- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05663385
Suivi du scellement de la mucogreffe
Préservation de la crête alvéolaire avec une xénogreffe (Bio-Oss® Collagène) et une matrice de collagène (Mucograft® Seal) ou une greffe de tissu conjonctif libre versus cicatrisation spontanée : un suivi sur 5 ans
Justification : La pose précoce d'implants avec préservation de la crête alvéolaire (ARP) à l'aide d'une matrice de collagène ou d'une greffe palatine a donné des résultats esthétiques, cliniques et des PROM similaires à la pose précoce d'implants sans ARP, jusqu'à 1 an après la mise en charge fonctionnelle.
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer les résultats esthétiques et cliniques et la satisfaction des patients après un remplacement de dent unitaire dans le maxillaire antérieur chez des patients traités avec une xénogreffe et une matrice de collagène ou une greffe de tissu conjonctif libre versus une cicatrisation spontanée 5 ans après la mise en charge.
Conception de l'étude : étude observationnelle prospective avec un suivi de 5 ans
Intervention (le cas échéant) : non applicable
Principaux paramètres/critères de l'étude : Comparaison du niveau de la gencive marginale buccale (niveau de la muqueuse médio-faciale) entre l'ARP et la cicatrisation spontanée
Paramètres secondaires/critère : Score esthétique péri-implantaire (PES) et score esthétique blanc (WES), complications, survie implantaire ; et succès, indice de plaque, indice de saignement modifié, indice gingival, profondeur de sondage, PROM, changements dimensionnels volumétriques des os et des tissus mous.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients précédemment inclus dans l'ECR mentionné ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Patients traités par radiothérapie au cours du suivi dans la région ORL ou chimiothérapie en cours ; handicap (mental et/ou physique) pour maintenir les procédures d'hygiène bucco-dentaire de base.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
niveau gingival marginal vestibulaire
Délai: 5 ans
|
1. Le niveau gingival marginal vestibulaire (niveau de la muqueuse médio-faciale) des implants est-il traité après extraction avec un matériau de substitution osseuse (BioOss® Collagen) et une matrice de collagène (Geistlich Mucograft® Seal) (Groupe A) ou recouvert d'une greffe palatine ( Groupe B) plus favorable que la gencive marginale vestibulaire en cicatrisation spontanée (Groupe C) jusqu'à 5 ans après mise en charge fonctionnelle ?
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL82943.078.22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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