Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mucograft-forseglingsopfølgning

7. august 2025 opdateret af: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

Alveolar Ridge Konservering med et Xenograft (Bio-Oss® Collagen) og en Collagen Matrix (Mucograft® Seal) eller et gratis bindevævstransplantat versus spontan heling: En 5-årig opfølgning

Begrundelse: Tidlig implantatplacering med alveolar ridge preservation (ARP) ved hjælp af enten en kollagenmatrix eller et palatal graft, der svarer til æstetisk, klinisk og PROMs til tidlig implantatplacering uden ARP, op til 1 år efter funktionel belastning.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere æstetiske og kliniske resultater og patienttilfredshed efter udskiftning af en enkelt tand i den forreste maxilla hos patienter behandlet med et xenograft og en kollagenmatrix eller et frit bindevævstransplantat versus spontan heling 5 år efter belastning

Studiedesign: prospektivt observationsstudie med 5-års opfølgning

Intervention (hvis relevant): ikke relevant

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Sammenligning af niveauet af den bukkale marginale gingiva (midfacial mucosa niveau) mellem ARP versus spontan heling

Sekundære parametre/endepunkt: Peri-implantat æstetisk score (PES) og hvid æstetisk score (WES), komplikationer, implantatoverlevelse; og succes, Plaque Index, Modificeret blødningsindeks, Gingival Index, Probing Depth, PROMs, volumetriske dimensionsændringer i knogler og blødt væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udskiftning af en enkelt tand i den æstetiske zone er en krævende procedure. For optimale æstetiske resultater er ingen mangel i både knogler og blødt væv acceptabel. Umiddelbart efter tandudtrækning gennemgår den alveolære ryg vandret og lodret knogletab (Lang et al., 2012). Dette påvirker det bløde vævs konturer negativt og dermed det æstetiske resultat. Selvom øjeblikkelig placering af et implantat efter ekstraktion fører til acceptable æstetiske resultater, er der en øget risiko for slimhinde recession på grund af manglen på tilstrækkeligt blødt væv (Lang et al., 2012; Chen et al., 2014). Tidlig implantatplacering, 4 til 8 uger efter ekstraktion, kan give fordele med hensyn til bevarelse af blødt og hårdt væv (Sanz et al., 2012; Buser et al., 2014). Hovedmålene ved behandling af ekstraktionsskålen i den æstetiske zone er at bevare så meget som muligt eksisterende blødt og hårdt vævsvolumen til fremtidig implantatplacering (Fickl et al., 2012). Landsberg beskrev en modificeret rygkonserveringsteknik kaldet "socket seal operation", hvor flapforhøjelse undgås, og den kombinerer både knogle- og bløddelstransplantation før implantatplacering. Lukning af ekstraktionsstedet fra mundhulen ved hjælp af et tykt epiteliseret palatalgraft muliggør optimal kantbevarelse umiddelbart efter tandudtrækning (Landsberg et al., 1994). Jung viste, at påføringen af ​​et langsomt resorberende biomateriale (BioOss Collagen®, Geistlich) i en ekstraktionsfatning, dækket med et autogent palatal blødtvævsstansetransplantat resulterede i en høj forudsigelighed og pålidelighed for et godt æstetisk resultat for fremtidig (tidlig) implantatplacering (Jung et al., 2004). Selvom et blødt vævstransplantat er en relativt nem procedure, er patientmorbiditet ofte forbundet med det andet operationssted (Griffin et al., 2006). En kunstig fatningsforsegling kan forhindre donormorbiditet forbundet med bløddelstransplantater. En kritisk determinant for stabile æstetiske langsigtede resultater er integriteten og stabiliteten af ​​ansigtets knoglevæg (Chen og Buser, 2014). Anvendelsen af ​​et biomateriale i en ekstraktionsfatning, dækket med en kollagenmatrix eller et blødt vævstransplantat, resulterede i mindre lodrette og horisontale ændringer af den alveolære højderyg 6 måneder efter ekstraktion (Jung et al., 2013). Selvom der ikke synes at være nogen forskel i den langsigtede ændring af den bukkale bløddelskontur og alveolære højderyg mellem en kollagenmatrix og et autogent blødtvævsstansetransplantat (Jung et al., 2013; Schneider et al., 2014), er der en mangel på data vedrørende forskellen i æstetisk udfald mellem disse to metoder ved tidlig implantatplacering. Derfor evaluerede vi æstetiske og kliniske resultater og patienttilfredshed efter udskiftning af en enkelt tand i den forreste maxilla hos patienter behandlet med alveolar ridge preservation (ARP) med et xenograft (Bio-Oss® Collagen) og en kollagenmatrix (Mucograft® Seal) eller et frit bindevævstransplantat versus spontan heling op til 1 år efter funktionel belastning (MEC-2015-016;NL49965.078.14). Denne undersøgelse viste, at ARP ved anvendelse af en xenogen knogleerstatning dækket med en kollagenmatrix eller et palataltransplantat resulterede i mindre knogleresorption og færre knogleforstærkningsprocedurer ved tidlig implantatplacering sammenlignet med spontan heling (Jonker et al. 2020). Et år efter funktionel belastning var der ingen forskel i kliniske og æstetiske resultater og lignende PROMS mellem de tre behandlingsmodaliteter (Jonker et al. 2021). For at opnå optimale æstetiske resultater skal både knogler og blødt væv bevares så godt som muligt. Ikke meget er kendt om den langsigtede stabilitet af ARP sammenlignet med spontan heling og PROMs.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter blev inkluderet i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede alveolær rygbevarelse med et xenograft og en kollagenmatrix eller et frit bindevævstransplantat versus spontan heling (MEC-2015-016;NL49965.078.14).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter tidligere inkluderet i ovennævnte RCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med strålebehandling under opfølgning i hoved-halsregionen eller igangværende kemoterapi; handicap (psykisk og/eller fysisk) for at opretholde grundlæggende mundhygiejneprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bukkalt marginalt tandkødsniveau
Tidsramme: 5 år
1. Er det bukkale marginale tandkødsniveau (mellemansigtsslimhindeniveau) af implantater behandlet efter ekstraktion med et knogleerstatningsmateriale (BioOss® Collagen) og en kollagenmatrix (Geistlich Mucograft® Seal) (Gruppe A) eller dækket med et palataltransplantat ( Gruppe B) mere gunstig end den bukkale marginale gingiva ved spontan heling (Gruppe C) op til 5 år efter funktionel belastning?
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82943.078.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Abonner