Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mucograft Seal Uppföljning

15 december 2022 uppdaterad av: Dr. Justin Pijpe, Erasmus Medical Center

Alveolar Ridge Konservering med ett Xenograft (Bio-Oss® Collagen) och en Collagen Matrix (Mucograft® Seal) eller ett fritt bindvävstransplantat kontra spontan läkning: En 5-årig uppföljning

Motivering: Tidig implantatplacering med bevarande av alveolär ås (ARP) med antingen en kollagenmatris eller ett palatalt transplantat som liknar estetisk, klinisk och PROMs till tidig implantatplacering utan ARP, upp till 1 år efter funktionell belastning.

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera estetiska och kliniska resultat och patienttillfredsställelse efter entandsersättning i främre överkäken hos patienter som behandlats med ett xenograft och en kollagenmatris eller ett fritt bindvävstransplantat kontra spontanläkning 5 år efter belastning

Studiedesign: prospektiv observationsstudie med 5-års uppföljning

Intervention (om tillämpligt): ej tillämpligt

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Jämförelse av nivån av buckal marginal gingiva (mellanfacial mucosa nivå) mellan ARP kontra spontan läkning

Sekundära parametrar/endpoint: Peri-implantat estetisk poäng (PES) och vit estetisk poäng (WES), komplikationer, implantatöverlevnad; och framgång, plackindex, modifierat blödningsindex, tandköttsindex, sonderingsdjup, PROMs, volymetriska dimensionsförändringar i ben och mjukvävnader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Byte av en enda tand i den estetiska zonen är en krävande procedur. För optimala estetiska resultat är ingen brist i både ben och mjukvävnad acceptabel. Omedelbart efter tandutdragning genomgår den alveolära åsen horisontell och vertikal benförlust (Lang et al., 2012). Detta påverkar mjukvävnadskonturerna negativt och därmed det estetiska resultatet. Även om omedelbar placering av ett implantat efter extraktion leder till acceptabla estetiska resultat, finns det en ökad risk för mukosal recession på grund av bristen på adekvat mjukvävnad (Lang et al., 2012; Chen et al., 2014). Tidig implantatplacering, 4 till 8 veckor efter extraktion, kan erbjuda fördelar när det gäller bevarande av mjuk och hård vävnad (Sanz et al., 2012; Buser et al., 2014). Huvudmålen vid behandling av extraktionshålet i den estetiska zonen är att bevara så mycket som möjligt befintlig mjuk- och hårdvävnadsvolym som möjligt för framtida implantatplacering (Fickl et al., 2012). Landsberg beskrev en modifierad åskonserveringsteknik som kallas "socket seal surgery" där flikförhöjning undviks och den kombinerar både ben- och mjukdelstransplantation före implantatplacering. Att stänga extraktionsstället från munhålan med hjälp av ett tjockt epiteliserat palataltransplantat möjliggör optimalt åskonservering omedelbart efter tandutdragning (Landsberg et al., 1994). Jung visade att applicering av ett långsamt resorberande biomaterial (BioOss Collagen®, Geistlich) i en extraktionshylsa, täckt med ett autogent palatal mjukvävnadsstansgraft resulterade i en hög förutsägbarhet och tillförlitlighet för ett bra estetiskt resultat för framtida (tidig) implantatplacering (Jung et al., 2004). Även om ett mjukdelstransplantat är en relativt enkel procedur är patientsjuklighet ofta förknippad med det andra operationsstället (Griffin et al., 2006). En konstgjord tätning i uttaget kan förhindra givares sjuklighet i samband med mjukdelstransplantat. En avgörande faktor för stabila estetiska långsiktiga resultat är integriteten och stabiliteten hos benväggen i ansiktet (Chen och Buser, 2014). Appliceringen av ett biomaterial i en extraktionshylsa, täckt med en kollagenmatris eller ett mjukvävnadstransplantat, resulterade i mindre vertikala och horisontella förändringar av den alveolära åsen 6 månader efter extraktion (Jung et al., 2013). Även om det inte verkar finnas någon skillnad i den långsiktiga förändringen av den buckala mjukdelskonturen och alveolära åsen mellan en kollagenmatris och ett autogent mjukdelsstanstransplantat (Jung et al., 2013; Schneider et al., 2014), finns det brist på data om skillnaden i estetiskt utfall mellan dessa två metoder vid tidig implantatplacering. Därför utvärderade vi estetiska och kliniska resultat och patienttillfredsställelse efter ersättning med en tand i den främre maxillan hos patienter som behandlats med alveolar ridge preservation (ARP) med ett xenograft (Bio-Oss® Collagen) och en kollagenmatris (Mucograft® Seal) eller ett fritt bindvävstransplantat kontra spontanläkning upp till 1 år efter funktionell laddning (MEC-2015-016;NL49965.078.14). Denna studie visade att ARP med användning av ett xenogent bensubstitut täckt med en kollagenmatris eller ett palataltransplantat, resulterade i mindre benresorption och färre benförstärkningsprocedurer vid tidig implantatplacering jämfört med spontanläkning (Jonker et al. 2020). Ett år efter funktionell belastning fanns det ingen skillnad i kliniska och estetiska utfall och liknande PROMS mellan de tre behandlingsmodaliteterna (Jonker et al. 2021). För att uppnå optimala estetiska resultat måste både ben och mjukvävnad bevaras så bra som möjligt. Inte mycket är känt om den långsiktiga stabiliteten av ARP jämfört med spontan läkning och PROMs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter inkluderades i en prospektiv randomiserad klinisk studie som jämförde bevarande av alveolär ås med ett xenotransplantat och en kollagenmatris eller ett fritt bindvävstransplantat kontra spontan läkning (MEC-2015-016;NL49965.078.14).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som tidigare inkluderats i ovan nämnda RCT.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas med strålbehandling under uppföljning i huvud-halsregionen eller pågående kemoterapi; funktionshinder (mentalt och/eller fysiskt) för att upprätthålla grundläggande munhygienprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
buckal marginell tandköttsnivå
Tidsram: 5 år
1. Är den buckala marginala tandköttsnivån (mellanansiktsslemhinnan) hos implantat behandlad efter extraktion med ett benersättningsmaterial (BioOss® Collagen) och en kollagenmatris (Geistlich Mucograft® Seal) (Grupp A) eller täckt med ett palataltransplantat ( Grupp B) gynnsammare än den buckala marginalen gingiva vid spontanläkning (Grupp C) upp till 5 år efter funktionell belastning?
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Första postat (Faktisk)

23 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL82943.078.22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat

3
Prenumerera