- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05663385
Последующее наблюдение за уплотнением мукотрансплантата
Сохранение альвеолярного гребня с помощью ксенотрансплантата (Bio-Oss® Collagen) и коллагеновой матрицы (Mucograft® Seal) или свободного трансплантата соединительной ткани в сравнении со спонтанным заживлением: 5-летнее наблюдение
Обоснование: Ранняя установка имплантата с сохранением альвеолярного гребня (ARP) с использованием либо коллагеновой матрицы, либо небного трансплантата обеспечивала такие же эстетические, клинические и PROM, что и ранняя установка имплантата без ARP, до 1 года после функциональной нагрузки.
Цель: Целью данного исследования является оценка эстетических и клинических результатов и удовлетворенности пациентов после замены одного зуба в переднем отделе верхней челюсти у пациентов, получавших ксенотрансплантат и коллагеновую матрицу или свободный трансплантат из соединительной ткани, по сравнению со спонтанным заживлением через 5 лет после нагрузки.
Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование с 5-летним наблюдением.
Вмешательство (если применимо): не применимо
Основные параметры/конечные точки исследования: сравнение уровня щечной маргинальной десны (уровень слизистой оболочки средней части лица) между ARP и спонтанным заживлением.
Вторичные параметры/конечная точка: периимплантационная эстетическая оценка (PES) и белая эстетическая оценка (WES), осложнения, приживаемость имплантата; и успех, индекс зубного налета, модифицированный индекс кровоточивости, индекс десны, глубина зондирования, PROM, объемные изменения размеров костей и мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justin Pijpe, MD DDS PhD MSc
- Номер телефона: +31641397764
- Электронная почта: j.pijpe@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- justin pijpe, md dds phd
- Номер телефона: +31641397764
- Электронная почта: j.pijpe@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, ранее включенные в вышеупомянутое РКИ.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лучевую терапию во время последующего наблюдения в области головы и шеи или текущую химиотерапию; неспособность (психическая и/или физическая) поддерживать основные процедуры гигиены полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
щечный маргинальный уровень десны
Временное ограничение: 5 лет
|
1. Является ли щечный маргинальный уровень десны (уровень слизистой оболочки средней части лица) имплантатов обработанным после удаления костно-замещающим материалом (BioOss® Collagen) и коллагеновой матрицей (Geistlich Mucograft® Seal) (группа A) или покрыт небным трансплантатом ( Группа B) более благоприятна, чем щечная маргинальная десна в плане спонтанного заживления (группа C) до 5 лет после функциональной нагрузки?
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL82943.078.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .