Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramat vs Metformin på kardio-metabolisk profil i skizofreni på atypiske antipsykotika

21. august 2023 opdateret af: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effekt og sikkerhed af add-on Topiramat vs Metformin på kardio-metabolisk profil hos patienter med skizofreni på atypiske antipsykotika med metabolisk syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Metabolisk syndrom er almindeligt hos patienter med skizofreni. Det kan øge sygelighed, funktionstab og seponering af antipsykotisk medicin. Bortset fra metformin er der begrænsede behandlingsmuligheder som tilføjelse til antipsykotika til behandling af metabolisk syndrom. Der har været placebo-kontrollerede undersøgelser af Topiramat som adjuvans, men denne undersøgelse ville være det første direkte forsøg mellem disse lægemidler til behandling af metabolisk syndrom hos patienter med skizofreni.

Hvis resultatmålene viser en signifikant forbedring med tilføjelse af topiramat sammenlignet med Metformin, så kan tilføjelse af Topiramat være en foretrukken behandling for metabolisk syndrom hos patienter med skizofreni på atypiske antipsykotika. Bivirkningerne af Metformin kan undgås, og Topiramat kan også gives under tilstande, som er kontraindikationer for Metformin. Topiramat kan således være et godt alternativ til metformin, især ved tilstande som lever-, hjerte- og nyrefunktionsnedsættelse, hvor brug af metformin bør undgås. Topiramat kan ikke kun forbedre metaboliske parametre, men kan også have en gavnlig effekt på symptomernes sværhedsgrad ved skizofreni. Det kan således være et godt forstærkningsmiddel, der skal bruges sammen med antipsykotika hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Det foreslåede studie vil være et randomiseret, parallel arm, aktivt kontrolleret, åbent klinisk forsøg.

Studiemiljø: Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på ambulant (OP) og in-patient (IP) indstillinger af Department of Psychiatry, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar.

Undersøgelsesgrupper: Undersøgelsespopulationen vil bestå af 60 patienter med skizofreni (F20 ifølge ICD 10 DCR) på atypiske antipsykotika i mere end 3 måneder diagnosticeret med metabolisk syndrom.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsesberegning er blevet foretaget baseret på den forventede forskel i den kardiovaskulære risikoscoring (QRISK3), det primære resultatmål for vores undersøgelse. Prøvestørrelse på 23 pr. gruppe vil opnå en styrke på 80 % for at påvise forskellen på 5 % i kardiovaskulær risikoscoring (QRISK3) mellem grupperne med standardafvigelse på 6,0 og et signifikansniveau på 0,05. Forudsat en nedslidning på 25 %, vil der blive rekrutteret 30 patienter pr. gruppe.

Detaljer om kontrol(er): Det er et aktivt kontrolleret studie, hvor kontrolgruppen vil modtage tillægsmetformin sammen med det igangværende atypiske antipsykotikum.

Detaljer om intervention:

De patienter, der er randomiseret til Topiramat-gruppen, vil få Topiramat i en stabil dosis på 50 mg/dag i løbet af undersøgelsesperioden, dvs. i 8 uger sammen med det igangværende atypiske antipsykotikum.

De patienter, der er randomiseret til Metformin-gruppen, vil få Metformin i en dosis på 500 mg/dag to gange dagligt, i alt 1000 mg/dag i 8 uger sammen med det igangværende atypiske antipsykotikum.

Studiets varighed: Undersøgelsen vil blive gennemført i en periode på 18 måneder

Undersøgelse specifikt relateret til protokoller:

Følgende psykiatriske skalaer vil blive brugt:

  1. PANSS: Den positive og negative syndromskala
  2. CGI-SCH-skalaer: Den kliniske globale indtryk-skizofreni-skala (for sværhedsgrad og forbedring) Følgende undersøgelser vil blive udført for kardiometabolisk profil;

a) QRISK3 b) Lipidprofil c) Fastende seruminsulin ved ELISA for insulinresistens (HOMA-IR) d) Fastende blodsukker for insulinresistens (HOMA-IR)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter klinisk diagnosticeret med skizofreni (F20 ifølge ICD-10 DCR) på en stabil dosis atypisk antipsykotikum i mere end 3 måneder.
  • Patienter med metabolisk syndrom (i henhold til NCEP ATP III definition).
  • Patienter over 25 år af begge køn.
  • Juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der giver frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på kombination af antipsykotika.
  • Patienter, der har nogen kontraindikation for Metformin/Topiramat.
  • Historie om brug af psykoaktive stoffer i skadelig brug eller afhængighedsmønster undtagen tobak.
  • Enhver komorbide medicinske, psykiatriske eller neurologiske lidelser som hypertension, koronararteriesygdom, hypothyroidisme, arthritis.
  • Anamnese med væsentlige hovedskader eller organiske sygdomme.
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin arm
1000mg i 8 uger
Medicin: Metformin
1000mg i 8 uger
Andre navne:
  • Dibeta SR
  • Metgen
  • Glycomet
Eksperimentel: Topiramat arm
50 mg i 8 uger
Medicin: Topiramat
50 mg i 8 uger
Andre navne:
  • Topamax
  • Topirol
  • Topaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QRISK3-score.
Tidsramme: 8 uger
QRISK3 (QRESEARCH kardiovaskulær risiko algoritme)2018 algoritme - bruges til at beregne den kardiovaskulære risiko i de kommende 10 år. Det måles for aldersgruppen 25 til 84 år ved hjælp af information som alder, vægt, højde, BMI, lipidprofil, tidligere CKD, angina, migræne osv. Højere score indikerer højere risiko.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL/HDL-forholdet (Low density lipoprotein/High density lipoprotein). Højere forhold indikerer højere risiko
Tidsramme: 8 uger
Beregnet ud fra lipidprofilen
8 uger
Ændring i insulinresistens (HOMA-IR) (homeostase model vurdering-estimeret insulinresistens).
Tidsramme: 8 uger
Beregnet ud fra seruminsulinniveau og fastende glukoseniveau i henhold til den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
8 uger
Ændring i positiv og negativ syndrom skala
Tidsramme: 8 uger
Positiv og negativ syndrom-skala, en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med skizofreni, herunder positiv, negativ og generel psykopatologi. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Maksimal score 30 og maksimum 210
8 uger
Ændring i klinisk global indtryk-skizofreni-skala
Tidsramme: 8 uger
Skala, der bruges til at måle baseline sværhedsgrad, ændring i sværhedsgrad af sygdom med behandling og global forbedring. Mere score indikerer mere værdiforringelse.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Biswa Ranjan Mishra, MD, DPM, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIIMS BBSR/PG Thesis/2021-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner