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Acompanhamento do selamento do mucoenxerto

7 de agosto de 2025 atualizado por: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

Preservação do rebordo alveolar com um xenoenxerto (Bio-Oss® Collagen) e uma matriz de colágeno (Mucograft® Seal) ou um enxerto de tecido conjuntivo livre versus cicatrização espontânea: um acompanhamento de 5 anos

Justificativa: A colocação precoce do implante com preservação do rebordo alveolar (ARP) usando uma matriz de colágeno ou um enxerto palatino rendeu estética, clínica e PROMs semelhantes à colocação precoce do implante sem ARP, até 1 ano após a carga funcional.

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar os resultados estéticos e clínicos e a satisfação do paciente após a substituição de um único dente na maxila anterior em pacientes tratados com um xenoenxerto e uma matriz de colágeno ou um enxerto de tecido conjuntivo livre versus cicatrização espontânea 5 anos após o carregamento

Desenho do estudo: estudo observacional prospectivo com acompanhamento de 5 anos

Intervenção (se aplicável): não aplicável

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Comparação do nível da gengiva marginal vestibular (nível da mucosa facial média) entre ARP versus cicatrização espontânea

Parâmetros/endpoint secundários: Pontuação estética peri-implantar (PES) e pontuação estética branca (WES), complicações, sobrevivência do implante; e sucesso, índice de placa, índice de sangramento modificado, índice gengival, profundidade de sondagem, PROMs, alterações dimensionais volumétricas ósseas e de tecidos moles.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A substituição de um único dente na zona estética é um procedimento exigente. Para resultados estéticos ideais, nenhuma deficiência em osso e tecido mole é aceitável. Imediatamente após a extração dentária, o rebordo alveolar sofre perda óssea horizontal e vertical (Lang et al., 2012). Isso influencia negativamente os contornos dos tecidos moles e, portanto, o resultado estético. Embora a colocação imediata de um implante após a extração leve a resultados estéticos aceitáveis, há um risco aumentado de recessão da mucosa devido à falta de tecido mole adequado (Lang et al., 2012; Chen et al., 2014). A colocação precoce do implante, 4 a 8 semanas após a extração, pode oferecer vantagens em termos de preservação de tecidos moles e duros (Sanz et al., 2012; Buser et al., 2014). Os principais objetivos ao tratar o alvéolo de extração na zona estética é preservar o máximo possível o volume de tecido mole e duro existente para futura colocação de implantes (Fickl et al., 2012). Landsberg descreveu uma técnica modificada de preservação do rebordo chamada "cirurgia de selamento do soquete", na qual a elevação do retalho é evitada e combina enxerto ósseo e de tecidos moles antes da colocação do implante. Fechar o local da extração da cavidade oral usando um enxerto palatino epitelizado espesso permite a preservação ideal do rebordo imediatamente após a extração do dente (Landsberg et al., 1994). Jung mostrou que a aplicação de um biomaterial de reabsorção lenta (BioOss Collagen®, Geistlich) em um alvéolo de extração, coberto com um enxerto autógeno de tecido mole palatino resultou em alta previsibilidade e confiabilidade para um bom resultado estético para futura colocação (precoce) de implantes (Jung e outros, 2004). Embora um enxerto de tecido mole seja um procedimento relativamente fácil, a morbidade do paciente está frequentemente associada ao segundo local cirúrgico (Griffin et al., 2006). Uma vedação artificial do alvéolo pode prevenir a morbidade do doador associada a enxertos de tecidos moles. Um determinante crítico para resultados estéticos estáveis ​​a longo prazo é a integridade e a estabilidade da parede óssea facial (Chen e Buser, 2014). A aplicação de um biomaterial em um alvéolo de extração, coberto com uma matriz de colágeno ou um enxerto de tecido mole, resultou em menos alterações verticais e horizontais do rebordo alveolar 6 meses após a extração (Jung et al., 2013). Embora pareça não haver diferença na mudança a longo prazo do contorno do tecido mole bucal e do rebordo alveolar entre uma matriz de colágeno e um enxerto autógeno de tecido mole (Jung et al., 2013; Schneider et al., 2014), há falta de dados sobre a diferença no resultado estético entre esses dois métodos na colocação precoce de implantes. Portanto, avaliamos os resultados estéticos e clínicos e a satisfação do paciente após a substituição de um único dente na maxila anterior em pacientes tratados com preservação do rebordo alveolar (ARP) com um xenoenxerto (Bio-Oss® Collagen) e uma matriz de colágeno (Mucograft® Seal) ou um enxerto de tecido conjuntivo livre versus cicatrização espontânea até 1 ano após carga funcional (MEC-2015-016;NL49965.078.14). Este estudo mostrou que ARP usando um substituto ósseo xenogênico coberto com uma matriz de colágeno ou um enxerto palatino resultou em menos reabsorção óssea e menos procedimentos de aumento ósseo na colocação precoce do implante em comparação com a cicatrização espontânea (Jonker et al. 2020). Um ano após a carga funcional, não houve diferença nos resultados clínicos e estéticos e PROMS semelhantes entre as três modalidades de tratamento (Jonker et al. 2021). Para alcançar resultados estéticos ótimos, tanto o osso quanto os tecidos moles devem ser preservados o melhor possível. Não se sabe muito sobre a estabilidade a longo prazo da ARP em comparação com a cura espontânea e as PROMs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Rotterdam, Holanda, 3015GD
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes foram incluídos em um ensaio clínico prospectivo randomizado comparando a preservação do rebordo alveolar com um xenoenxerto e uma matriz de colágeno ou um enxerto de tecido conjuntivo livre versus cicatrização espontânea (MEC-2015-016;NL49965.078.14).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes previamente incluídos no ECR mencionado acima.

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com radioterapia durante o seguimento na região de cabeça e pescoço ou quimioterapia atual; deficiência (mental e/ou física) para manter os procedimentos básicos de higiene bucal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível gengival marginal vestibular
Prazo: 5 anos
1. É o nível gengival marginal vestibular (nível da mucosa facial média) de implantes tratados pós-extração com um material substituto ósseo (BioOss® Collagen) e uma matriz de colágeno (Geistlich Mucograft® Seal) (Grupo A) ou coberto com um enxerto palatino ( Grupo B) mais favorável que a gengiva marginal vestibular na cicatrização espontânea (Grupo C) até 5 anos após carga funcional?
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL82943.078.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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