Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за уплотнением мукотрансплантата

7 августа 2025 г. обновлено: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

Сохранение альвеолярного гребня с помощью ксенотрансплантата (Bio-Oss® Collagen) и коллагеновой матрицы (Mucograft® Seal) или свободного трансплантата соединительной ткани в сравнении со спонтанным заживлением: 5-летнее наблюдение

Обоснование: Ранняя установка имплантата с сохранением альвеолярного гребня (ARP) с использованием либо коллагеновой матрицы, либо небного трансплантата обеспечивала такие же эстетические, клинические и PROM, что и ранняя установка имплантата без ARP, до 1 года после функциональной нагрузки.

Цель: Целью данного исследования является оценка эстетических и клинических результатов и удовлетворенности пациентов после замены одного зуба в переднем отделе верхней челюсти у пациентов, получавших ксенотрансплантат и коллагеновую матрицу или свободный трансплантат из соединительной ткани, по сравнению со спонтанным заживлением через 5 лет после нагрузки.

Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование с 5-летним наблюдением.

Вмешательство (если применимо): не применимо

Основные параметры/конечные точки исследования: сравнение уровня щечной маргинальной десны (уровень слизистой оболочки средней части лица) между ARP и спонтанным заживлением.

Вторичные параметры/конечная точка: периимплантационная эстетическая оценка (PES) и белая эстетическая оценка (WES), осложнения, приживаемость имплантата; и успех, индекс зубного налета, модифицированный индекс кровоточивости, индекс десны, глубина зондирования, PROM, объемные изменения размеров костей и мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Замена одного зуба в эстетической зоне – сложная процедура. Для достижения оптимальных эстетических результатов недопустимо отсутствие дефицита как кости, так и мягких тканей. Сразу после удаления зуба альвеолярный гребень подвергается горизонтальной и вертикальной потере костной массы (Lang et al., 2012). Это негативно влияет на контуры мягких тканей и, следовательно, на эстетический результат. Хотя немедленная установка имплантата после удаления приводит к приемлемым эстетическим результатам, существует повышенный риск рецессии слизистой оболочки из-за отсутствия адекватных мягких тканей (Lang et al., 2012; Chen et al., 2014). Ранняя установка имплантата, от 4 до 8 недель после удаления, может иметь преимущества с точки зрения сохранения мягких и твердых тканей (Sanz et al., 2012; Buser et al., 2014). Основными целями при лечении лунки для удаления в эстетической зоне является сохранение как можно большего существующего объема мягких и твердых тканей для будущей установки имплантата (Fickl et al., 2012). Ландсберг описал модифицированную технику сохранения альвеолярного гребня, называемую «операцией по запечатыванию лунки», при которой избегают поднятия лоскута и сочетают пересадку кости и мягких тканей перед установкой имплантата. Закрытие места удаления из ротовой полости толстым эпителизированным небным трансплантатом позволяет оптимально сохранить альвеолярный гребень сразу после удаления зуба (Landsberg et al., 1994). Юнг показал, что применение медленно рассасывающегося биоматериала (BioOss Collagen®, Geistlich) в лунке после удаления, покрытой аутогенным небным пробойным трансплантатом из мягких тканей, приводит к высокой предсказуемости и надежности хорошего эстетического результата для будущей (ранней) установки имплантата. (Юнг и др., 2004). Хотя трансплантация мягких тканей является относительно простой процедурой, заболеваемость пациентов часто связана со вторым хирургическим участком (Griffin et al., 2006). Искусственное уплотнение лунки может предотвратить донорскую заболеваемость, связанную с трансплантатами мягких тканей. Важнейшим фактором, определяющим стабильные эстетические долгосрочные результаты, является целостность и стабильность лицевой костной стенки (Chen and Buser, 2014). Аппликация биоматериала в экстракционную лунку, покрытую коллагеновой матрицей или трансплантатом из мягких тканей, приводила к меньшим вертикальным и горизонтальным изменениям альвеолярного гребня через 6 месяцев после экстракции (Jung et al., 2013). Хотя, по-видимому, нет никакой разницы в долгосрочных изменениях контура мягких тканей щеки и альвеолярного гребня между коллагеновой матрицей и аутогенным перфорированным трансплантатом из мягких тканей (Jung et al., 2013; Schneider et al., 2014), существует отсутствие данных о разнице в эстетическом результате между этими двумя методами ранней установки имплантатов. Таким образом, мы оценили эстетические и клинические результаты и удовлетворенность пациентов после замены одного зуба в переднем отделе верхней челюсти у пациентов, прошедших лечение с сохранением альвеолярного гребня (ARP) с ксенотрансплантатом (Bio-Oss® Collagen) и коллагеновой матрицей (Mucograft® Seal) или свободный соединительнотканный трансплантат против спонтанного заживления до 1 года после функциональной нагрузки (MEC-2015-016; NL49965.078.14). Это исследование показало, что ARP с использованием ксеногенного заменителя кости, покрытого коллагеновой матрицей или небным трансплантатом, приводит к меньшей резорбции кости и меньшему количеству процедур наращивания кости при ранней установке имплантата по сравнению со спонтанным заживлением (Jonker et al. 2020). Через год после функциональной нагрузки не было различий в клинических и эстетических результатах и ​​аналогичных PROMS между тремя методами лечения (Jonker et al., 2021). Для достижения оптимальных эстетических результатов необходимо как можно лучше сохранить как кость, так и мягкие ткани. Мало что известно о долгосрочной стабильности ARP по сравнению со спонтанным заживлением и PROM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Justin Pijpe, MD DDS PhD MSc
  • Номер телефона: +31641397764
  • Электронная почта: j.pijpe@erasmusmc.nl

Места учебы

      • Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • justin pijpe, md dds phd
          • Номер телефона: +31641397764
          • Электронная почта: j.pijpe@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты были включены в проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали сохранение альвеолярного гребня с помощью ксенотрансплантата и коллагеновой матрицы или свободного трансплантата из соединительной ткани со спонтанным заживлением (MEC-2015-016; NL49965.078.14).

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, ранее включенные в вышеупомянутое РКИ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие лучевую терапию во время последующего наблюдения в области головы и шеи или текущую химиотерапию; неспособность (психическая и/или физическая) поддерживать основные процедуры гигиены полости рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
щечный маргинальный уровень десны
Временное ограничение: 5 лет
1. Является ли щечный маргинальный уровень десны (уровень слизистой оболочки средней части лица) имплантатов обработанным после удаления костно-замещающим материалом (BioOss® Collagen) и коллагеновой матрицей (Geistlich Mucograft® Seal) (группа A) или покрыт небным трансплантатом ( Группа B) более благоприятна, чем щечная маргинальная десна в плане спонтанного заживления (группа C) до 5 лет после функциональной нагрузки?
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82943.078.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться