Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topiramat vs metformina na profilu sercowo-metabolicznym w schizofrenii na atypowych lekach przeciwpsychotycznych

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Skuteczność i bezpieczeństwo dodatku topiramatu w porównaniu z metforminą na profil sercowo-metaboliczny u pacjentów ze schizofrenią stosujących atypowe leki przeciwpsychotyczne z zespołem metabolicznym: randomizowane badanie kontrolowane

Zespół metaboliczny jest powszechny u pacjentów ze schizofrenią. Może zwiększać zachorowalność, utratę funkcjonalności i odstawienie leków przeciwpsychotycznych. Oprócz metforminy istnieją ograniczone możliwości leczenia jako dodatku do leków przeciwpsychotycznych w leczeniu zespołu metabolicznego. Były kontrolowane placebo badania topiramatu jako adiuwanta, ale obecne badanie byłoby pierwszą bezpośrednią próbą między tymi lekami w leczeniu zespołu metabolicznego u pacjentów ze schizofrenią.

Jeśli pomiary wyników wskazują na znaczącą poprawę po dodaniu topiramatu w porównaniu z metforminą, wówczas dodanie topiramatu może być preferowanym sposobem leczenia zespołu metabolicznego u pacjentów ze schizofrenią przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne. Działania niepożądane metforminy można pominąć, a topiramat można podawać również w stanach, które są przeciwwskazaniami do metforminy. Dlatego topiramat może być dobrą alternatywą dla metforminy, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności wątroby, serca i nerek, w których należy unikać stosowania metforminy. Topiramat może nie tylko poprawiać parametry metaboliczne, ale także korzystnie wpływać na nasilenie objawów schizofrenii. Dlatego może być dobrym lekiem wspomagającym do stosowania razem z lekami przeciwpsychotycznymi u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Proponowane badanie będzie randomizowanym, równoległym ramieniem, kontrolowanym substancją czynną, otwartym badaniem klinicznym.

Miejsce badania: Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych (OP) i szpitalnych (IP) Oddziału Psychiatrii All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar.

Grupy badawcze: Populacja badana będzie się składać z 60 pacjentów ze schizofrenią (F20 wg ICD 10 DCR) przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne od ponad 3 miesięcy z rozpoznaniem zespołu metabolicznego.

Wielkość próby: Wielkość próby obliczono na podstawie oczekiwanej różnicy w punktacji ryzyka sercowo-naczyniowego (QRISK3), głównej miary wyniku naszego badania. Wielkość próby 23 na grupę osiągnie moc 80%, aby wykryć różnicę 5% w punktacji ryzyka sercowo-naczyniowego (QRISK3) między grupami przy odchyleniu standardowym równym 6,0 i poziomie istotności 0,05. Przy założeniu współczynnika ścierania wynoszącego 25%, na grupę zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów.

Szczegóły dotyczące kontroli: Jest to badanie z aktywną grupą kontrolną, w którym grupa kontrolna otrzyma dodatkowo metforminę wraz z trwającym atypowym lekiem przeciwpsychotycznym.

Szczegóły interwencji:

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy topiramatu, będą otrzymywali topiramat w stałej dawce 50 mg/dobę w okresie badania, czyli przez 8 tygodni, razem z trwającym atypowym lekiem przeciwpsychotycznym.

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy metforminy, będą otrzymywali metforminę w dawce 500 mg/dobę dwa razy dziennie, łącznie 1000 mg/dobę przez 8 tygodni wraz z trwającym atypowym lekiem przeciwpsychotycznym.

Czas trwania studiów: Studia będą prowadzone przez okres 18 miesięcy

Dochodzenie w szczególności związane z protokołami:

Stosowane będą następujące skale psychiatryczne:

  1. PANSS: Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
  2. Skale CGI-SCH: skala ogólnego wrażenia klinicznego-schizofrenii (dla ciężkości i poprawy) Następujące badania zostaną wykonane dla profilu sercowo-metabolicznego;

a) QRISK3 b) Profil lipidowy c) Stężenie insuliny w surowicy na czczo metodą ELISA w przypadku insulinooporności (HOMA-IR) d) Stężenie glukozy we krwi na czczo w przypadku insulinooporności (HOMA-IR)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie rozpoznaną schizofrenią (F20 wg ICD-10 DCR) przyjmujący stałą dawkę atypowego leku przeciwpsychotycznego przez ponad 3 miesiące.
  • Pacjenci z zespołem metabolicznym (zgodnie z definicją NCEP ATP III).
  • Pacjenci w wieku powyżej 25 lat, obojga płci.
  • Przedstawiciel prawny (LAR) wyrażający dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący kombinację leków przeciwpsychotycznych.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania metforminy/topiramatu.
  • Historia jakiegokolwiek używania substancji psychoaktywnej w sposób szkodliwy lub według schematu uzależnienia, z wyjątkiem tytoniu.
  • Wszelkie współistniejące zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub neurologiczne, takie jak nadciśnienie, choroba wieńcowa, niedoczynność tarczycy, zapalenie stawów.
  • Historia jakichkolwiek poważnych urazów głowy lub chorób organicznych.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię metforminy
1000 mg przez 8 tygodni
Lek: Metformina
1000 mg przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Dibeta SR
  • Metgen
  • Glycomet
Eksperymentalny: Ramię topiramatu
50 mg przez 8 tygodni
Lek: Topiramat
50 mg przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Topamax
  • Topirol
  • Topaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku QRISK3.
Ramy czasowe: 8 tygodni
QRISK3 (algorytm ryzyka sercowo-naczyniowego QRESEARCH)2018 – algorytm służący do obliczania ryzyka sercowo-naczyniowego w ciągu najbliższych 10 lat. Jest mierzony dla grupy wiekowej od 25 do 84 lat przy użyciu informacji takich jak wiek, waga, wzrost, BMI, profil lipidowy, przebyta przewlekła choroba nerek, dławica piersiowa, migrena itp. Wyższy wynik wskazuje na wyższe ryzyko.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku LDL/HDL (lipoproteiny o niskiej gęstości/lipoproteiny o wysokiej gęstości). Wyższy stosunek wskazuje na większe ryzyko
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obliczono z profilu lipidowego
8 tygodni
Zmiana oporności na insulinę (HOMA-IR) (ocena modelu homeostazy - oszacowana oporność na insulinę).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obliczony na podstawie poziomu insuliny w surowicy i poziomu glukozy na czczo zgodnie z homeostatycznym modelem oceny insulinooporności (HOMA-IR)
8 tygodni
Zmiana w skali zespołu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego, skala stosowana do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią, w tym psychopatologii pozytywnej, negatywnej i ogólnej. Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Maksymalny wynik 30 i maksymalny 210
8 tygodni
Zmiana w skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Schizofrenii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala używana do pomiaru początkowej ciężkości choroby, zmiany ciężkości choroby wraz z leczeniem i ogólnej poprawy. Większy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Śledczy

  • Główny śledczy: Biswa Ranjan Mishra, MD, DPM, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIIMS BBSR/PG Thesis/2021-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj