非定型抗精神病薬の統合失調症における心臓代謝プロファイルに関するトピラマートとメトホルミンの比較
2023年8月21日 更新者：BISWA RANJAN MISHRA、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
メタボリックシンドロームを伴う非定型抗精神病薬に対する統合失調症患者の心臓代謝プロファイルに対する追加トピラマートとメトホルミンの有効性と安全性：ランダム化比較試験
メタボリック シンドロームは、統合失調症の患者によく見られます。 それは、罹患率、機能の喪失、および抗精神病薬の中止につながる可能性があります。 メトホルミンとは別に、メタボリック シンドロームの治療のための抗精神病薬への追加として、限られた治療オプションがあります。 アジュバントとしてトピラマートのプラセボ対照研究が行われているが、本研究は、統合失調症患者のメタボリックシンドロームの治療のためのこれらの薬物間の最初の正面試験となる.
メトホルミンと比較して、トピラマートの追加で結果の測定値が有意な改善を示す場合、トピラマートの追加は、非定型抗精神病薬を使用している統合失調症患者のメタボリック シンドロームの好ましい治療法となる可能性があります。 メトホルミンの悪影響は回避することができ、メトホルミンの禁忌である条件でトピラメートを投与することもできます. したがって、トピラマートは、特にメトホルミンの使用を避けるべき肝臓、心臓、腎臓の障害などの状態で、メトホルミンの優れた代替品となる可能性があります. トピラマートは、代謝パラメーターを改善するだけでなく、統合失調症の症状の重症度にも有益な効果をもたらします。 したがって、これらの患者に抗精神病薬と併用するのに適した増強薬となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 提案された研究は、無作為化、並行群、実薬対照、非盲検、臨床試験になります。
研究の設定：提案された研究は、ブバネシュワールの全インド医科学研究所の精神科の外来患者（OP）および入院患者（IP）の設定で実施されます。
研究グループ：研究集団は、メタボリックシンドロームと診断された3か月以上の非定型抗精神病薬の統合失調症（ICD 10 DCRによるとF20）の60人の患者で構成されます。
サンプルサイズ: サンプルサイズの計算は、本研究の主要アウトカム指標である心血管リスクスコアリング (QRISK3) の予想差に基づいて行われました。 グループあたり 23 のサンプル サイズは、80% の検出力を達成し、標準偏差 6.0 および有意水準 0.05 でグループ間の心血管リスク スコアリング (QRISK3) の 5% の差を検出します。 減少率を 25% と仮定すると、1 グループあたり 30 人の患者が募集されます。
コントロールの詳細: これは、コントロール グループが進行中の非定型抗精神病薬と共に追加のメトホルミンを受け取るアクティブなコントロール研究です。
介入の詳細:
トピラマート群に無作為に割り付けられた患者は、進行中の非定型抗精神病薬とともに、8週間の研究期間中、50 mg /日の安定した用量でトピラマートを受け取ります。
メトホルミン群に無作為に割り付けられた患者は、進行中の非定型抗精神病薬とともに、メトホルミンを 500 mg/日 1 日 2 回、合計 1000 mg/日で 8 週間投与されます。
研究期間：研究は18ヶ月間実施されます
特に議定書に関連する調査:
以下の精神医学的尺度が使用されます。
- PANSS: ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール
- CGI-SCH スケール：Clinical Global Impression-Schizophrenia スケール（重症度と改善のため）
a) QRISK3 b) 脂質プロファイル c) インスリン抵抗性に関する ELISA による空腹時血清インスリン (HOMA-IR) d) インスリン抵抗性に関する空腹時血糖 (HOMA-IR)
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
- Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -統合失調症（ICD-10 DCRによるとF20）と臨床的に診断された患者 非定型抗精神病薬の安定した用量で3か月以上。
- -メタボリックシンドロームの患者（NCEP ATP III定義による）。
- 性別を問わず、25 歳以上の患者。
- -研究への参加について自発的な書面による同意を与える法定代理人（LAR）。
除外基準:
- 抗精神病薬を併用している患者。
- -メトホルミン/トピラマートの禁忌がある患者。
- -タバコを除く、有害な使用または依存パターンでの精神活性物質の使用の履歴。
- 高血圧、冠動脈疾患、甲状腺機能低下症、関節炎などの併存する医学的、精神医学的または神経学的障害。
- -重大な頭部外傷または器質的疾患の病歴。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミンアーム
1000mgを8週間
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1000mgを8週間
他の名前：
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実験的：トピラメートアーム
50mgを8週間
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50mgを8週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QRISK3 スコアの変化。
時間枠：8週間
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QRISK3 (QRESEARCH 心血管リスク アルゴリズム)2018 アルゴリズム - 今後 10 年間の心血管リスクの計算に使用されます。
年齢、体重、身長、BMI、脂質プロファイル、CKD、狭心症、片頭痛などの過去の病歴などの情報を使用して、25 ～ 84 歳の年齢層で測定されます。スコアが高いほど、リスクが高いことを示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL/HDL比（低密度リポ蛋白/高密度リポ蛋白）の変化。比率が高いほどリスクが高い
時間枠：8週間
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脂質プロファイルから算出
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8週間
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インスリン抵抗性の変化 (HOMA-IR) (ホメオスタシス モデル評価推定インスリン抵抗性)。
時間枠：8週間
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インスリン抵抗性のホメオスタティック モデル アセスメント (HOMA-IR) に従って、血清インスリン レベルと空腹時血糖値から計算されます。
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8週間
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールの変更
時間枠：8週間
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール。統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用されるスケールで、ポジティブ、ネガティブ、および一般的な精神病理が含まれます。スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。最大スコア 30 および最大 210
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8週間
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Clinical Global Impression - 統合失調症スケールの変化
時間枠：8週間
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ベースラインの重症度、治療による疾患の重症度の変化、および全体的な改善を測定するために使用される尺度。
スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Biswa Ranjan Mishra, MD, DPM、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Rummel-Kluge C, Komossa K, Schwarz S, Hunger H, Schmid F, Lobos CA, Kissling W, Davis JM, Leucht S. Head-to-head comparisons of metabolic side effects of second generation antipsychotics in the treatment of schizophrenia: a systematic review and meta-analysis. Schizophr Res. 2010 Nov;123(2-3):225-33. doi: 10.1016/j.schres.2010.07.012. Epub 2010 Aug 7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月20日
試験登録日
最初に提出
2021年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIIMS BBSR/PG Thesis/2021-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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