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Mucograft Seal 후속 조치

2025년 8월 7일 업데이트: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

이종이식(Bio-Oss® Collagen) 및 콜라겐 매트릭스(Mucograft® Seal) 또는 자유 결합 조직 이식 대 자연 치유를 사용한 치조 융기 보존: 5년 추적

근거: 콜라겐 매트릭스 또는 구개 이식편을 사용하여 치조 융기 보존(ARP)을 사용한 조기 임플란트 식립은 기능 부하 후 최대 1년까지 ARP를 사용하지 않는 조기 임플란트 식립과 유사한 심미적, 임상 및 PROM을 제공했습니다.

목적: 이 연구의 목적은 이종 이식 및 콜라겐 매트릭스 또는 자유 결합 조직 이식편으로 치료받은 환자의 전치부 상악골 단일 치아 교체 후 하중 5년 후 자연 치유에 따른 심미적 및 임상적 결과와 환자 만족도를 평가하는 것입니다.

연구 설계: 5년 추적 조사를 통한 전향적 관찰 연구

개입(해당하는 경우): 해당 없음

주요 연구 매개변수/종료점: ARP 대 자연 치유 사이의 협측 변연 치은(중간 점막 수준) 수준 비교

이차 매개변수/엔드포인트: 임플란트 주변 심미 점수(PES) 및 백색 심미 점수(WES), 합병증, 임플란트 생존; 및 성공, 플라크 지수, 수정된 출혈 지수, 치은 지수, 탐침 깊이, PROM, 뼈 및 연조직 체적 치수 변화.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

심미 영역에서 단일 치아의 교체는 까다로운 절차입니다. 최적의 심미적 결과를 위해 뼈와 연조직 모두에 결함이 없어야 합니다. 발치 직후 치조골은 수평 및 수직 골소실을 겪는다(Lang et al., 2012). 이는 연조직 윤곽에 부정적인 영향을 미쳐 심미적인 결과를 초래합니다. 발치 후 즉시 임플란트를 식립하면 만족스러운 심미적 결과를 얻을 수 있지만 적절한 연조직 부족으로 인해 점막 후퇴의 위험이 증가합니다(Lang et al., 2012; Chen et al., 2014). 발치 후 4주에서 8주 사이의 조기 임플란트 배치는 연조직 및 경조직 보존 측면에서 이점을 제공할 수 있습니다(Sanz et al., 2012; Buser et al., 2014). 심미 영역에서 발치와를 치료할 때 주요 목표는 향후 임플란트 식립을 위해 가능한 한 기존의 연조직 및 경조직 부피를 최대한 보존하는 것입니다(Fickl et al., 2012). Landsberg는 플랩 상승을 피하고 임플란트 배치 전에 뼈와 연조직 이식을 모두 결합하는 "소켓 밀봉 수술"이라는 수정된 융기 보존 기술을 설명했습니다. 두꺼운 상피 구개 이식편을 사용하여 구강에서 발치 부위를 닫으면 발치 직후에 최적의 융기선 보존이 가능합니다(Landsberg et al., 1994). Jung은 천천히 흡수되는 생체 재료(BioOss Collagen®, Geistlich)를 발치 소켓에 적용하고 자가 구개 연조직 펀치 이식편으로 덮는 것이 향후(초기) 임플란트 식립을 위한 우수한 심미적 결과에 대한 높은 예측 가능성과 신뢰성을 가져옴을 보여주었습니다. (정 등, 2004). 연조직 이식편은 상대적으로 쉬운 시술이지만 환자의 이환율은 종종 두 번째 수술 부위와 관련이 있습니다(Griffin et al., 2006). 인공 소켓 밀봉은 연조직 이식편과 관련된 기증자 이환율을 예방할 수 있습니다. 안정적인 심미적 장기적 결과를 위한 중요한 결정 요인은 안면 골벽의 무결성과 안정성입니다(Chen and Buser, 2014). 콜라겐 매트릭스 또는 연조직 이식편으로 덮인 발치 소켓에 생체 재료를 적용하면 발치 6개월 후 치조 융기의 수직 및 수평 변화가 적었습니다(Jung et al., 2013). 교원질 기질과 자가 연조직 펀치 이식편 사이의 협측 연조직 윤곽선과 치조 융기의 장기적인 변화에는 차이가 없는 것처럼 보이지만(Jung et al., 2013; Schneider et al., 2014), 초기 임플란트 식립에서 이 두 가지 방법 사이의 심미적 결과의 차이에 관한 데이터 부족. 따라서 이종이식(Bio-Oss® Collagen)과 콜라겐 매트릭스(Mucograft® Seal) 또는 자유 결합 조직 이식 대 기능적 부하 후 최대 1년의 자연 치유(MEC-2015-016;NL49965.078.14). 이 연구는 콜라겐 매트릭스 또는 구개 이식편으로 덮인 이종 뼈 대체물을 사용하는 ARP가 자연 치유에 비해 초기 임플란트 식립에서 뼈 흡수가 적고 뼈 확대 절차가 적다는 것을 보여주었습니다(Jonker et al. 2020). 기능적 부하 1년 후, 세 가지 치료 양식 간에 임상 및 심미적 결과와 유사한 PROMS에 차이가 없었습니다(Jonker et al. 2021). 최적의 심미적 결과를 얻기 위해서는 뼈와 연조직을 최대한 잘 보존해야 합니다. 자발적인 치유 및 PROM과 비교하여 ARP의 장기 안정성에 대해서는 알려진 바가 많지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
        • 모병
        • Erasmus MC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 이종 이식편과 콜라겐 매트릭스 또는 자유 결합 조직 이식편과 자연 치유를 비교하는 전향적 무작위 임상 시험에 포함되었습니다(MEC-2015-016;NL49965.078.14).

설명

포함 기준:

  • 위에서 언급한 RCT에 이전에 포함된 모든 환자.

제외 기준:

  • 두경부 또는 현재 화학 요법에서 추적 관찰 중 방사선 요법으로 치료받은 환자; 기본적인 구강 위생 절차를 유지하기 위한 장애(정신적 및/또는 신체적).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협측 변연 치은 수준
기간: 5년
1. 뼈 대체 물질(BioOss® Collagen)과 콜라겐 매트릭스(Geistlich Mucograft® Seal)로 발치 후 처리된 임플란트의 협측 변연 치은 수준(중간 점막 수준)(그룹 A) 또는 구개 이식편( 그룹 B) 기능 부하 후 최대 5년까지 자연 치유(그룹 C)에서 협측 변연 치은보다 더 유리한가?
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 14일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL82943.078.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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