アミバンタマブ注入関連反応を軽減するための前投薬
2026年7月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
アミバンタマブ注入関連反応緩和の評価
この研究の目的は、アミバンタマブが静脈内の針を介して投与される前に、デキサメタゾン、モンテルカスト、およびメトトレキサートの投与の可能性を個別に評価して、アミバンタマブが注入関連反応（IRR）の発生率および/または重症度を低下させることです。初回投与時の IRR を低減するために、Lazertinib と組み合わせて（経口で）投与されます。
調査の概要
詳細な説明
アミバンタマブは、上皮成長因子受容体 (EGF) 受容体指向性および間葉上皮移行 (MET) 受容体指向性の二重特異性抗体であり、免疫細胞指向活性を有し、局所進行性または転移性の非小細胞性腫瘍の成人患者の治療について迅速な承認を受けています。上皮成長因子受容体 (EGFR) エクソン 20 挿入変異を伴う細胞肺がん (NSCLC)、プラチナベースの化学療法中またはその後の進行後。
IV 投与されたアミバンタマブは、IRR を引き起こす可能性があります。
Lazertinib は、EGFR TKI 治療中または治療後に進行した局所進行性または転移性 EGFR T790M 変異陽性 NSCLC 患者の治療薬として韓国で承認された第 3 世代の EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。
研究は、スクリーニング期間（最大25日）、予防投与期間（5日）、治療段階（サイクル1日目から治療訪問の終了まで）、および研究の終了（最後の投与から最大30日後まで）で構成されています）。
試験治療（デキサメタゾン、モンテルカスト、およびメトトレキサート）およびバックグラウンド抗がん療法（静脈内[IV]アミバンタマブおよびラゼルチニブ）の安全性は、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、有害事象のモニタリングによって評価されます（ AEs)、および併用薬の使用。
研究の合計期間は最大14か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Cancer Care
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98055
- UW Medicine Valley Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cáceres、スペイン、10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga、スペイン、29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca、スペイン、07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia、スペイン、46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia、スペイン、46009
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Brest、フランス、29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
-
Rouen、フランス、76000
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、73657
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
-
Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10043
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
-
Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）を持っている必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0または1
- 経口避妊薬を使用している女性参加者は、追加のバリア避妊法を使用する必要があります
- -男性参加者は、研究中および研究治療、ラゼルチニブおよび静脈内（IV）アミバンタマブの最後の投与を受けてから3か月間、射精液を他の人に通過させる活動に従事するときはコンドームを着用する必要があります
- -各参加者は、参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
除外基準:
- -参加者は間質性肺疾患（ILD）の病歴を持っています, 薬物誘発性ILDまたは放射線肺炎を含む
- -抗PD-1または抗PD-L1抗体による以前の治療 研究治療の計画された最初の投与から6週間以内、または登録前に解決されていないチェックポイント阻害剤による免疫介在性発疹
- -参加者には症候性脳転移があります。 -無症候性または以前に治療済みで安定した脳転移のある参加者は、この研究に参加できます。 -決定的な治療を完了した参加者は、ステロイドを使用しておらず、研究治療の少なくとも2週間前に安定した臨床状態を持っています 許可されています。 スクリーニング画像検査で脳転移が診断された場合、上記の基準が満たされている場合、決定的な治療の後、参加者は登録されるか、適格性のために再スクリーニングされる場合があります。
- 以前の抗がん治療による毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0グレード1またはベースラインレベル（脱毛症[任意のグレード]、グレード以下[
- -アミバンタマブまたはラゼルチニブ禁忌、アレルギー、過敏症、またはラゼルチニブに対する不耐性、IVアミバンタマブ、デキサメタゾン、モンテルカスト、メトトレキサートまたはそれらの賦形剤による以前の治療。 メトトレキサートは、妊娠、アルコール依存症または肝疾患、免疫不全症候群、既存の血液疾患、およびメトトレキサートに対する過敏症には禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アミバンタマブとラゼルチニブを併用したバックグラウンド抗がん療法
参加者は、IV アミバンタマブと経口ラゼルチニブの併用療法（抗がん剤レジメン）の投与前に、4 つの異なるコホートで以下の治療を受けます。コホート A ではデキサメタゾン 1 用量。コホートA2におけるデキサメタゾン用量-2。コホートBのモンテルカスト。コホートCではメトトレキサート。
|
ラゼルチニブ錠剤は経口投与されます。
他の名前：
デキサメタゾンは経口投与されます。
アミバンタマブは静脈内投与されます。
他の名前：
モンテルカストは経口投与されます。
メトトレキサートは皮下投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイクル 1 1 日目で注入関連反応 (IRR) があった参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目 (28 日の各サイクル)
|
サイクル 1 の 1 日目に IRR を示した参加者の割合が報告されました。
IRR は、最初のアミバンタマブ注入開始から 24 時間以内、サイクル 1 2 日目のアミバンタマブ注入開始前に発症した IRR イベントとして定義されました。IRR には、悪寒、呼吸困難、紅潮、吐き気、胸部不快感、嘔吐、頻脈、低血圧、発熱が含まれます。
サイクル 1 の 2 日目の注入前に発生した IRR は、サイクル 1 の 1 日目に考慮されました。
|
サイクル 1 1 日目 (28 日の各サイクル)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サイクル 1 1 日目に注入関連反応 (IRR) の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目 (28 日の各サイクル)
|
サイクル 1 1 日目 (28 日の各サイクル)
|
|
サイクル 3 終了時（サイクル 3 28 日目）までの重症度別の輸液関連反応（IRR）の有害事象（AE）を起こした参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 3 の 28 日目まで (28 日の各サイクル)
|
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 3 の 28 日目まで (28 日の各サイクル)
|
|
治療終了（EOT）までにIRRがあった参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (28 日の各サイクル) から 27.3 か月まで
|
サイクル 1 の 1 日目 (28 日の各サイクル) から 27.3 か月まで
|
|
その他の有害事象 (AE) を有する参加者の割合: 非 IRR
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (28 日の各サイクル) から 28.3 か月まで
|
サイクル 1 の 1 日目 (28 日の各サイクル) から 28.3 か月まで
|
|
サイクル 1 1 日目のアミバンタマブ注入前薬剤、アミバンタマブ IV 注入薬、およびアミバンタマブ注入後薬剤の注入時間の継続時間
時間枠：サイクル 1 1 日目 (28 日の各サイクル)
|
サイクル 1 1 日目 (28 日の各サイクル)
|
|
サイクル 1 の 1 日目にアミバンタマブ点滴を 4 時間以内に完了した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目で最大 4 時間 (28 日の各サイクル)
|
サイクル 1 1 日目で最大 4 時間 (28 日の各サイクル)
|
|
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (28 日の各サイクル) から 28.3 か月まで
|
サイクル 1 の 1 日目 (28 日の各サイクル) から 28.3 か月まで
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (28 日の各サイクル) から 28.3 か月まで
|
サイクル 1 の 1 日目 (28 日の各サイクル) から 28.3 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月18日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109305
- 2022-000974-25 (EudraCT番号)
- 61186372NSC2005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506578-11-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。