비정형 항정신병약에 대한 정신분열증의 심장-대사 프로필에 대한 토피라메이트 대 메트포르민
2023년 8월 21일 업데이트: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
대사증후군이 있는 비정형 항정신병약에 대한 정신분열증 환자의 심장-대사 프로필에 대한 Topiramate 추가 대 Metformin의 효능 및 안전성: 무작위 통제 시험
대사증후군은 정신분열증 환자에게 흔하다. 이는 이환율, 기능 상실 및 항정신병 약물의 중단을 더할 수 있습니다. 메트포르민 외에도 대사 증후군 치료를 위해 항정신병약에 추가할 수 있는 치료 옵션이 제한적입니다. 보조제로서 Topiramate에 대한 위약 대조 연구가 있었지만, 현재 연구는 정신분열병 환자의 대사 증후군 치료를 위해 이들 약물 간의 첫 정면 시험이 될 것입니다.
결과 측정에서 메트포르민과 비교할 때 토피라메이트 추가로 상당한 개선이 나타나는 경우, 토피라메이트 추가는 비정형 항정신병약을 복용하는 정신분열병 환자의 대사 증후군에 선호되는 치료법이 될 수 있습니다. 메트포르민의 부작용을 회피할 수 있으며 메트포르민의 금기 사항인 경우에도 토피라메이트를 투여할 수 있습니다. 따라서 토피라메이트는 특히 메트포르민 사용을 피해야 하는 간, 심장 및 신장 장애와 같은 상태에서 메트포르민의 좋은 대안이 될 수 있습니다. 토피라메이트는 대사 매개변수를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 정신분열증의 증상 중증도에도 유익한 효과를 줄 수 있습니다. 따라서 이러한 환자들에게 항정신병 약물과 함께 사용하면 좋은 증강 약물이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 제안된 연구는 무작위, 평행군, 능동 통제, 공개 라벨, 임상 시험이 될 것입니다.
연구 환경: 제안된 연구는 Bhubaneswar에 있는 All India Institute of Medical Sciences 정신과의 외래 환자(OP) 및 입원 환자(IP) 환경에서 수행됩니다.
연구 그룹: 연구 모집단은 대사 증후군 진단을 받은 3개월 이상 동안 비정형 항정신병약을 복용한 정신분열증(ICD 10 DCR에 따른 F20) 환자 60명으로 구성됩니다.
샘플 크기: 샘플 크기 계산은 본 연구의 주요 결과 측정인 심혈관 위험 점수(QRISK3)의 예상 차이를 기반으로 수행되었습니다. 그룹당 23개의 샘플 크기는 표준 편차가 6.0이고 유의 수준이 0.05인 그룹 간의 심혈관 위험 점수(QRISK3)에서 5%의 차이를 감지하기 위해 80%의 검정력을 달성합니다. 감소율을 25%로 가정하면 그룹당 30명의 환자가 모집됩니다.
통제 세부 사항: 통제 그룹이 진행 중인 비정형 항정신병약과 함께 추가 메트포르민을 받는 능동 통제 연구입니다.
개입 세부 사항:
토피라메이트 그룹으로 무작위 배정된 환자들은 진행 중인 비정형 항정신병 약물과 함께 8주간의 연구 기간 동안 안정적인 용량인 50mg/일의 토피라메이트를 투여받게 됩니다.
메트포르민군으로 무작위 배정된 환자들은 진행 중인 비정형 항정신병약물과 함께 하루 2회 메트포르민 500mg, 총 1000mg을 8주 동안 투여받게 된다.
연구 기간: 연구는 18개월 동안 수행됩니다.
특히 프로토콜과 관련된 조사:
다음 정신과 척도가 사용됩니다.
- PANSS: 양성 및 음성 증후군 척도
- CGI-SCH Scales: The Clinical Global Impression-Schizophrenia scale (심각도 및 개선을 위한) 심장-대사 프로필에 대해 다음 조사가 수행됩니다.
a) QRISK3 b) 지질 프로파일 c) 인슐린 저항에 대한 ELISA에 의한 공복 혈청 인슐린(HOMA-IR) d) 인슐린 저항에 대한 공복 혈당(HOMA-IR)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 정신분열증(ICD-10 DCR에 따른 F20) 진단을 받은 환자는 비정형 항정신병약의 안정적인 용량을 3개월 이상 투여받았습니다.
- 대사 증후군 환자(NCEP ATP III 정의에 따름).
- 성별에 상관없이 25세 이상의 환자.
- 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공하는 법적 대리인(LAR).
제외 기준:
- 항정신병약을 병용 중인 환자.
- 메트포르민/토피라메이트에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 담배를 제외한 유해한 사용 또는 의존 패턴의 향정신성 물질 사용 이력.
- 고혈압, 관상동맥질환, 갑상선기능저하증, 관절염과 같은 동반이환의 의학적, 정신과적 또는 신경학적 장애.
- 중대한 두부 손상 또는 기질적 질병의 병력.
- 임신 및 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민 팔
8주 동안 1000mg
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8주 동안 1000mg
다른 이름들:
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실험적: 토피라메이트 팔
8주 동안 50mg
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8주 동안 50mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QRISK3 점수의 변화.
기간: 8주
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QRISK3(QRESEARCH 심혈관 위험 알고리즘)2018 알고리즘 - 향후 10년 동안 심혈관 위험을 계산하는 데 사용됩니다.
연령, 체중, 키, BMI, 지질 프로파일, CKD 과거력, 협심증, 편두통 등과 같은 정보를 사용하여 25세에서 84세 사이의 연령대에 대해 측정됩니다. 점수가 높을수록 위험도가 높음을 나타냅니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL/HDL 비율(저밀도 지단백/고밀도 지단백)의 변화. 비율이 높을수록 위험도가 높음
기간: 8주
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지질 프로필에서 계산
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8주
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인슐린 저항성 변화(HOMA-IR)(항상성 모델 평가-추정 인슐린 저항성).
기간: 8주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에 따라 혈청 인슐린 수치와 공복 혈당 수치로부터 계산
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8주
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양성 및 음성 증후군 척도의 변화
기간: 8주
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양성 및 음성 증후군 척도, 양성, 음성 및 일반 정신병리를 포함하여 정신분열증 환자의 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 척도입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. 최대 점수 30 및 최대 210
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8주
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임상적 전반적 인상-정신분열증 척도의 변화
기간: 8주
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기준 중증도, 치료에 따른 질병 중증도의 변화 및 전반적인 개선을 측정하는 데 사용되는 척도.
더 많은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Biswa Ranjan Mishra, MD, DPM, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIIMS BBSR/PG Thesis/2021-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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