Topiramato vs metformina en el perfil cardiometabólico en la esquizofrenia con antipsicóticos atípicos
Eficacia y seguridad de la adición de topiramato frente a metformina en el perfil cardiometabólico de pacientes con esquizofrenia tratados con antipsicóticos atípicos con síndrome metabólico: un ensayo controlado aleatorizado
El síndrome metabólico es común en pacientes con esquizofrenia. Puede aumentar la morbilidad, la pérdida de funcionalidad y la interrupción de la medicación antipsicótica. Aparte de la metformina, existen opciones de tratamiento limitadas como complemento a los antipsicóticos para el tratamiento del síndrome metabólico. Ha habido estudios controlados con placebo de topiramato como adyuvante, pero el presente estudio sería el primer ensayo directo entre estos medicamentos para el tratamiento del síndrome metabólico en pacientes con esquizofrenia.
Si las medidas de resultado muestran una mejora significativa con el topiramato agregado en comparación con la metformina, entonces el topiramato agregado puede ser un tratamiento preferido para el síndrome metabólico en pacientes con esquizofrenia que toman antipsicóticos atípicos. Los efectos adversos de la metformina se pueden eludir y el topiramato también se puede administrar en condiciones que son contraindicaciones para la metformina. Por lo tanto, el topiramato puede ser una buena alternativa a la metformina, especialmente en condiciones como insuficiencia hepática, cardíaca y renal en las que se debe evitar el uso de metformina. El topiramato no solo puede mejorar los parámetros metabólicos, sino que también puede tener un efecto beneficioso sobre la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia. Por lo tanto, puede ser un buen fármaco de refuerzo para usarse junto con antipsicóticos en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: El estudio propuesto será un ensayo clínico aleatorizado, de brazos paralelos, con control activo y abierto.
Entorno del estudio: El estudio propuesto se llevará a cabo en el entorno de pacientes ambulatorios (OP) y de pacientes hospitalizados (IP) del Departamento de Psiquiatría, Instituto de Ciencias Médicas de All India, Bhubaneswar.
Grupos de estudio: La población de estudio estará compuesta por 60 pacientes con esquizofrenia (F20 según ICD 10 DCR) con antipsicóticos atípicos durante más de 3 meses diagnosticados con síndrome metabólico.
Tamaño de la muestra: el cálculo del tamaño de la muestra se ha realizado en función de la diferencia esperada en la puntuación de riesgo cardiovascular (QRISK3), la medida de resultado principal de nuestro estudio. El tamaño de la muestra de 23 por grupo alcanzará un poder del 80 % para detectar la diferencia del 5 % en la puntuación de riesgo cardiovascular (QRISK3) entre los grupos con una desviación estándar de 6,0 y un nivel de significancia de 0,05. Suponiendo una tasa de deserción del 25 %, se reclutarán 30 pacientes por grupo.
Detalles de los controles: es un estudio controlado activo en el que el grupo de control recibirá metformina adicional junto con el antipsicótico atípico en curso.
Detalles de la intervención:
Los pacientes aleatorizados al grupo de Topiramato recibirán Topiramato en una dosis estable de 50 mg/día durante el período de estudio de 8 semanas junto con el antipsicótico atípico en curso.
Los pacientes aleatorizados al grupo de metformina recibirán metformina a una dosis de 500 mg/día dos veces al día, un total de 1000 mg/día durante 8 semanas junto con el antipsicótico atípico en curso.
Duración del estudio: El estudio se llevará a cabo por un período de 18 meses.
Investigación específicamente relacionada con Protocolos:
Se utilizarán las siguientes escalas psiquiátricas:
- PANSS: La Escala de Síndrome Positivo y Negativo
- Escalas CGI-SCH: la escala Clinical Global Impression-Schizophrenia (para la gravedad y la mejoría) Se realizarán las siguientes investigaciones para el perfil cardiometabólico;
a) QRISK3 b) Perfil lipídico c) Insulina sérica en ayunas por ELISA para resistencia a la insulina (HOMA-IR) d) Glucosa en sangre en ayunas para resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clínicamente diagnosticados con esquizofrenia (F20 según ICD-10 DCR) en una dosis estable de antipsicótico atípico durante más de 3 meses.
- Pacientes con síndrome metabólico (según definición NCEP ATP III).
- Pacientes mayores de 25 años de cualquier género.
- Representante legalmente autorizado (LAR) que dé su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en combinación de antipsicóticos.
- Pacientes que tengan alguna contraindicación para metformina/topiramato.
- Antecedentes de consumo de alguna sustancia psicoactiva en patrón de uso nocivo o dependencia excepto tabaco.
- Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o neurológico comórbido como hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, hipotiroidismo, artritis.
- Antecedentes de cualquier lesión importante en la cabeza o enfermedades orgánicas.
- Hembras gestantes y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de metformina
1000 mg durante 8 semanas
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1000 mg durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de topiramato
50 mg durante 8 semanas
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50 mg durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación QRISK3.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Algoritmo QRISK3 (algoritmo de riesgo cardiovascular QRESEARCH) 2018: se utiliza para calcular el riesgo cardiovascular en los próximos 10 años.
Se mide para el grupo de edad de 25 a 84 años utilizando información como edad, peso, altura, IMC, perfil de lípidos, antecedentes de ERC, angina, migraña, etc. Una puntuación más alta indica un riesgo más alto.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación LDL/HDL (lipoproteína de baja densidad/lipoproteína de alta densidad). Una relación más alta indica un mayor riesgo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Calculado a partir del perfil lipídico
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8 semanas
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Cambio en la resistencia a la insulina (HOMA-IR) (evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina estimada).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Calculado a partir del nivel de insulina sérica y el nivel de glucosa en ayunas de acuerdo con la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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8 semanas
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Cambio en la escala de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de síndrome positivo y negativo, una escala utilizada para medir la gravedad de los síntomas en pacientes con esquizofrenia, incluida la psicopatología positiva, negativa y general. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Puntuación máxima 30 y máxima 210
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8 semanas
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Cambio en la escala de Impresión Clínica Global-Esquizofrenia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala que se utiliza para medir la gravedad basal, el cambio de gravedad de la enfermedad con el tratamiento y la mejoría global.
Más puntuación indica más deterioro.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biswa Ranjan Mishra, MD, DPM, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Esquizofrenia
- Síndrome metabólico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticonvulsivos
- Metformina
- Topiramato
Otros números de identificación del estudio
- AIIMS BBSR/PG Thesis/2021-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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