Topiramato vs metformina sul profilo cardio-metabolico nella schizofrenia sugli antipsicotici atipici
Efficacia e sicurezza dell'aggiunta di topiramato vs metformina sul profilo cardio-metabolico nei pazienti con schizofrenia trattati con antipsicotici atipici con sindrome metabolica: uno studio controllato randomizzato
La sindrome metabolica è comune nei pazienti schizofrenici. Può aggiungersi a morbilità, perdita di funzionalità e interruzione del farmaco antipsicotico. Oltre alla metformina, esistono opzioni terapeutiche limitate come aggiunta agli antipsicotici per il trattamento della sindrome metabolica. Sono stati condotti studi controllati con placebo sul topiramato come adiuvante, ma il presente studio sarebbe il primo studio frontale tra questi farmaci per il trattamento della sindrome metabolica nei pazienti affetti da schizofrenia.
Se le misure di esito mostrano un miglioramento significativo con l'aggiunta di topiramato rispetto alla metformina, l'aggiunta di topiramato può essere un trattamento preferito per la sindrome metabolica nei pazienti con schizofrenia trattati con antipsicotici atipici. Gli effetti avversi della metformina possono essere evitati e il topiramato può essere somministrato anche in condizioni che sono controindicazioni per la metformina. Pertanto, il topiramato può essere una buona alternativa alla metformina, specialmente in condizioni come insufficienza epatica, cardiaca e renale in cui l'uso di metformina dovrebbe essere evitato. Il topiramato non solo può migliorare i parametri metabolici, ma può anche avere un effetto benefico sulla gravità dei sintomi della schizofrenia. Pertanto, può essere un buon farmaco di potenziamento da utilizzare insieme agli antipsicotici in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: lo studio proposto sarà uno studio clinico randomizzato, a braccio parallelo, con controllo attivo, in aperto.
Impostazione dello studio: lo studio proposto sarà condotto presso le strutture ambulatoriali (OP) e ospedaliere (IP) del Dipartimento di Psichiatria, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar.
Gruppi di studio: la popolazione in studio comprenderà 60 pazienti con schizofrenia (F20 secondo ICD 10 DCR) trattati con antipsicotici atipici per più di 3 mesi con diagnosi di sindrome metabolica.
Dimensione del campione: il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato sulla base della differenza attesa nel punteggio del rischio cardiovascolare (QRISK3), la misura di esito primaria del nostro studio. La dimensione del campione di 23 per gruppo raggiungerà una potenza dell'80%, per rilevare la differenza del 5% nel punteggio del rischio cardiovascolare (QRISK3) tra i gruppi con deviazione standard pari a 6,0 e un livello di significatività pari a 0,05. Supponendo un tasso di abbandono del 25%, verranno reclutati 30 pazienti per gruppo.
Dettagli dei controlli: è uno studio controllato attivo in cui il gruppo di controllo riceverà metformina aggiuntiva insieme all'antipsicotico atipico in corso.
Dettagli dell'intervento:
I pazienti randomizzati al gruppo Topiramato riceveranno Topiramato a una dose stabile di 50 mg/giorno durante il periodo di studio che è per 8 settimane insieme all'antipsicotico atipico in corso.
I pazienti randomizzati al gruppo metformina riceveranno metformina alla dose di 500 mg/die due volte al giorno, per un totale di 1000 mg/die per 8 settimane insieme all'antipsicotico atipico in corso.
Durata dello studio: Lo studio sarà condotto per un periodo di 18 mesi
Indagine specificatamente correlata ai Protocolli:
Verranno utilizzate le seguenti scale psichiatriche:
- PANSS: La scala della sindrome positiva e negativa
- Scale CGI-SCH: La scala Clinical Global Impression-Schizophrenia (per Gravità e Miglioramento) Le seguenti indagini saranno fatte per il profilo cardio-metabolico;
a) QRISK3 b) Profilo lipidico c) Insulina sierica a digiuno mediante ELISA per insulino-resistenza (HOMA-IR) d) Glicemia a digiuno per insulino-resistenza (HOMA-IR)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di schizofrenia (F20 secondo ICD-10 DCR) trattati con una dose stabile di antipsicotico atipico per più di 3 mesi.
- Pazienti con sindrome metabolica (secondo la definizione NCEP ATP III).
- Pazienti di età superiore a 25 anni di entrambi i sessi.
- Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che fornisce il consenso scritto volontario per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in combinazione di antipsicotici.
- Pazienti con qualsiasi controindicazione per metformina/topiramato.
- Storia di qualsiasi uso di sostanze psicoattive in uso dannoso o modello di dipendenza ad eccezione del tabacco.
- Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o neurologico concomitante come ipertensione, malattia coronarica, ipotiroidismo, artrite.
- Storia di qualsiasi trauma cranico significativo o malattie organiche.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio metformina
1000 mg per 8 settimane
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1000 mg per 8 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio di topiramato
50 mg per 8 settimane
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50 mg per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio QRISK3.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Algoritmo QRISK3 (QRESEARCH per il rischio cardiovascolare) 2018- utilizzato per calcolare il rischio cardiovascolare nei prossimi 10 anni.
Viene misurato per la fascia di età compresa tra 25 e 84 anni utilizzando informazioni come età, peso, altezza, indice di massa corporea, profilo lipidico, storia passata di CKD, angina, emicrania, ecc. Un punteggio più alto indica un rischio più elevato.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del rapporto LDL/HDL (lipoproteine a bassa densità/lipoproteine ad alta densità). Un rapporto più elevato indica un rischio più elevato
Lasso di tempo: 8 settimane
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Calcolato dal profilo lipidico
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8 settimane
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Variazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR) (resistenza all'insulina stimata per la valutazione del modello di omeostasi).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Calcolato dal livello sierico di insulina e dal livello di glucosio a digiuno secondo l'Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
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8 settimane
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Cambiamento nella scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala della sindrome positiva e negativa, una scala utilizzata per misurare la gravità dei sintomi nei pazienti con schizofrenia, inclusa la psicopatologia positiva, negativa e generale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Punteggio massimo 30 e massimo 210
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8 settimane
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Cambiamento nella scala Clinical Global Impression-Schizophrenia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala utilizzata per misurare la gravità di base, la variazione della gravità della malattia con il trattamento e il miglioramento globale.
Più punteggio indica più menomazione.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Biswa Ranjan Mishra, MD, DPM, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Schizofrenia
- Sindrome metabolica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Anticonvulsivanti
- Metformina
- Topiramato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIIMS BBSR/PG Thesis/2021-22
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