4 až 8 týdnů po extrakci, může nabídnout výhody z hlediska zachování měkkých a tvrdých tkání (Sanz et al., 2012; Buser et al., 2014). Hlavním cílem při ošetření extrakčního lůžka v estetické zóně je co možná největší zachování stávajícího objemu měkkých a tvrdých tkání pro budoucí zavedení implantátu (Fickl et al., 2012). Landsberg popsal modifikovanou techniku ​​uchování hřebene zvanou „operace utěsnění zásuvek“, kde je zabráněno elevaci chlopně a kombinuje roubování kostí a měkkých tkání před umístěním implantátu. Uzavření místa extrakce z dutiny ústní pomocí silného epitelizovaného patrového štěpu umožňuje optimální zachování hřebene ihned po extrakci zubu (Landsberg et al., 1994). Jung prokázal, že aplikace pomalu se vstřebávajícího biomateriálu (BioOss Collagen®, Geistlich) do extrakčního nástavce pokrytého autogenním palatinovým štěpným štěpem z měkkých tkání vedla k vysoké předvídatelnosti a spolehlivosti pro dobrý estetický výsledek pro budoucí (časné) umístění implantátu. (Jung a kol., 2004). Ačkoli je štěp měkkých tkání relativně snadným postupem, morbidita pacientů je často spojena s druhým chirurgickým místem (Griffin et al., 2006). Umělé těsnění zásuvky může zabránit morbiditě dárce spojené s štěpy měkkých tkání. Kritickým determinantem pro stabilní estetické dlouhodobé výsledky je integrita a stabilita stěny obličejové kosti (Chen a Buser, 2014). Aplikace biomateriálu do extrakčního lůžka, překrytého kolagenovou matricí nebo štěpem z měkkých tkání, vedla k menším vertikálním a horizontálním změnám alveolárního výběžku 6 měsíců po extrakci (Jung et al., 2013). Ačkoli se zdá, že neexistuje žádný rozdíl v dlouhodobé změně obrysu bukální měkké tkáně a alveolárního výběžku mezi kolagenovou matricí a autogenním štěpem z měkkých tkání (Jung et al., 2013; Schneider et al., 2014), existuje nedostatek údajů týkajících se rozdílu v estetickém výsledku mezi těmito dvěma metodami při časném zavedení implantátu. Hodnotili jsme proto estetické a klinické výsledky a spokojenost pacientů po náhradě jednoho zubu v přední čelisti u pacientů léčených alveolárním hřebenem (ARP) s xenograftem (Bio-Oss® Collagen) a kolagenovou matricí (Mucograft® Seal) popř. volný štěp pojivové tkáně versus spontánní hojení do 1 roku po funkční zátěži (MEC-2015-016;NL49965.078.14). Tato studie ukázala, že ARP využívající xenogenní kostní náhražku pokrytou kolagenovou matricí nebo palatinovým štěpem vedla k menší kostní resorpci a menšímu počtu procedur augmentace kosti při časném zavedení implantátu ve srovnání se spontánním hojením (Jonker et al. 2020). Jeden rok po funkční zátěži nebyl mezi těmito třemi léčebnými modalitami žádný rozdíl v klinických a estetických výsledcích a podobných PROMS (Jonker et al. 2021). Aby bylo dosaženo optimálních estetických výsledků, musí být kost i měkká tkáň zachovány co nejlépe. O dlouhodobé stabilitě ARP ve srovnání se spontánním hojením a PROM není mnoho známo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli zahrnuti do prospektivní randomizované klinické studie porovnávající zachování alveolárního výběžku pomocí xenograftu a kolagenové matrice nebo štěpu z volné pojivové tkáně oproti spontánnímu hojení (MEC-2015-016;NL49965.078.14).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti dříve zahrnutí do výše uvedené RCT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení radioterapií během sledování v oblasti hlavy a krku nebo současná chemoterapie; neschopnost (mentální a/nebo fyzická) udržovat základní postupy ústní hygieny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bukální okrajová gingivální úroveň
Časové okno: 5 let
( Skupina B) příznivější než bukální marginální gingiva při spontánním hojení (skupina C) do 5 let po funkční zátěži?
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL82943.078.22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

3
Předplatit