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Follow-up del sigillo del mucoinnesto

7 agosto 2025 aggiornato da: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

Preservazione della cresta alveolare con uno xenotrapianto (Bio-Oss® Collagen) e una matrice di collagene (Mucograft® Seal) o un innesto di tessuto connettivo libero rispetto alla guarigione spontanea: un follow-up di 5 anni

Razionale: il posizionamento precoce dell'impianto con preservazione della cresta alveolare (ARP) utilizzando una matrice di collagene o un innesto palatale ha reso risultati estetici, clinici e PROM simili al posizionamento precoce dell'impianto senza ARP, fino a 1 anno dopo il carico funzionale.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare i risultati estetici e clinici e la soddisfazione del paziente dopo la sostituzione di un dente singolo nella mascella anteriore in pazienti trattati con uno xenotrapianto e una matrice di collagene o un innesto di tessuto connettivo libero rispetto alla guarigione spontanea 5 anni dopo il carico

Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico con follow-up a 5 anni

Intervento (se applicabile): non applicabile

Principali parametri/endpoint dello studio: Confronto del livello della gengiva marginale buccale (livello della mucosa mediofacciale) tra ARP e guarigione spontanea

Parametri secondari/endpoint: punteggio estetico perimplantare (PES) e punteggio estetico bianco (WES), complicanze, sopravvivenza dell'impianto; e successo, indice di placca, indice di sanguinamento modificato, indice gengivale, profondità di sondaggio, PROM, variazioni dimensionali volumetriche delle ossa e dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sostituzione di un singolo dente nella zona estetica è una procedura impegnativa. Per risultati estetici ottimali, non è accettabile alcuna carenza sia di osso che di tessuto molle. Immediatamente dopo l'estrazione del dente, la cresta alveolare subisce una perdita ossea orizzontale e verticale (Lang et al., 2012). Ciò influenza negativamente i contorni dei tessuti molli e quindi il risultato estetico. Sebbene il posizionamento immediato di un impianto dopo l'estrazione porti a risultati estetici accettabili, vi è un aumento del rischio di recessione della mucosa a causa della mancanza di tessuto molle adeguato (Lang et al., 2012; Chen et al., 2014). Il posizionamento precoce dell'impianto, da 4 a 8 settimane dopo l'estrazione, può offrire vantaggi in termini di conservazione dei tessuti molli e duri (Sanz et al., 2012; Buser et al., 2014). Gli obiettivi principali quando si tratta l'alveolo post-estrattivo nella zona estetica è preservare il più possibile il volume dei tessuti molli e duri esistenti per il futuro posizionamento dell'impianto (Fickl et al., 2012). Landsberg ha descritto una tecnica di conservazione della cresta modificata chiamata "chirurgia della tenuta dell'alveolo" in cui si evita l'elevazione del lembo e si combinano innesti ossei e di tessuto molle prima del posizionamento dell'impianto. La chiusura del sito di estrazione dalla cavità orale mediante uno spesso innesto palatale epitelizzato consente una conservazione ottimale della cresta subito dopo l'estrazione del dente (Landsberg et al., 1994). Jung ha mostrato che l'applicazione di un biomateriale a lento riassorbimento (BioOss Collagen®, Geistlich) in un alveolo post-estrattivo, coperto con un innesto autogeno di tessuto molle palatale, ha prodotto un'elevata prevedibilità e affidabilità per un buon risultato estetico per il futuro (precoce) posizionamento dell'impianto (Jung et al., 2004). Sebbene un innesto di tessuto molle sia una procedura relativamente semplice, la morbilità del paziente è spesso associata al secondo sito chirurgico (Griffin et al., 2006). Un sigillo artificiale dell'alveolo potrebbe prevenire la morbilità del donatore associata agli innesti di tessuti molli. Un fattore determinante per risultati estetici stabili a lungo termine è l'integrità e la stabilità della parete ossea facciale (Chen e Buser, 2014). L'applicazione di un biomateriale in un alveolo post-estrattivo, ricoperto da una matrice di collagene o da un innesto di tessuto molle, ha comportato minori modifiche verticali e orizzontali della cresta alveolare 6 mesi dopo l'estrazione (Jung et al., 2013). Sebbene non sembri esserci alcuna differenza nel cambiamento a lungo termine del contorno del tessuto molle vestibolare e della cresta alveolare tra una matrice di collagene e un innesto autologo di tessuto molle (Jung et al., 2013; Schneider et al., 2014), esiste una mancanza di dati riguardanti la differenza di risultato estetico tra questi due metodi nel posizionamento precoce dell'impianto. Pertanto, abbiamo valutato i risultati estetici e clinici e la soddisfazione del paziente dopo la sostituzione di un dente singolo nella mascella anteriore in pazienti trattati con preservazione della cresta alveolare (ARP) con uno xenotrapianto (Bio-Oss® Collagen) e una matrice di collagene (Mucograft® Seal) o un innesto di tessuto connettivo libero rispetto alla guarigione spontanea fino a 1 anno dopo il carico funzionale (MEC-2015-016;NL49965.078.14). Questo studio ha dimostrato che l'ARP utilizzando un sostituto osseo xenogenico ricoperto da una matrice di collagene o un innesto palatale, ha comportato un minore riassorbimento osseo e un minor numero di procedure di aumento osseo al posizionamento precoce dell'impianto rispetto alla guarigione spontanea (Jonker et al. 2020). Un anno dopo il carico funzionale, non c'erano differenze nei risultati clinici ed estetici e PROMS simili tra le tre modalità di trattamento (Jonker et al. 2021). Per ottenere risultati estetici ottimali, sia l'osso che i tessuti molli devono essere preservati nel miglior modo possibile. Non si sa molto sulla stabilità a lungo termine dell'ARP rispetto alla guarigione spontanea e ai PROM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati inclusi in uno studio clinico prospettico randomizzato che ha confrontato la conservazione della cresta alveolare con uno xenotrapianto e una matrice di collagene o un innesto di tessuto connettivo libero rispetto alla guarigione spontanea (MEC-2015-016;NL49965.078.14).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti precedentemente inclusi nel suddetto RCT.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con radioterapia durante il follow-up nella regione testa-collo o chemioterapia in corso; disabilità (mentale e/o fisica) per mantenere le procedure di igiene orale di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello gengivale marginale buccale
Lasso di tempo: 5 anni
1. Il livello gengivale marginale buccale (livello della mucosa mediofacciale) degli impianti è trattato dopo l'estrazione con un materiale sostitutivo osseo (BioOss® Collagen) e una matrice di collagene (Geistlich Mucograft® Seal) (Gruppo A) o coperto con un innesto palatale ( Gruppo B) più favorevole della gengiva marginale vestibolare nella guarigione spontanea (Gruppo C) fino a 5 anni dopo il carico funzionale?
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82943.078.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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