- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05663385
Follow-up del sigillo del mucoinnesto
Preservazione della cresta alveolare con uno xenotrapianto (Bio-Oss® Collagen) e una matrice di collagene (Mucograft® Seal) o un innesto di tessuto connettivo libero rispetto alla guarigione spontanea: un follow-up di 5 anni
Razionale: il posizionamento precoce dell'impianto con preservazione della cresta alveolare (ARP) utilizzando una matrice di collagene o un innesto palatale ha reso risultati estetici, clinici e PROM simili al posizionamento precoce dell'impianto senza ARP, fino a 1 anno dopo il carico funzionale.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare i risultati estetici e clinici e la soddisfazione del paziente dopo la sostituzione di un dente singolo nella mascella anteriore in pazienti trattati con uno xenotrapianto e una matrice di collagene o un innesto di tessuto connettivo libero rispetto alla guarigione spontanea 5 anni dopo il carico
Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico con follow-up a 5 anni
Intervento (se applicabile): non applicabile
Principali parametri/endpoint dello studio: Confronto del livello della gengiva marginale buccale (livello della mucosa mediofacciale) tra ARP e guarigione spontanea
Parametri secondari/endpoint: punteggio estetico perimplantare (PES) e punteggio estetico bianco (WES), complicanze, sopravvivenza dell'impianto; e successo, indice di placca, indice di sanguinamento modificato, indice gengivale, profondità di sondaggio, PROM, variazioni dimensionali volumetriche delle ossa e dei tessuti molli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justin Pijpe, MD DDS PhD MSc
- Numero di telefono: +31641397764
- Email: j.pijpe@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda, 3015GD
- Reclutamento
- Erasmus MC
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Contatto:
- justin pijpe, md dds phd
- Numero di telefono: +31641397764
- Email: j.pijpe@erasmusmc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti precedentemente inclusi nel suddetto RCT.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con radioterapia durante il follow-up nella regione testa-collo o chemioterapia in corso; disabilità (mentale e/o fisica) per mantenere le procedure di igiene orale di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello gengivale marginale buccale
Lasso di tempo: 5 anni
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1. Il livello gengivale marginale buccale (livello della mucosa mediofacciale) degli impianti è trattato dopo l'estrazione con un materiale sostitutivo osseo (BioOss® Collagen) e una matrice di collagene (Geistlich Mucograft® Seal) (Gruppo A) o coperto con un innesto palatale ( Gruppo B) più favorevole della gengiva marginale vestibolare nella guarigione spontanea (Gruppo C) fino a 5 anni dopo il carico funzionale?
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL82943.078.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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