- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05663385
Acompanhamento do selamento do mucoenxerto
Preservação do rebordo alveolar com um xenoenxerto (Bio-Oss® Collagen) e uma matriz de colágeno (Mucograft® Seal) ou um enxerto de tecido conjuntivo livre versus cicatrização espontânea: um acompanhamento de 5 anos
Justificativa: A colocação precoce do implante com preservação do rebordo alveolar (ARP) usando uma matriz de colágeno ou um enxerto palatino rendeu estética, clínica e PROMs semelhantes à colocação precoce do implante sem ARP, até 1 ano após a carga funcional.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar os resultados estéticos e clínicos e a satisfação do paciente após a substituição de um único dente na maxila anterior em pacientes tratados com um xenoenxerto e uma matriz de colágeno ou um enxerto de tecido conjuntivo livre versus cicatrização espontânea 5 anos após o carregamento
Desenho do estudo: estudo observacional prospectivo com acompanhamento de 5 anos
Intervenção (se aplicável): não aplicável
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Comparação do nível da gengiva marginal vestibular (nível da mucosa facial média) entre ARP versus cicatrização espontânea
Parâmetros/endpoint secundários: Pontuação estética peri-implantar (PES) e pontuação estética branca (WES), complicações, sobrevivência do implante; e sucesso, índice de placa, índice de sangramento modificado, índice gengival, profundidade de sondagem, PROMs, alterações dimensionais volumétricas ósseas e de tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justin Pijpe, MD DDS PhD MSc
- Número de telefone: +31641397764
- E-mail: j.pijpe@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- justin pijpe, md dds phd
- Número de telefone: +31641397764
- E-mail: j.pijpe@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes previamente incluídos no ECR mencionado acima.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com radioterapia durante o seguimento na região de cabeça e pescoço ou quimioterapia atual; deficiência (mental e/ou física) para manter os procedimentos básicos de higiene bucal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível gengival marginal vestibular
Prazo: 5 anos
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1. É o nível gengival marginal vestibular (nível da mucosa facial média) de implantes tratados pós-extração com um material substituto ósseo (BioOss® Collagen) e uma matriz de colágeno (Geistlich Mucograft® Seal) (Grupo A) ou coberto com um enxerto palatino ( Grupo B) mais favorável que a gengiva marginal vestibular na cicatrização espontânea (Grupo C) até 5 anos após carga funcional?
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL82943.078.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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