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アミバンタマブ注入関連反応を軽減するための前投薬

2024年3月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

アミバンタマブ注入関連反応緩和の評価

この研究の目的は、アミバンタマブが静脈内の針を介して投与される前に、デキサメタゾン、モンテルカスト、およびメトトレキサートの投与の可能性を個別に評価して、アミバンタマブが注入関連反応（IRR）の発生率および/または重症度を低下させることです。初回投与時の IRR を低減するために、Lazertinib と組み合わせて（経口で）投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アミバンタマブは、上皮成長因子受容体 (EGF) 受容体指向性および間葉上皮移行 (MET) 受容体指向性の二重特異性抗体であり、免疫細胞指向活性を有し、局所進行性または転移性の非小細胞性腫瘍の成人患者の治療について迅速な承認を受けています。上皮成長因子受容体 (EGFR) エクソン 20 挿入変異を伴う細胞肺がん (NSCLC)、プラチナベースの化学療法中またはその後の進行後。 IV 投与されたアミバンタマブは、IRR を引き起こす可能性があります。 Lazertinib は、EGFR TKI 治療中または治療後に進行した局所進行性または転移性 EGFR T790M 変異陽性 NSCLC 患者の治療薬として韓国で承認された第 3 世代の EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。 研究は、スクリーニング期間（最大25日）、予防投与期間（5日）、治療段階（サイクル1日目から治療訪問の終了まで）、および研究の終了（最後の投与から最大30日後まで）で構成されています）。 試験治療（デキサメタゾン、モンテルカスト、およびメトトレキサート）およびバックグラウンド抗がん療法（静脈内[IV]アミバンタマブおよびラゼルチニブ）の安全性は、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、有害事象のモニタリングによって評価されます（ AEs)、および併用薬の使用。 研究の合計期間は最大14か月です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • Compassionate Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • 募集
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona、スペイン、8028
        • 募集
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Cáceres、スペイン、10003
        • 募集
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • 募集
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • 募集
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Malaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • 募集
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • CHU Brest
      • Lyon Cedex 8、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Rouen、フランス、76000
        • 募集
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg CEDEX、フランス、67091
        • 募集
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • 台湾
      • ChangHua、台湾、500
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City、台湾、73657
        • 募集
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10043
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、110
        • 募集
        • Taipei Medical University
  • 大韓民国
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）を持っている必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0または1
  • 経口避妊薬を使用している女性参加者は、追加のバリア避妊法を使用する必要があります
  • -男性参加者は、研究中および研究治療、ラゼルチニブおよび静脈内（IV）アミバンタマブの最後の投与を受けてから3か月間、射精液を他の人に通過させる活動に従事するときはコンドームを着用する必要があります
  • -各参加者は、参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります

除外基準:

  • -参加者は間質性肺疾患（ILD）の病歴を持っています, 薬物誘発性ILDまたは放射線肺炎を含む
  • -抗PD-1または抗PD-L1抗体による以前の治療 研究治療の計画された最初の投与から6週間以内、または登録前に解決されていないチェックポイント阻害剤による免疫介在性発疹
  • -参加者には症候性脳転移があります。 -無症候性または以前に治療済みで安定した脳転移のある参加者は、この研究に参加できます。 -決定的な治療を完了した参加者は、ステロイドを使用しておらず、研究治療の少なくとも2週間前に安定した臨床状態を持っています 許可されています。 スクリーニング画像検査で脳転移が診断された場合、上記の基準が満たされている場合、決定的な治療の後、参加者は登録されるか、適格性のために再スクリーニングされる場合があります。
  • 以前の抗がん治療による毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0グレード1またはベースラインレベル（脱毛症[任意のグレード]、グレード以下[
  • -アミバンタマブまたはラゼルチニブ禁忌、アレルギー、過敏症、またはラゼルチニブに対する不耐性、IVアミバンタマブ、デキサメタゾン、モンテルカスト、メトトレキサートまたはそれらの賦形剤による以前の治療。 メトトレキサートは、妊娠、アルコール依存症または肝疾患、免疫不全症候群、既存の血液疾患、およびメトトレキサートに対する過敏症には禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アミバンタマブとラゼルチニブを併用したバックグラウンド抗がん療法
参加者は、IV アミバンタマブと経口ラゼルチニブの併用療法（抗がん剤レジメン）の投与前に、4 つの異なるコホートで以下の治療を受けます。コホート A ではデキサメタゾン 1 用量。コホートA2におけるデキサメタゾン用量-2。コホートBのモンテルカスト。コホートCではメトトレキサート。
薬：ラゼルチニブ
ラゼルチニブ錠剤は経口投与されます。
他の名前：
  • JNJ-73841937
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは経口投与されます。
薬：アミバンタマブ
アミバンタマブは静脈内投与されます。
他の名前：
  • JNJ-61186372
薬：モンテルカスト
モンテルカストは経口投与されます。
薬：メトトレキサート
メトトレキサートは皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入関連反応（IRR）のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目
最初のアミバンタマブ注入開始から 24 時間以内、サイクル 1 2 日目のアミバンタマブ注入開始前に発症時間があった IRR イベントの参加者の割合が報告されます。
サイクル 1 1 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRRを持つ参加者の割合
時間枠：治療終了後30日まで（14ヶ月）
IRRを持つ参加者の割合が報告されます。
治療終了後30日まで（14ヶ月）
他の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：治療終了後30日まで（14ヶ月）
その他の AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らず、深刻な有害事象ではない有害な医学的事象です。
治療終了後30日まで（14ヶ月）
サイクル1、1日目で4時間以内にアミバンタマブ注入を完了した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 4 時間以内 1 日目
サイクル1の1日目で4時間以内にアミバンタマブ注入を完了した参加者の割合が報告されます。
サイクル 1 の 4 時間以内 1 日目
全奏効率（ORR）
時間枠：14ヶ月まで
ORR は、固形腫瘍の反応基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用した治験責任医師の評価によって定義された、完全 (CR) または部分反応 (PR) のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。
14ヶ月まで
応答期間 (DOR)
時間枠：14ヶ月まで
DOR は、CR または PR の初期応答から進行性疾患 (PD) または基礎疾患による死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、CR または PR を達成した参加者についてのみ、固形腫瘍における応答基準 (RECIST) を使用した研究者の評価によって定義されます。 ) バージョン 1.1。
14ヶ月まで
サイクル 1 1 日目に注入関連反応 (IRR) の有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目
悪寒、呼吸困難、顔面紅潮、吐き気、胸部不快感、嘔吐、頻脈、低血圧、発熱などの有害事象を起こした参加者の割合が報告されます。 AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究対象の医薬品または生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
サイクル 1 1 日目
サイクル 1 1 日目における重症度別の IRR の有害事象 (AE) があった参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目
サイクル 1 1 日目の重症度別に、悪寒、呼吸困難、顔面潮紅、吐き気、胸部不快感、嘔吐、頻脈、低血圧、発熱の AE を起こした参加者の割合が報告されます。 AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究対象の医薬品または生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 重症度は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。 グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
サイクル 1 1 日目
サイクル 3 の終了までに IRR の有害事象 (AE) があった参加者の割合
時間枠：サイクル 3 の終了まで (各サイクル 28 日)
悪寒、呼吸困難、顔面紅潮、吐き気、胸部不快感、嘔吐、頻脈、低血圧、発熱などの有害事象を起こした参加者の割合が報告されます。 AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
サイクル 3 の終了まで (各サイクル 28 日)
サイクル 3 の終了時までに重症度ごとに IRR の有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：サイクル 3 の終了まで (各サイクル 28 日)
悪寒、呼吸困難、顔面紅潮、吐き気、胸部不快感、嘔吐、頻脈、低血圧、発熱などの有害事象を起こした参加者の割合が重症度別に報告される。 AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 重大度は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。 グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
サイクル 3 の終了まで (各サイクル 28 日)
重大度別の IRR を持つ参加者の割合
時間枠：治療終了後30日以内（14か月）
重症度別に IRR を示した参加者の割合が報告されます。 重大度は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。 グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
治療終了後30日以内（14か月）
サイクル 1 1 日目のアミバンタマブ注入前薬剤、アミバンタマブ IV 注入薬、およびアミバンタマブ注入後薬剤の注入時間の継続時間
時間枠：サイクル 1 1 日目
サイクル 1 1 日目のアミバンタマブ注入前の薬剤、アミバンタマブの静脈内 (IV) 注入、およびアミバンタマブ注入後の薬剤の注入時間の持続時間が報告されます。
サイクル 1 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月18日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109305
  • 2022-000974-25 (EudraCT番号)
  • 61186372NSC2005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506578-11-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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