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Topiramat vs. Metformin zum kardiometabolischen Profil bei Schizophrenie bei atypischen Antipsychotika

21. August 2023 aktualisiert von: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Wirksamkeit und Sicherheit von Add-on Topiramat vs. Metformin auf das kardiometabolische Profil bei Patienten mit Schizophrenie unter atypischen Antipsychotika mit metabolischem Syndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Metabolisches Syndrom ist bei Patienten mit Schizophrenie häufig. Es kann zu Morbidität, Funktionsverlust und Absetzen von antipsychotischen Medikamenten führen. Abgesehen von Metformin gibt es begrenzte Behandlungsoptionen als Ergänzung zu Antipsychotika zur Behandlung des metabolischen Syndroms. Es wurden placebokontrollierte Studien mit Topiramat als Adjuvans durchgeführt, aber die vorliegende Studie wäre die erste direkte Studie zwischen diesen Medikamenten zur Behandlung des metabolischen Syndroms bei Patienten mit Schizophrenie.

Wenn die Ergebnismessungen eine signifikante Verbesserung mit Topiramat als Add-on im Vergleich zu Metformin zeigen, dann kann Topiramat als Add-on eine bevorzugte Behandlung des metabolischen Syndroms bei Patienten mit Schizophrenie sein, die atypische Antipsychotika erhalten. Die Nebenwirkungen von Metformin können umgangen werden, und Topiramat kann auch bei Erkrankungen verabreicht werden, die Kontraindikationen für Metformin darstellen. Daher kann Topiramat eine gute Alternative zu Metformin sein, insbesondere bei Erkrankungen wie Leber-, Herz- und Nierenfunktionsstörungen, bei denen die Anwendung von Metformin vermieden werden sollte. Topiramat kann nicht nur Stoffwechselparameter verbessern, sondern sich auch günstig auf die Symptomschwere der Schizophrenie auswirken. Daher kann es bei diesen Patienten ein gutes Augmentationsmedikament sein, das zusammen mit Antipsychotika verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, parallelarmige, aktiv kontrollierte, offene klinische Studie.

Studienumfeld: Die vorgeschlagene Studie wird im ambulanten (OP) und stationären (IP) Umfeld der Abteilung für Psychiatrie des All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, durchgeführt.

Studiengruppen: Die Studienpopulation umfasst 60 Patienten mit Schizophrenie (F20 gemäß ICD 10 DCR), die seit mehr als 3 Monaten mit atypischen Antipsychotika behandelt werden und bei denen ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde.

Stichprobengröße: Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der erwarteten Differenz beim kardiovaskulären Risiko-Scoring (QRISK3), dem primären Ergebnismaß unserer Studie. Eine Stichprobengröße von 23 pro Gruppe erreicht eine Trennschärfe von 80 %, um den Unterschied von 5 % in der Bewertung des kardiovaskulären Risikos (QRISK3) zwischen den Gruppen mit einer Standardabweichung von 6,0 und einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen. Unter der Annahme einer Fluktuationsrate von 25 % werden 30 Patienten pro Gruppe rekrutiert.

Einzelheiten zu den Kontrollen: Es handelt sich um eine aktiv kontrollierte Studie, bei der die Kontrollgruppe zusätzlich Metformin zusammen mit dem fortlaufenden atypischen Antipsychotikum erhält.

Einzelheiten des Eingriffs:

Die Patienten, die in die Topiramat-Gruppe randomisiert werden, erhalten Topiramat in einer stabilen Dosis von 50 mg/Tag während des Studienzeitraums von 8 Wochen zusammen mit dem fortlaufenden atypischen Antipsychotikum.

Die Patienten, die in die Metformin-Gruppe randomisiert werden, erhalten Metformin in einer Dosis von 500 mg/Tag zweimal täglich, insgesamt 1000 mg/Tag für 8 Wochen zusammen mit dem fortlaufenden atypischen Antipsychotikum.

Studiendauer: Die Studie wird über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt

Untersuchung speziell im Zusammenhang mit Protokollen:

Die folgenden psychiatrischen Skalen werden verwendet:

  1. PANSS: Die positive und negative Syndromskala
  2. CGI-SCH-Skalen: Die Clinical Global Impression-Schizophrenie-Skala (für Schweregrad und Verbesserung) Die folgenden Untersuchungen werden für das kardiometabolische Profil durchgeführt;

a) QRISK3 b) Lipidprofil c) Nüchtern-Seruminsulin durch ELISA für Insulinresistenz (HOMA-IR) d) Nüchtern-Blutzucker für Insulinresistenz (HOMA-IR)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch diagnostizierter Schizophrenie (F20 gemäß ICD-10 DCR) unter einer stabilen Dosis eines atypischen Antipsychotikums für mehr als 3 Monate.
  • Patienten mit metabolischem Syndrom (gemäß Definition NCEP ATP III).
  • Patienten über 25 Jahre jeden Geschlechts.
  • Gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) mit freiwilliger schriftlicher Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten auf Kombination von Antipsychotika.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Metformin/Topiramat.
  • Geschichte des Gebrauchs von psychoaktiven Substanzen in schädlichem Gebrauchs- oder Abhängigkeitsmuster mit Ausnahme von Tabak.
  • Alle komorbiden medizinischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Hypothyreose, Arthritis.
  • Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen oder organischen Erkrankungen.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin-Arm
1000 mg für 8 Wochen
Arzneimittel: Metformin
1000 mg für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Dibeta SR
  • Metgen
  • Glykomet
Experimental: Topiramat-Arm
50 mg für 8 wochen
Arzneimittel: Topiramat
50 mg für 8 wochen
Andere Namen:
  • Topamax
  • Topirol
  • Topas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QRISK3-Scores.
Zeitfenster: 8 Wochen
QRISK3 (QRESEARCH-Algorithmus für kardiovaskuläres Risiko) 2018-Algorithmus – wird zur Berechnung des kardiovaskulären Risikos in den kommenden 10 Jahren verwendet. Er wird für die Altersgruppe von 25 bis 84 Jahren anhand von Informationen wie Alter, Gewicht, Größe, BMI, Lipidprofil, Vorgeschichte von CNE, Angina, Migräne usw. gemessen. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Risiko hin.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL/HDL-Verhältnisses (Low Density Lipoprotein/High Density Lipoprotein). Ein höheres Verhältnis weist auf ein höheres Risiko hin
Zeitfenster: 8 Wochen
Berechnet aus dem Lipidprofil
8 Wochen
Änderung der Insulinresistenz (HOMA-IR) (Bewertung des Homöostasemodells – geschätzte Insulinresistenz).
Zeitfenster: 8 Wochen
Berechnet aus Seruminsulinspiegel und Nüchternglukosespiegel gemäß dem Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
8 Wochen
Änderung der positiven und negativen Syndromskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Positive und negative Syndromskala, eine Skala zur Messung der Symptomschwere bei Patienten mit Schizophrenie, einschließlich positiver, negativer und allgemeiner Psychopathologie. Höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad der Krankheit an. Maximale Punktzahl 30 und maximal 210
8 Wochen
Änderung der klinischen Gesamteindrucks-Schizophrenie-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Skala, die verwendet wird, um den Ausgangsschweregrad, die Veränderung des Schweregrades der Erkrankung mit der Behandlung und die globale Verbesserung zu messen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ermittler

  • Hauptermittler: Biswa Ranjan Mishra, MD, DPM, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIIMS BBSR/PG Thesis/2021-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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