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Suivi du scellement de la mucogreffe

15 décembre 2022 mis à jour par: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

Préservation de la crête alvéolaire avec une xénogreffe (Bio-Oss® Collagène) et une matrice de collagène (Mucograft® Seal) ou une greffe de tissu conjonctif libre versus cicatrisation spontanée : un suivi sur 5 ans

Justification : La pose précoce d'implants avec préservation de la crête alvéolaire (ARP) à l'aide d'une matrice de collagène ou d'une greffe palatine a donné des résultats esthétiques, cliniques et des PROM similaires à la pose précoce d'implants sans ARP, jusqu'à 1 an après la mise en charge fonctionnelle.

Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer les résultats esthétiques et cliniques et la satisfaction des patients après un remplacement de dent unitaire dans le maxillaire antérieur chez des patients traités avec une xénogreffe et une matrice de collagène ou une greffe de tissu conjonctif libre versus une cicatrisation spontanée 5 ans après la mise en charge.

Conception de l'étude : étude observationnelle prospective avec un suivi de 5 ans

Intervention (le cas échéant) : non applicable

Principaux paramètres/critères de l'étude : Comparaison du niveau de la gencive marginale buccale (niveau de la muqueuse médio-faciale) entre l'ARP et la cicatrisation spontanée

Paramètres secondaires/critère : Score esthétique péri-implantaire (PES) et score esthétique blanc (WES), complications, survie implantaire ; et succès, indice de plaque, indice de saignement modifié, indice gingival, profondeur de sondage, PROM, changements dimensionnels volumétriques des os et des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le remplacement d'une seule dent dans la zone esthétique est une procédure exigeante. Pour des résultats esthétiques optimaux, aucune déficience des os et des tissus mous n'est acceptable. Immédiatement après l'extraction dentaire, la crête alvéolaire subit une perte osseuse horizontale et verticale (Lang et al., 2012). Cela influence négativement les contours des tissus mous et donc le résultat esthétique. Bien que la pose immédiate d'un implant après l'extraction donne des résultats esthétiques acceptables, il existe un risque accru de récession muqueuse en raison du manque de tissus mous adéquats (Lang et al., 2012 ; Chen et al., 2014). La pose précoce de l'implant, 4 à 8 semaines après l'extraction, peut offrir des avantages en termes de préservation des tissus mous et durs (Sanz et al., 2012 ; Buser et al., 2014). Les principaux objectifs lors du traitement de l'alvéole d'extraction dans la zone esthétique sont de préserver autant que possible le volume des tissus mous et durs existants pour la pose future de l'implant (Fickl et al., 2012). Landsberg a décrit une technique modifiée de préservation de la crête appelée "chirurgie de l'emboîture" où l'élévation du lambeau est évitée et qui combine à la fois la greffe osseuse et de tissus mous avant la pose de l'implant. La fermeture du site d'extraction de la cavité buccale à l'aide d'une greffe palatine épithélisée épaisse permet une préservation optimale de la crête immédiatement après l'extraction de la dent (Landsberg et al., 1994). Jung a montré que l'application d'un biomatériau à résorption lente (BioOss Collagen®, Geistlich) dans une alvéole d'extraction, recouverte d'une greffe autogène de tissus mous palatins, entraînait une prévisibilité et une fiabilité élevées pour un bon résultat esthétique pour une future pose d'implant (précoce). (Jung et al., 2004). Bien qu'une greffe de tissus mous soit une procédure relativement facile, la morbidité du patient est souvent associée au deuxième site chirurgical (Griffin et al., 2006). Un joint d'emboîture artificiel pourrait prévenir la morbidité du donneur associée aux greffes de tissus mous. Un déterminant essentiel pour des résultats esthétiques stables à long terme est l'intégrité et la stabilité de la paroi osseuse faciale (Chen et Buser, 2014). L'application d'un biomatériau dans une alvéole d'extraction, recouverte d'une matrice de collagène ou d'une greffe de tissus mous, a entraîné moins de changements verticaux et horizontaux de la crête alvéolaire 6 mois après l'extraction (Jung et al., 2013). Bien qu'il ne semble pas y avoir de différence dans le changement à long terme du contour des tissus mous buccaux et de la crête alvéolaire entre une matrice de collagène et une greffe autogène de tissus mous à l'emporte-pièce (Jung et al., 2013 ; Schneider et al., 2014), il existe un manque de données concernant la différence de résultat esthétique entre ces deux méthodes dans la pose précoce des implants. Par conséquent, nous avons évalué les résultats esthétiques et cliniques et la satisfaction des patients après le remplacement d'une dent unique dans le maxillaire antérieur chez les patients traités par préservation de la crête alvéolaire (PRA) avec une xénogreffe (Bio-Oss® Collagen) et une matrice de collagène (Mucograft® Seal) ou une greffe libre de tissu conjonctif versus cicatrisation spontanée jusqu'à 1 an après la mise en charge fonctionnelle (MEC-2015-016;NL49965.078.14). Cette étude a montré que l'ARP utilisant un substitut osseux xénogénique recouvert d'une matrice de collagène ou d'une greffe palatine, entraînait moins de résorption osseuse et moins de procédures d'augmentation osseuse lors de la pose précoce de l'implant par rapport à la guérison spontanée (Jonker et al. 2020). Un an après la mise en charge fonctionnelle, il n'y avait aucune différence dans les résultats cliniques et esthétiques et des PROMS similaires entre les trois modalités de traitement (Jonker et al. 2021). Afin d'obtenir des résultats esthétiques optimaux, l'os et les tissus mous doivent être préservés aussi bien que possible. On ne sait pas grand-chose sur la stabilité à long terme de l'ARP par rapport à la guérison spontanée et aux PROM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ont été inclus dans un essai clinique prospectif randomisé comparant la préservation de la crête alvéolaire avec une xénogreffe et une matrice de collagène ou une greffe de tissu conjonctif libre versus cicatrisation spontanée (MEC-2015-016;NL49965.078.14).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients précédemment inclus dans l'ECR mentionné ci-dessus.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par radiothérapie au cours du suivi dans la région ORL ou chimiothérapie en cours ; handicap (mental et/ou physique) pour maintenir les procédures d'hygiène bucco-dentaire de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau gingival marginal vestibulaire
Délai: 5 ans
1. Le niveau gingival marginal vestibulaire (niveau de la muqueuse médio-faciale) des implants est-il traité après extraction avec un matériau de substitution osseuse (BioOss® Collagen) et une matrice de collagène (Geistlich Mucograft® Seal) (Groupe A) ou recouvert d'une greffe palatine ( Groupe B) plus favorable que la gencive marginale vestibulaire en cicatrisation spontanée (Groupe C) jusqu'à 5 ans après mise en charge fonctionnelle ?
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL82943.078.22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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