Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topiramaat vs Metformine op cardio-metabolisch profiel bij schizofrenie op atypische antipsychotica

21 augustus 2023 bijgewerkt door: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Werkzaamheid en veiligheid van add-on topiramaat versus metformine op cardio-metabolisch profiel bij patiënten met schizofrenie op atypische antipsychotica met metabool syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Metabool syndroom komt vaak voor bij patiënten met schizofrenie. Het kan bijdragen aan morbiditeit, verlies van functionaliteit en stopzetting van antipsychotische medicatie. Afgezien van metformine zijn er beperkte behandelingsopties als aanvulling op antipsychotica voor de behandeling van het metabool syndroom. Er zijn placebogecontroleerde studies geweest met Topiramaat als adjuvans, maar de huidige studie zou de eerste rechtstreekse studie zijn tussen deze geneesmiddelen voor de behandeling van het metabool syndroom bij patiënten met schizofrenie.

Als de uitkomstmaten een significante verbetering laten zien met toevoeging van topiramaat in vergelijking met metformine, dan kan toevoeging van topiramaat een voorkeursbehandeling zijn voor het metabool syndroom bij patiënten met schizofrenie die atypische antipsychotica gebruiken. De nadelige effecten van Metformine kunnen worden omzeild en Topiramaat kan ook worden gegeven bij aandoeningen die contra-indicaties zijn voor Metformine. Daarom kan topiramaat een goed alternatief zijn voor metformine, vooral bij aandoeningen zoals lever-, hart- en nierfunctiestoornissen waarbij het gebruik van metformine moet worden vermeden. Topiramaat kan niet alleen de metabole parameters verbeteren, maar kan ook een gunstig effect hebben op de ernst van de symptomen van schizofrenie. Het kan dus een goed augmentatiemedicijn zijn dat samen met antipsychotica bij deze patiënten kan worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, parallelarme, actief gecontroleerde, open-label, klinische studie zijn.

Studiesetting: De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd op de poliklinische (OP) en de intramurale (IP) instellingen van de Afdeling Psychiatrie, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar.

Studiegroepen: De studiepopulatie zal bestaan ​​uit 60 patiënten met schizofrenie (F20 volgens ICD 10 DCR) die gedurende meer dan 3 maanden atypische antipsychotica gebruiken en gediagnosticeerd zijn met het metabool syndroom.

Steekproefomvang: De berekening van de steekproefomvang is gedaan op basis van het verwachte verschil in de cardiovasculaire risicoscore (QRISK3), de primaire uitkomstmaat van ons onderzoek. Een steekproefgrootte van 23 per groep zal een vermogen van 80% bereiken, om het verschil van 5% in cardiovasculaire risicoscore (QRISK3) tussen de groepen te detecteren met een standaarddeviatie van 6,0 en een significantieniveau van 0,05. Uitgaande van een uitvalpercentage van 25% zullen er 30 patiënten per groep geworven worden.

Details van controle(s): Het is een actief gecontroleerde studie waarbij de controlegroep aanvullend metformine krijgt samen met het lopende atypische antipsychoticum.

Details van de tussenkomst:

De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Topiramaat-groep zullen Topiramaat krijgen in een stabiele dosis van 50 mg/dag tijdens de onderzoeksperiode, dat wil zeggen gedurende 8 weken, samen met het lopende atypische antipsychoticum.

De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Metformine-groep zullen Metformine krijgen in een dosis van 500 mg/dag tweemaal daags, een totaal van 1000 mg/dag gedurende 8 weken samen met het lopende atypische antipsychoticum.

Duur van het onderzoek: Het onderzoek duurt 18 maanden

Onderzoek specifiek gerelateerd aan Protocollen:

De volgende psychiatrische schalen worden gebruikt:

  1. PANSS: de positieve en negatieve syndroomschaal
  2. CGI-SCH-schalen: de Clinical Global Impression-Schizophrenia-schaal (voor ernst en verbetering) De volgende onderzoeken zullen worden uitgevoerd voor het cardio-metabolische profiel;

a) QRISK3 b) Lipidenprofiel c) Nuchtere seruminsuline door ELISA voor insulineresistentie (HOMA-IR) d) Nuchtere bloedglucose voor insulineresistentie (HOMA-IR)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie klinisch de diagnose schizofrenie is gesteld (F20 volgens ICD-10 DCR) die gedurende meer dan 3 maanden een stabiele dosis atypisch antipsychoticum gebruikten.
  • Patiënten met metabool syndroom (volgens NCEP ATP III-definitie).
  • Patiënten ouder dan 25 jaar van beide geslachten.
  • Wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die vrijwillig schriftelijke toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op een combinatie van antipsychotica.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor Metformine/Topiramaat.
  • Geschiedenis van elk gebruik van psychoactieve stoffen in schadelijk gebruik of afhankelijkheidspatroon behalve tabak.
  • Alle comorbide medische, psychiatrische of neurologische aandoeningen zoals hypertensie, coronaire hartziekte, hypothyreoïdie, artritis.
  • Geschiedenis van significant hoofdletsel of organische ziekten.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine arm
1000 mg gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Metformine
1000 mg gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Dibeta SR
  • Metgen
  • Glycomet
Experimenteel: Topiramaat arm
50 mg gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Topiramaat
50 mg gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Topamax
  • Topirol
  • Topaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de QRISK3-score.
Tijdsspanne: 8 weken
QRISK3 (QRESEARCH cardiovasculair risico-algoritme)2018-algoritme - gebruikt voor het berekenen van het cardiovasculair risico in de komende 10 jaar. Het wordt gemeten voor de leeftijdsgroep van 25 tot 84 jaar met behulp van informatie zoals leeftijd, gewicht, lengte, BMI, lipidenprofiel, voorgeschiedenis van CKD, angina pectoris, migraine enz. Een hogere score duidt op een hoger risico.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de LDL/HDL-ratio (lipoproteïne met lage dichtheid/lipoproteïne met hoge dichtheid). Een hogere verhouding duidt op een hoger risico
Tijdsspanne: 8 weken
Berekend op basis van het lipidenprofiel
8 weken
Verandering in insulineresistentie (HOMA-IR) (door homeostasemodel geschatte insulineresistentie).
Tijdsspanne: 8 weken
Berekend op basis van seruminsulinespiegel en nuchtere glucosespiegel volgens de Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
8 weken
Verandering in positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: 8 weken
Positieve en negatieve syndroomschaal, een schaal die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen te meten bij patiënten met schizofrenie, waaronder positieve, negatieve en algemene psychopathologie. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Maximale score 30 en maximaal 210
8 weken
Verandering in klinische globale impressie-schizofrenie-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Schaal die wordt gebruikt om de baseline-ernst, de verandering in de ernst van de ziekte met de behandeling en de algehele verbetering te meten. Meer score duidt op meer beperkingen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Biswa Ranjan Mishra, MD, DPM, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIIMS BBSR/PG Thesis/2021-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren