Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topiramat vs Metformin på kardio-metabolsk profil i schizofreni på atypiske antipsykotika

21. august 2023 oppdatert av: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effekt og sikkerhet av tilleggsprodukt Topiramat vs Metformin på kardio-metabolsk profil hos pasienter med schizofreni på atypiske antipsykotika med metabolsk syndrom: en randomisert kontrollert studie

Metabolsk syndrom er vanlig hos pasienter med schizofreni. Det kan øke sykelighet, tap av funksjonalitet og seponering av antipsykotisk medisin. Bortsett fra metformin, er det begrensede behandlingsalternativer som tilleggsmidler til antipsykotika for behandling av metabolsk syndrom. Det har vært placebokontrollerte studier av Topiramat som adjuvans, men denne studien vil være den første direkte studien mellom disse legemidlene for behandling av metabolsk syndrom hos pasienter med schizofreni.

Hvis utfallsmålene viser en signifikant forbedring med tillegg av topiramat sammenlignet med metformin, kan tillegg av topiramat være en foretrukket behandling for metabolsk syndrom hos pasienter med schizofreni på atypiske antipsykotika. Bivirkningene av Metformin kan unngås, og Topiramat kan også gis ved tilstander som er kontraindikasjoner for Metformin. Topiramat kan derfor være et godt alternativ til metformin, spesielt ved tilstander som lever-, hjerte- og nyresvikt der metformin bør unngås. Topiramat kan ikke bare forbedre metabolske parametere, men kan også ha en gunstig effekt på alvorlighetsgraden av schizofreni. Dermed kan det være et godt forsterkende legemiddel som skal brukes sammen med antipsykotika hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Den foreslåtte studien vil være en randomisert, parallell arm, aktivt kontrollert, åpen klinisk studie.

Studieinnstilling: Den foreslåtte studien vil bli utført på poliklinisk (OP) og poliklinisk (IP) setting ved Institutt for psykiatri, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar.

Studiegrupper: Studiepopulasjonen vil bestå av 60 pasienter med schizofreni (F20 i henhold til ICD 10 DCR) på atypiske antipsykotika i mer enn 3 måneder diagnostisert med metabolsk syndrom.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsesberegning er gjort basert på forventet forskjell i kardiovaskulær risikoscoring (QRISK3), det primære utfallsmålet for vår studie. Prøvestørrelse på 23 per gruppe vil oppnå en styrke på 80 %, for å oppdage forskjellen på 5 % i kardiovaskulær risikoscoring (QRISK3) mellom gruppene med standardavvik på 6,0 og et signifikansnivå på 0,05. Forutsatt en utmattelsesrate på 25 %, vil 30 pasienter rekrutteres per gruppe.

Detaljer om kontroll(er): Det er en aktiv kontrollert studie der kontrollgruppen vil motta tilleggsmetformin sammen med det pågående atypiske antipsykotikaet.

Detaljer om intervensjon:

Pasientene som er randomisert til Topiramat-gruppen vil få Topiramat i en stabil dose på 50 mg/dag i løpet av studieperioden som er på 8 uker sammen med det pågående atypiske antipsykotikaet.

Pasientene som er randomisert til Metformin-gruppen vil få Metformin i doser på 500 mg/dag to ganger daglig, totalt 1000 mg/dag i 8 uker sammen med det pågående atypiske antipsykotikaet.

Studiets varighet: Studiet gjennomføres i en periode på 18 måneder

Undersøkelse spesielt relatert til protokoller:

Følgende psykiatriske skalaer vil bli brukt:

  1. PANSS: Den positive og negative syndromskalaen
  2. CGI-SCH-skalaer: The Clinical Global Impression-Schizophrenia-skalaen (for alvorlighetsgrad og forbedring) Følgende undersøkelser vil bli gjort for kardiometabolsk profil;

a) QRISK3 b) Lipidprofil c) Fastende seruminsulin ved ELISA for insulinresistens (HOMA-IR) d) Fastende blodsukker for insulinresistens (HOMA-IR)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er klinisk diagnostisert med schizofreni (F20 i henhold til ICD-10 DCR) på en stabil dose atypisk antipsykotika i mer enn 3 måneder.
  • Pasienter med metabolsk syndrom (i henhold til NCEP ATP III-definisjon).
  • Pasienter over 25 år av begge kjønn.
  • Juridisk representant (LAR) som gir frivillig skriftlig samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på kombinasjon av antipsykotika.
  • Pasienter som har noen kontraindikasjon for Metformin/Topiramat.
  • Historie om bruk av psykoaktive stoffer i skadelig bruk eller avhengighetsmønster unntatt tobakk.
  • Eventuelle komorbide medisinske, psykiatriske eller nevrologiske lidelser som hypertensjon, koronararteriesykdom, hypotyreose, leddgikt.
  • Historie om noen betydelig hodeskade eller organiske sykdommer.
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin arm
1000mg i 8 uker
Legemiddel: Metformin
1000mg i 8 uker
Andre navn:
  • Dibeta SR
  • Metgen
  • Glycomet
Eksperimentell: Topiramat arm
50 mg i 8 uker
Legemiddel: Topiramat
50 mg i 8 uker
Andre navn:
  • Topamax
  • Topirol
  • Topaz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QRISK3-poengsummen.
Tidsramme: 8 uker
QRISK3 (QRESEARCH kardiovaskulær risikoalgoritme)2018-algoritme - brukes til å beregne kardiovaskulær risiko i de kommende 10 årene. Det måles for aldersgruppen 25 til 84 år ved hjelp av informasjon som alder, vekt, høyde, BMI, lipidprofil, tidligere historie med CKD, angina, migrene osv. Høyere poengsum indikerer høyere risiko.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL/HDL-forholdet (lipoprotein med lav tetthet/lipoprotein med høy tetthet). Høyere forhold indikerer høyere risiko
Tidsramme: 8 uker
Beregnet ut fra lipidprofilen
8 uker
Endring i insulinresistens (HOMA-IR)(homeostasemodellvurdering-estimert insulinresistens).
Tidsramme: 8 uker
Beregnet fra seruminsulinnivå og fastende glukosenivå i henhold til Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
8 uker
Endring i positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: 8 uker
Positiv og negativ syndromskala, en skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter med schizofreni, inkludert positiv, negativ og generell psykopatologi. Høyere skårer indikerer alvorligere sykdom. Maksimal poengsum 30 og maksimum 210
8 uker
Endring i klinisk global inntrykk-schizofreni-skala
Tidsramme: 8 uker
Skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden ved baseline, endring i alvorlighetsgrad av sykdom med behandling og global forbedring. Mer skår indikerer mer svekkelse.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Biswa Ranjan Mishra, MD, DPM, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIIMS BBSR/PG Thesis/2021-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere